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Diseño e instalación de taller limpio para industria farmacéutica.
Diseño e instalación de taller limpio en industria farmacéutica.
La implementación de empresas manufactureras WIP incluye dos aspectos: software y hardware. El software es un proceso de producción avanzado y confiable, un estricto sistema de gestión, documentos y sistema de control de calidad; El hardware es un taller, un entorno de producción y un equipo limpios y calificados, y las instalaciones de hardware son la base para la producción del producto...
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Diseño e instalación de taller limpio para industria farmacéutica.
La implementación de empresas manufactureras WIP incluye dos aspectos: software y hardware. El software es un proceso de producción avanzado y confiable, un estricto sistema de gestión, documentos y sistema de control de calidad; El hardware es un taller limpio calificado, un entorno y equipo de producción, y las instalaciones de hardware son las condiciones básicas para la producción del producto. Las instalaciones de talleres limpios de las empresas de fabricación de productos incluyen principalmente: entidades de construcción de plantas (incluidas puertas y ventanas), carreteras, céspedes verdes y estructuras de cerramientos; producción de instalaciones públicas auxiliares de taller limpio, como aires acondicionados limpios y dispositivos de eliminación de polvo, iluminación, rociadores contra incendios, etc. , red de alcantarillado, obras públicas limpias (como agua potabilizada, agua para inyección, generación de gas limpio), etc. El diseño racional de los talleres limpios mencionados anteriormente está directamente relacionado con la calidad de los productos.
Además de cumplir estrictamente con las regulaciones pertinentes de GMP, el diseño de instalaciones de talleres limpios en la industria farmacéutica también debe cumplir con las políticas nacionales relevantes, implementar las normas y especificaciones actuales relevantes, cumplir con los requisitos de practicidad, seguridad y economía, ahorrar energía y proteger el medio ambiente. En las condiciones posibles, adoptar activamente tecnología avanzada que no sólo satisfaga las necesidades de la producción actual, sino que también considere el desarrollo futuro; Para los proyectos de renovación de la tecnología de construcción existentes, es necesario partir de la realidad y aprovechar al máximo los recursos existentes.
Como hardware básico de la producción de productos, las salas limpias farmacéuticas son un elemento importante del sistema de calidad. Su ubicación, diseño, construcción, uso y mantenimiento tendrán un impacto significativo en la calidad del producto. La distribución razonable de las instalaciones de la planta, la construcción de alta calidad y las actividades de mantenimiento necesarias pueden proporcionar garantías confiables para la producción y almacenamiento de productos (como un ambiente limpio, temperatura y humedad adecuadas, etc.); puede minimizar el riesgo de afectar la calidad del producto; Al mismo tiempo, puede garantizar la salud y la seguridad productiva de los empleados y proporcionar la protección necesaria para el medio ambiente. Zhongjing Global Purification puede brindar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de salas estériles y talleres limpios y otros servicios de apoyo.
Las empresas de producción de productos deben tener un entorno de producción limpio, el suelo, las carreteras y el transporte del área de la fábrica no deben causar contaminación a la producción de productos; la distribución general de las áreas de producción, administración, vivienda y auxiliares debe ser razonable y no debe interferir entre sí. La sala limpia farmacéutica debe estar dispuesta razonablemente de acuerdo con el proceso de producción y el nivel de limpieza del aire requerido, y las operaciones en la misma sala de fábrica y entre salas adyacentes no deben interferir entre sí. El flujo de personas y la logística debe seguir la dirección del nivel de limpieza de bajo a alto, y se deben proporcionar transiciones intermedias para diferentes niveles de limpieza.
Los talleres industriales limpios deben contar con instalaciones que impidan la entrada de insectos y otros animales; Al diseñar y construir talleres, se debe considerar la facilidad de limpieza. La superficie interior de la sala limpia debe ser plana, lisa, sin grietas, con juntas herméticas, sin caída de partículas y resistente a la limpieza y desinfección. La unión de la pared y el suelo debe ser curvada o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza. El área de producción y el área de almacenamiento deben tener espacio adecuado a la escala de producción para acomodar equipos y materiales, facilitar las operaciones de producción, almacenar materiales, productos intermedios, productos a inspeccionar y productos terminados, y minimizar errores y contaminación cruzada. Se deben diseñar e instalar diversas tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas en el área limpia para evitar piezas que no sean fáciles de limpiar; las tuberías deben estar menos dobladas, las lámparas deben estar empotradas y se debe realizar el mantenimiento superior.
La salida de aire debe ser plana y la interfaz debe estar sellada; el área limpia debe contar con iluminación suficiente de acuerdo con los requisitos de producción; el departamento de producción con requisitos especiales de contraste se puede configurar con iluminación local; Reemplazo; establecer entradas y salidas seguras. El personal debe pasar por un pasillo sanitario relativamente largo para entrar a la sala limpia. Por lo tanto, en el taller de limpieza industrial debe habilitarse un paso propicio para la evacuación.
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