Gerenciamento diário e manutenção de sala limpa gmp

Gerenciamento diário e manutenção de sala limpa gmp

Para uma sala limpa GMP, em termos de importância, projeto, construção, instalação e gerenciamento de manutenção, cada um representa 1/3. Em geral, o objetivo da manutenção e gerenciamento de salas limpas é controlar a produção interna de poeira e bactérias de acordo com os requisitos do projeto; fazer com que o sistema e o equipamento operem normalmente e realizem efetivamente o projeto...

Etiqueta de texto: manutenção de sala limpa gmp, gerenciamento de pessoal de sala limpa

Gerenciamento diário e manutenção de sala limpa gmp

Para uma sala limpa GMP, em termos de importância, projeto, construção, instalação e gerenciamento de manutenção, cada um representa 1/3. Em geral, o objetivo da manutenção e gerenciamento de salas limpas é controlar as bactérias produtoras de poeira internas de acordo com os requisitos do projeto; fazer com que o sistema e o equipamento operem normalmente e evitem efetivamente a entrada de poeira e bactérias por design; a poeira e as bactérias geradas devem ser removidas imediatamente, para não se acumularem em uma carga limpa repentina e evitar a ocorrência de eventos extraordinários.

gestão de pessoal de sala limpa gmp: o pessoal-chave deve ser pessoal em tempo integral da empresa, incluindo pelo menos a pessoa responsável pela empresa, a pessoa responsável pela gestão da produção, a pessoa responsável pela gestão da qualidade e a pessoa autorizada pela qualidade; o responsável pela gestão da qualidade e o responsável pela gestão da produção não devem comunicar entre si; e produção de produtos

. Todo o pessoal relacionado com a qualidade deve ser treinado. Além da formação teórica e prática deste código, deverão também ter formação de competências. A formação deverá ter avaliações regulares e eficazes; o pessoal que entra na área de produção limpa não está autorizado a usar maquiagem ou usar roupas. Acessórios; o pessoal da produção que tenha contacto direto com os produtos será submetido a um exame de saúde antes de assumir o seu posto de trabalho e, posteriormente, a um exame de saúde pelo menos uma vez por ano.

O número de pessoas na área limpa deve ser rigorosamente controlado, geralmente com base na densidade de pessoas (pessoa/m2). Os trabalhadores, incluindo os trabalhadores da limpeza e da manutenção de equipamentos, devem receber formação regular; aqueles envolvidos no processamento de tecidos animais ou aqueles envolvidos na cultura microbiana não relacionada à produção atual geralmente não são autorizados a entrar na área de produção de produtos estéreis e, quando inevitável, devem ser estritamente implementados procedimentos relevantes de descontaminação de pessoal. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de oficinas limpas e oficinas de gmp e outros serviços de apoio.

A educação para o pessoal das salas limpas das BPF, especialmente o pessoal técnico relevante, e os conteúdos que devem dominar geralmente incluem: limpeza exigida pelos produtos; fontes de poeira e controle em salas limpas GMP; perigos de poeira e bactérias para os produtos; Conhecimento de instrumentos de medição de limpeza, métodos de medição e métodos de avaliação de salas limpas, produtos e roupas de trabalho; procedimentos operacionais e métodos de solução de problemas para equipamentos e sistemas de purificação; operações de processo e seu impacto na limpeza; medidas de segurança; medidas de higiene; esta construção e desempenho gmp.

O conteúdo do treinamento para gmp sala limpa farmacêutica a equipe geralmente inclui:

(1) Pratique tirar roupas pessoais e mantê-las conforme o método prescrito.

(2) Pratique usar roupas de trabalho limpas de acordo com o método prescrito.

(3) Pratique a lavagem das mãos, a secagem e o uso de toalhas de papel especiais para salas limpas GMP de acordo com os métodos prescritos.

(4) Pratique caminhar sem arrastar os pés.

(5) Pratique a limpeza e purificação do equipamento trazido para a sala limpa GMP.

(6) Pratique o uso de equipamentos de combate a incêndio em salas limpas GMP.

(7) Pratique a evacuação de emergência da sala limpa GMP.

De acordo com a prática no país e no exterior, as 10 pessoas a seguir não estão autorizadas a trabalhar na sala limpa gmp:

(1) Pacientes com doenças de pele, com traumas não resolvidos e que acabaram de extrair dentes.

(2) Aqueles que apresentam reações alérgicas a fibras químicas e solventes.

(3) Aqueles com forte sudorese nas mãos.

(4) Secreções nasais excessivas.

(5) Aqueles que estão resfriados, tossem ou espirram.

(6) Perda excessiva de cabelo no couro cabeludo.

(7) Aqueles que têm o hábito de coçar a cabeça, cutucar o nariz, tocar o rosto e esfregar a pele.

(8) Aqueles que não lavaram os cosméticos.

(9) Aqueles que não enxaguam a boca depois de comer.

(10) Aqueles que não usam roupas de trabalho limpas conforme exigido.

De acordo com a prática nacional e estrangeira, o pessoal que entra e sai da sala limpa GMP deve cumprir os seguintes 10 regulamentos: a entrada na sala limpa deve ser realizada de acordo com os procedimentos e rotas de purificação estabelecidos, e não deve ser alterada sem permissão; casacos e roupas limpas devem ser guardados em locais e armários separados. Tire o casaco e entre no vestiário; na entrada da área limpa, se houver chuveiro de ar, o pessoal que entra deve passar pelo banheiro e, após fechar a porta conforme necessário, levantar os braços no banheiro e girar o corpo lentamente duas vezes; Ao entrar na sala tampão, uma porta deve ser fechada e depois a outra porta deve ser fechada; sapatos especiais devem ser trocados para entrar na área limpa e chinelos não podem entrar na sala limpa; Em seguida, troque as roupas estéreis; seque as mãos lavadas com secador ou seque-as com papel toalha com um pouco de pó; lave as mãos e esterilize após vestir roupas de trabalho e não opere os itens purificados com as mãos desprotegidas; Use roupas de trabalho limpas em pé, não deixe que as roupas de trabalho toquem o chão, bancada e outros itens que possam estar empoeirados; não use roupas de trabalho limpas para ir ao banheiro e use o banheiro de acordo com os procedimentos para entrar e sair da sala limpa do gmp.

Ao trabalhar em uma sala limpa gmp, preste atenção especial aos 10 itens a seguir: tomar banho e trocar de roupa todos os dias, tanto quanto possível; barbear-se todos os dias, tanto quanto possível, especialmente importante para salas limpas de biossegurança; nenhum contato com pós e solventes que ressecam a pele; Lave as mãos e corte as unhas com frequência; Seja gentil dentro de casa; Use luvas e protetores de dedo conforme necessário e não toque em objetos sujos, incluindo seu próprio corpo; Não ande com os pés dentro de casa; Ao manusear coisas limpas, preste atenção: Deve ser realizado no lado de barlavento do fluxo de ar, e coisas sujas e poluídas devem ser realizadas perto da saída de ar de retorno, tanto quanto possível; itens pessoais e itens que não foram limpos de acordo com os regulamentos não devem ser trazidos para a sala limpa GMP; não abra o zíper das roupas dentro de casa.

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