Entwurf und Installation einer Reinraumwerkstatt für die Pharmaindustrie
Entwurf und Installation einer Reinraumwerkstatt in der Pharmaindustrie
Die Implementierung von WIP-Produktionsunternehmen umfasst zwei Aspekte: Software und Hardware. Software ist ein fortschrittlicher und zuverlässiger Produktionsprozess, ein strenges Managementsystem, Dokumente und ein Qualitätskontrollsystem. Hardware ist eine qualifizierte saubere Werkstatt, Produktionsumgebung und -ausrüstung, und Hardware-Einrichtungen sind die Grundlage für die Produktproduktion ...
Textbeschriftung: Design von sauber Pharmazeutischer Reinraum für die Pharmaindustrie, Design und Installation einer Reinraumwerkstatt
Entwurf und Installation einer Reinraumwerkstatt für die Pharmaindustrie
Die Implementierung von WIP-Produktionsunternehmen umfasst zwei Aspekte: Software und Hardware. Software ist ein fortschrittlicher und zuverlässiger Produktionsprozess, ein strenges Managementsystem, Dokumente und ein Qualitätskontrollsystem. Hardware ist eine qualifizierte, saubere Werkstatt, Produktionsumgebung und -ausrüstung, und Hardware-Einrichtungen sind die Grundvoraussetzungen für die Produktproduktion. Zu den sauberen Werkstatteinrichtungen von Produktherstellungsunternehmen gehören hauptsächlich: Anlagenbaueinheiten (einschließlich Türen und Fenster), Straßen, Grünflächen und Gehegestrukturen; Herstellung von sauberen öffentlichen Hilfseinrichtungen für Werkstätten, wie saubere Klimaanlagen und Entstaubungsgeräte, Beleuchtung, Feuersprinkler usw. , Kanalisationsnetz, saubere öffentliche Arbeiten (wie gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, saubere Gaserzeugung) usw. Die rationelle Gestaltung der oben genannten Reinraumwerkstätten steht in direktem Zusammenhang mit der Qualität der Produkte.
Neben der strikten Einhaltung der einschlägigen GMP-Vorschriften muss die Gestaltung sauberer Werkstatteinrichtungen in der Pharmaindustrie auch den einschlägigen nationalen Richtlinien entsprechen, die aktuellen relevanten Standards und Spezifikationen umsetzen, die Anforderungen an Praktikabilität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit erfüllen und sparen Energie und Umweltschutz. Nehmen Sie unter möglichen Bedingungen aktiv fortschrittliche Technologien ein, die nicht nur den Anforderungen der aktuellen Produktion gerecht werden, sondern auch zukünftige Entwicklungen berücksichtigen. Bei bestehenden gebäudetechnischen Sanierungsprojekten ist es notwendig, von der Realität auszugehen und die vorhandenen Ressourcen voll auszuschöpfen.
Als grundlegende Hardware der Produktproduktion sind saubere pharmazeutische Reinräume ein wichtiges Element des Qualitätssystems. Ihr Standort, Design, Bau, Nutzung und Wartung werden einen erheblichen Einfluss auf die Produktqualität haben. Die sinnvolle Gestaltung der Anlagen, eine hochwertige Konstruktion und notwendige Wartungsarbeiten können zuverlässige Garantien für die Produktion und Lagerung von Produkten bieten (z. B. saubere Umgebung, geeignete Temperatur und Luftfeuchtigkeit usw.); es kann das Risiko einer Beeinträchtigung der Produktqualität minimieren; Gleichzeitig kann es die Gesundheit und Produktionssicherheit der Mitarbeiter gewährleisten und für den notwendigen Schutz der Umwelt sorgen. Zhongjing Global Purification bietet Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von Sterilräumen und Reinraumwerkstätten sowie andere unterstützende Dienstleistungen.
Produktproduktionsunternehmen müssen über eine saubere Produktionsumgebung verfügen. Der Boden, die Straße und der Transport des Fabrikgeländes dürfen keine Verschmutzung der Produktproduktion verursachen. Die Gesamtaufteilung der Produktions-, Verwaltungs-, Wohn- und Nebenbereiche sollte sinnvoll sein und sich nicht gegenseitig beeinträchtigen. Der pharmazeutische Reinraum sollte entsprechend dem Produktionsprozess und dem erforderlichen Luftreinheitsgrad angemessen eingerichtet sein, und die Vorgänge im selben Fabrikraum und zwischen benachbarten Räumen sollten sich nicht gegenseitig beeinträchtigen. Der Personen- und Logistikfluss sollte der Richtung des Sauberkeitsgrads von niedrig nach hoch folgen und es sollten Pufferübergänge für unterschiedliche Sauberkeitsgrade vorgesehen werden.
Industrielle Reinraumwerkstätten sollten über Einrichtungen verfügen, die das Eindringen von Insekten und anderen Tieren verhindern; Bei der Planung und dem Bau von Werkstätten sollte die einfache Reinigung berücksichtigt werden. Die Innenfläche des Reinraums sollte flach, glatt, ohne Risse, mit dichten Fugen, ohne abfallende Partikel und beständig gegen Reinigung und Desinfektion sein. Der Übergang zwischen Wand und Boden sollte gekrümmt sein oder es sollten andere Maßnahmen ergriffen werden, um die Staubansammlung zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern. Der Produktionsbereich und der Lagerbereich sollten über einen für die Produktionsgröße geeigneten Raum verfügen, um Geräte und Materialien unterzubringen, Produktionsabläufe zu erleichtern, Materialien, Zwischenprodukte, zu prüfende Produkte und Fertigprodukte zu lagern und Fehler und Kreuzkontaminationen zu minimieren. Verschiedene Rohre, Lampen, Lüftungsschlitze und andere öffentliche Einrichtungen im Reinraum sollten so entworfen und installiert werden, dass Teile vermieden werden, die nicht leicht zu reinigen sind; Die Rohre sollten weniger gebogen sein, die Lampen sollten eingebettet sein und die obere Wartung sollte durchgeführt werden.
Der Luftauslass sollte flach sein und die Schnittstelle sollte abgedichtet sein. Der Reinraum sollte entsprechend den Anforderungen der Produktion mit ausreichender Beleuchtung ausgestattet sein. die Produktionsabteilung mit besonderen Kontrastanforderungen kann mit lokaler Beleuchtung ausgestattet werden; Ersatz; Sichere Ein- und Ausgänge einrichten. Um den Reinraum zu betreten, muss das Personal einen relativ langen Sanitärgang durchlaufen. Daher muss in der Industriereinigungswerkstatt ein evakuierungsfreundlicher Durchgang eingerichtet werden.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. stattet unsere Unternehmen mit INDIVIDUELLEN LÖSUNGSDIENSTLEISTUNGEN aus, da diese relativ erschwinglich und hochgradig anpassbar sind.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. arbeitet mit den besten Teams zusammen, die sich an internationalen Standards und Praktiken orientieren, um sich auf Forschung und Herstellung von Produkten zu konzentrieren und kontinuierlich neue Produkte auf den Markt zu bringen. Lernen Sie uns bei PHARMA MACHINERY kennen.
Basierend auf den CUSTOM SOLUTION SERVICES finden Sie hier die größten Compliance-Herausforderungen für Unternehmen und was Sie tun können, um uns diese leichter zu machen