Tägliche Verwaltung und Wartung des GMP-Reinraums
Tägliche Verwaltung und Wartung des GMP-Reinraums
Bei einem GMP-Reinraum machen Design, Konstruktion, Installation und Wartungsmanagement jeweils 1/3 aus. Im Allgemeinen besteht der Zweck der Reinraumwartung und -verwaltung darin, die Staub- und Bakterienproduktion in Innenräumen gemäß den Designanforderungen zu kontrollieren; Sorgen Sie dafür, dass das System und die Ausrüstung normal funktionieren, und realisieren Sie das Design effektiv ...
Textbeschriftung: GMP-Reinraumwartung, Reinraumpersonalmanagement
Tägliche Verwaltung und Wartung des GMP-Reinraums
Bei einem GMP-Reinraum machen Design, Konstruktion, Installation und Wartungsmanagement jeweils 1/3 aus. Im Allgemeinen besteht der Zweck der Reinraumwartung und -verwaltung darin, die stauberzeugenden Bakterien in Innenräumen gemäß den Designanforderungen zu kontrollieren; Sorgen Sie dafür, dass das System und die Ausrüstung normal funktionieren, und verhindern Sie durch die Konstruktion wirksam das Eindringen von Staub und Bakterien. Der erzeugte Staub und die Bakterien sollten sofort entfernt werden, damit sich nicht plötzlich eine saubere Ladung ansammelt und das Auftreten außergewöhnlicher Ereignisse verhindert wird.
GMP-Reinraum-Personalmanagement: Schlüsselpersonal sollte Vollzeitpersonal des Unternehmens sein, mindestens einschließlich der für das Unternehmen verantwortlichen Person, der für das Produktionsmanagement verantwortlichen Person, der für das Qualitätsmanagement verantwortlichen Person und der für die Qualität autorisierten Person; Die für das Qualitätsmanagement verantwortliche Person und die für das Produktionsmanagement verantwortliche Person dürfen nicht gleichzeitig miteinander kommunizieren. und Produktherstellung
. Sämtliches Personal, das mit Qualität zu tun hat, sollte geschult werden. Zusätzlich zur theoretischen und praktischen Schulung dieses Kodex sollten sie auch über eine Kompetenzschulung verfügen. Die Schulung sollte regelmäßige und wirksame Beurteilungen umfassen; Dem Personal, das den sauberen Produktionsbereich betritt, ist es nicht gestattet, Make-up oder Kleidung zu tragen. Zubehör; Produktionsmitarbeiter, die direkten Kontakt mit Produkten haben, müssen sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit einer Gesundheitskontrolle unterziehen und sich danach mindestens einmal jährlich einer Gesundheitskontrolle unterziehen.
Die Anzahl der Personen im Reinraum sollte streng kontrolliert werden, im Allgemeinen basierend auf der Personendichte (Person/m2). Arbeitnehmer, einschließlich Reinigungs- und Wartungspersonal, sollten regelmäßig geschult werden; Personen, die an der Verarbeitung von Tiergewebe oder an der Mikrobenkultur beteiligt sind, die nicht mit der aktuellen Produktion in Zusammenhang steht, dürfen den Produktionsbereich für sterile Produkte normalerweise nicht betreten. Wenn dies unvermeidbar ist, sollten sie strikt die entsprechenden Dekontaminationsverfahren für das Personal einführen. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von Reinraumwerkstätten und GMP-Werkstätten sowie andere unterstützende Dienstleistungen anbieten.
Die Ausbildung des GMP-Reinraumpersonals, insbesondere des relevanten technischen Personals, und die Inhalte, die es beherrschen sollte, umfassen im Allgemeinen: die von den Produkten geforderte Sauberkeit; Staubquellen und -kontrolle in GMP-Reinräumen; Gefahren von Staub und Bakterien für Produkte; Kenntnisse über Sauberkeitsmessgeräte, Messmethoden und Bewertungsmethoden für Reinräume, Produkte und Arbeitskleidung; Betriebsverfahren und Fehlerbehebungsmethoden für Reinigungsgeräte und -systeme; Prozessabläufe und ihre Auswirkungen auf die Sauberkeit; Sicherheitsmaßnahmen; Hygienemaßnahmen; Diese großartige Konstruktion und Leistung.
Die Inhalte der Ausbildung zum gmp Pharma-Reinraum Personal umfasst in der Regel:
(1) Üben Sie, persönliche Kleidung auszuziehen und sie in der vorgeschriebenen Weise aufzubewahren.
(2) Üben Sie das Tragen sauberer Arbeitskleidung gemäß der vorgeschriebenen Methode.
