Se concentre sur les projets de salles blanches professionnelles et les équipements de salles blanches pharmaceutiques.
Conception et installation d'atelier propre pour l'industrie pharmaceutique
Conception et installation d'atelier propre dans l'industrie pharmaceutique
La mise en œuvre des entreprises manufacturières WIP comprend deux aspects : les logiciels et le matériel. Le logiciel est un processus de production avancé et fiable, un système de gestion strict, des documents et un système de contrôle qualité ; le matériel est un atelier, un environnement et un équipement de production propres et qualifiés, et les installations matérielles sont la base de la production de produits...
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Conception et installation d'atelier propre pour l'industrie pharmaceutique
La mise en œuvre des entreprises manufacturières WIP comprend deux aspects : les logiciels et le matériel. Le logiciel est un processus de production avancé et fiable, un système de gestion strict, des documents et un système de contrôle qualité ; le matériel est un atelier, un environnement et un équipement de production propres et qualifiés, et les installations matérielles sont les conditions de base pour la production de produits. Les installations d'atelier propres des entreprises de fabrication de produits comprennent principalement : les entités de construction d'usines (y compris les portes et fenêtres), les routes, les pelouses vertes et les structures d'enceinte ; production d'équipements publics auxiliaires d'atelier propres, tels que des climatiseurs et des dispositifs de dépoussiérage propres, des éclairages, des extincteurs automatiques, etc. , réseau d'égouts, travaux publics propres (tels que eau purifiée, eau pour injection, production de gaz propre), etc. La conception rationnelle des ateliers propres ci-dessus est directement liée à la qualité des produits.
En plus de se conformer strictement aux réglementations GMP en vigueur, la conception d'installations d'atelier propres dans l'industrie pharmaceutique doit également être conforme aux politiques nationales pertinentes, mettre en œuvre les normes et spécifications pertinentes en vigueur, répondre aux exigences de praticité, de sécurité et d'économie, économiser l'énergie et protéger l'environnement. Dans les conditions possibles, adopter activement une technologie de pointe, qui non seulement répond aux besoins de la production actuelle, mais prend également en compte le développement futur ; pour les projets de rénovation technique du bâtiment existants, il est nécessaire de partir de la réalité et d'utiliser pleinement les ressources existantes.
En tant que matériel de base pour la production de produits, les salles blanches pharmaceutiques propres constituent un élément important du système qualité. Leur emplacement, leur conception, leur construction, leur utilisation et leur entretien auront un impact significatif sur la qualité des produits. La disposition raisonnable des installations de l'usine, la construction de haute qualité et les activités de maintenance nécessaires peuvent fournir des garanties fiables pour la production et le stockage des produits (telles qu'un environnement propre, une température et une humidité appropriées, etc.) ; cela peut minimiser le risque d’affecter la qualité du produit ; En même temps, il peut garantir la santé et la sécurité de la production des salariés et assurer la protection nécessaire de l’environnement. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation et de transformation de salles stériles et d'ateliers propres ainsi que d'autres services de soutien.
Les entreprises de production de produits doivent disposer d'un environnement de production propre, le sol, les routes et les transports de la zone de l'usine ne doivent pas polluer la production de produits ; la disposition générale des zones de production, d'administration, d'habitation et auxiliaires doit être raisonnable et ne doit pas interférer les unes avec les autres. La salle blanche pharmaceutique doit être raisonnablement aménagée en fonction du processus de production et du niveau de pureté de l'air requis, et les opérations dans la même salle d'usine et entre celles adjacentes ne doivent pas interférer les unes avec les autres. Le flux de personnes et la logistique doivent suivre la direction du niveau de propreté de faible à élevé, et des transitions tampons doivent être prévues pour différents niveaux de propreté.
Les ateliers de nettoyage industriel devraient disposer d'installations pour empêcher l'entrée d'insectes et d'autres animaux ; lors de la conception et de la construction d’ateliers, la facilité de nettoyage doit être prise en compte. La surface intérieure de la salle blanche doit être plane, lisse, sans fissures, avec des joints serrés, sans chute de particules et résistante au nettoyage et à la désinfection. La jonction du mur et du sol doit être courbée ou d'autres mesures doivent être prises pour réduire l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage. La zone de production et la zone de stockage doivent disposer d'un espace adapté à l'échelle de production pour accueillir les équipements et les matériaux, faciliter les opérations de production, stocker les matériaux, les produits intermédiaires, les produits à inspecter et les produits finis, et minimiser les erreurs et la contamination croisée. Divers tuyaux, lampes, bouches d'aération et autres installations publiques dans la zone propre doivent être conçus et installés pour éviter les pièces difficiles à nettoyer ; les tuyaux doivent être moins pliés, les lampes doivent être encastrées et l'entretien supérieur doit être effectué.
La sortie d'air doit être plate et l'interface doit être scellée ; la zone propre doit être dotée d'un éclairage suffisant selon les exigences de la production ; le département de production ayant des exigences particulières en matière de contraste peut être aménagé avec un éclairage local ; Remplacement; aménager des entrées et des sorties sécurisées. Le personnel doit emprunter un passage sanitaire relativement long pour accéder à la salle blanche. Il faut donc aménager un passage propice à l'évacuation dans l'atelier de nettoyage industriel.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. équipe nos entreprises de SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉS, car ils sont relativement abordables et hautement personnalisables.
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Sur la base des SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉS, voici les principaux défis de conformité auxquels les entreprises sont confrontées et ce que vous pouvez faire pour les rendre plus faciles pour nous-mêmes.
A
salle blanche professionnelle
Doit contrôler la différence de pression pour garantir que l'air passe des zones propres aux zones non propres et des zones de propreté élevées aux zones de propreté basse pendant une utilisation normale, en maintenant à tout moment de l'air propre dans la salle propre.
Isolateurs aseptiques
sont des espaces fermés composés de matériaux de barrière rigides et / ou flexibles. Ils contiennent un système de stérilisation intégré du peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP), qui peut stériliser à plusieurs reprises l'air à plusieurs reprises à l'intérieur de l'isolateur et les surfaces exposées efficacement pour éliminer le bioburden.
Sol en PVC de salle blanche
est un matériau de chlorure de polyvinyle (PVC) spécialement conçu pour les environnements de salle propre. Il a une densité élevée et une surface lisse
Dans la gestion de la zone propre et le contrôle de la qualité, les tests d'interférence du flux laminaire ont reçu beaucoup d'attention et s'il est uniquement applicable à l'écoulement laminaire de classe A reste à prendre en compte.