(3) Üben Sie Händewaschen, Trocknen und die Verwendung spezieller Papierhandtücher für GMP-Reinräume gemäß den vorgeschriebenen Methoden.
(4) Üben Sie das Gehen, ohne Ihre Füße zu schleifen.
(5) Führen Sie die Reinigungs- und Reinigungspraxis der in den GMP-Reinraum gebrachten Geräte durch.
(6) Üben Sie den Umgang mit Feuerlöschgeräten im GMP-Reinraum.
(7) Üben Sie die Notevakuierung aus dem GMP-Reinraum.
Gemäß der Praxis im In- und Ausland dürfen die folgenden 10 Personen nicht im GMP-Reinraum arbeiten:
(1) Patienten mit Hauterkrankungen, Patienten mit ungelöstem Trauma und Patienten, denen gerade die Zähne gezogen wurden.
(2) Personen, die allergisch auf chemische Fasern und Lösungsmittel reagieren.
(3) Personen mit starkem Handschwitzen.
(4) Übermäßige Nasensekrete.
(5) Personen, die erkältet sind, husten oder niesen.
(6) Übermäßiger Haarausfall auf der Kopfhaut.
(7) Diejenigen, die die Angewohnheit haben, sich am Kopf zu kratzen, in der Nase zu bohren, ihr Gesicht zu berühren und ihre Haut zu reiben.
(8) Diejenigen, die die Kosmetika nicht abgewaschen haben.
(9) Diejenigen, die ihren Mund nach dem Essen nicht ausspülen.
(10) Personen, die es versäumen, wie vorgeschrieben saubere Arbeitskleidung zu tragen.
Gemäß in- und ausländischer Praxis muss das Personal, das den GMP-Reinraum betritt und verlässt, die folgenden 10 Vorschriften einhalten: Das Betreten des Reinraums muss gemäß den festgelegten Reinigungsverfahren und -wegen erfolgen und darf nicht ohne Genehmigung geändert werden. Mäntel und saubere Kleidung sollten an getrennten Orten und Schränken aufbewahrt werden. Ziehen Sie Ihren Mantel aus und betreten Sie den Umkleideraum. Wenn am Eingang des Reinraums ein Luftduschraum vorhanden ist, muss das betretende Personal durch den Duschraum gehen und nach dem Schließen der Tür wie erforderlich die Arme im Duschraum heben und den Körper zweimal langsam drehen; Beim Betreten des Pufferraums muss eine Tür geschlossen und anschließend die andere Tür geschlossen werden; Um den Reinraum zu betreten, müssen spezielle Schuhe gewechselt werden, und Hausschuhe dürfen den Reinraum nicht betreten. Anschließend die sterile Kleidung wechseln; Trocknen Sie die gewaschenen Hände mit einem Trockner oder trocknen Sie sie mit einem Papiertuch mit etwas Staub. Nach dem Anziehen der Arbeitskleidung die Hände waschen und sterilisieren und die gereinigten Gegenstände nicht mit bloßen Händen bedienen. Tragen Sie im Stehen saubere Arbeitskleidung. Lassen Sie die Arbeitskleidung nicht den Boden, die Werkbank oder andere Gegenstände berühren, die staubig sein könnten. Tragen Sie beim Toilettengang keine saubere Arbeitskleidung und benutzen Sie die Toilette gemäß den Verfahren zum Betreten und Verlassen des GMP-Reinraums.
Achten Sie bei der Arbeit in einem GMP-Reinraum besonders auf die folgenden 10 Punkte: möglichst täglich baden und die Kleidung wechseln; sich jeden Tag so oft wie möglich rasieren, besonders wichtig für die biologische Sicherheit von Reinräumen; kein Kontakt mit Pudern und Lösungsmitteln, die die Haut austrocknen; Waschen Sie häufig Ihre Hände und schneiden Sie Ihre Nägel. Seien Sie drinnen sanft; Tragen Sie bei Bedarf Handschuhe und Fingerlinge und berühren Sie keine unreinen Gegenstände, auch nicht Ihren eigenen Körper. Gehen Sie drinnen nicht mit den Füßen; Achten Sie beim Umgang mit sauberen Gegenständen darauf, dass diese auf der Luvseite des Luftstroms erfolgen und unreine und verschmutzte Gegenstände so weit wie möglich in der Nähe des Rückluftauslasses ausgeführt werden sollten. Persönliche Gegenstände und Gegenstände, die nicht vorschriftsmäßig gereinigt wurden, dürfen nicht in den GMP-Reinraum gebracht werden; Öffnen Sie den Reißverschluss der Kleidung nicht im Innenbereich.
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