Gestión y mantenimiento diario de sala limpia gmp.

Gestión y mantenimiento diario de sala limpia gmp.

Para una sala limpia gmp, en términos de importancia, la gestión del diseño, la construcción, la instalación y el mantenimiento representan cada uno 1/3. En general, el propósito del mantenimiento y gestión de salas limpias es controlar la producción de polvo y bacterias en interiores según los requisitos de diseño; hacer que el sistema y el equipo funcionen normalmente y realizar eficazmente el diseño...

Etiqueta de texto: mantenimiento de salas blancas gmp, gestión de personal de salas blancas

Gestión y mantenimiento diario de sala limpia gmp.

Para una sala limpia gmp, en términos de importancia, la gestión del diseño, la construcción, la instalación y el mantenimiento representan cada uno 1/3. En general, el propósito del mantenimiento y gestión de salas limpias es controlar las bacterias productoras de polvo en interiores según los requisitos de diseño; hacer que el sistema y el equipo funcionen normalmente y prevenir eficazmente la entrada de polvo y bacterias según el diseño; El polvo y las bacterias generados deben eliminarse inmediatamente, para no acumularse en una carga limpia repentina y evitar la ocurrencia de eventos extraordinarios.

Gestión de personal de sala limpia gmp: el personal clave debe ser personal de tiempo completo de la empresa, incluido al menos el responsable de la empresa, el responsable de la gestión de producción, el responsable de la gestión de calidad y la persona autorizada de calidad; el responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción no deberán comunicarse entre sí al mismo tiempo; y producción de productos

. Todo el personal relacionado con la calidad debe estar capacitado. Además de la formación teórica y práctica de este código, también deberán contar con una formación profesional. La formación debe contar con evaluaciones periódicas y efectivas; El personal que ingresa al área de producción limpia no puede usar maquillaje ni usar ropa. Accesorios; El personal de producción que tenga contacto directo con los productos se someterá a un control médico antes de asumir sus puestos de trabajo y, a partir de entonces, se someterá a un control médico al menos una vez al año.

Se debe controlar estrictamente el número de personas en la zona limpia, generalmente en función de la densidad de personas (persona/m2). Los trabajadores, incluidos los de limpieza y los de mantenimiento de equipos, deberían recibir formación periódica; aquellos que se dedican al procesamiento de tejidos animales o aquellos que se dedican al cultivo microbiano no relacionado con la producción actual generalmente no pueden ingresar al área de producción de productos estériles y, cuando sea inevitable, deben implementar estrictamente los procedimientos de descontaminación del personal pertinentes. Zhongjing Global Purification puede brindar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de talleres limpios y talleres GMP y otros servicios de apoyo.

La educación para el personal de salas blancas gmp, especialmente el personal técnico relevante, y los contenidos que deben dominar generalmente incluyen: limpieza requerida por los productos; fuentes de polvo y control en salas limpias gmp; peligros del polvo y las bacterias para los productos; Conocimiento de instrumentos de medición de limpieza, métodos de medición y métodos de evaluación de salas blancas, productos y ropa de trabajo; procedimientos operativos y métodos de resolución de problemas para equipos y sistemas de purificación; operaciones de proceso y su impacto en la limpieza; medidas de seguridad; medidas de higiene; esta construcción y rendimiento gmp.

El contenido de la formación para gmp. sala limpia farmacéutica El personal generalmente incluye:

(1) Practique quitarse la ropa personal y mantenerla según el método prescrito.

(2) Practique el uso de ropa de trabajo limpia según el método prescrito.

(3) Practique el lavado de manos, el secado y el uso de toallas de papel especiales para salas limpias gmp de acuerdo con los métodos prescritos.

(4) Practica caminar sin arrastrar los pies.

(5) Realizar la práctica de limpieza y purificación del equipo que se lleva a la sala limpia de gmp.

(6) Practique el uso de equipos contra incendios en una sala limpia gmp.

(7) Practique la evacuación de emergencia de la sala limpia gmp.

Según la práctica nacional y extranjera, las siguientes 10 personas no pueden trabajar en la sala limpia de gmp:

(1) Pacientes con enfermedades de la piel, aquellos con traumatismos no resueltos y aquellos a los que se les acaba de extraer los dientes.

(2) Aquellos que tienen reacciones alérgicas a fibras químicas y solventes.

(3) Personas con sudoración intensa en las manos.

(4) Secreciones nasales excesivas.

(5) Quienes estén resfriados, tosen o estornuden.

(6) Pérdida excesiva del cabello en el cuero cabelludo.

(7) Los que tienen la costumbre de rascarse la cabeza, hurgarse la nariz, tocarse la cara y frotarse la piel.

(8) Quienes no se lavaron los cosméticos.

(9) Los que no se enjuagan la boca después de comer.

(10) Quienes no usen ropa de trabajo limpia como se requiere.

Según la práctica nacional y extranjera, el personal que ingresa y sale de la sala limpia gmp debe cumplir con las siguientes 10 normas: el ingreso a la sala limpia debe realizarse de acuerdo con los procedimientos y rutas de purificación establecidos, y no debe modificarse sin permiso; Los abrigos y la ropa limpia deben guardarse en lugares y armarios separados. Quítate el abrigo y entra al vestuario; a la entrada del área limpia, si hay una ducha de aire, el personal que ingresa debe pasar por la ducha y, después de cerrar la puerta según sea necesario, levantar los brazos en la ducha y girar el cuerpo lentamente dos veces; Al ingresar a la sala de amortiguamiento, se debe cerrar una puerta y luego se debe cerrar la otra puerta; se deben cambiar zapatos especiales para ingresar al área limpia y no se permiten pantuflas para ingresar a la sala limpia; Luego cámbiese la ropa esterilizada; secar las manos lavadas con una secadora o secarlas con una toalla de papel con una pequeña cantidad de polvo; lavarse las manos y esterilizarlas después de ponerse ropa de trabajo y no utilizar los artículos purificados con las manos desnudas; Use ropa de trabajo limpia en posición de pie, no permita que la ropa de trabajo toque el suelo, la mesa de trabajo y otros elementos que puedan tener polvo; no use ropa de trabajo limpia para ir al baño y use el baño de acuerdo con los procedimientos para entrar y salir de la sala limpia de gmp.

Cuando trabaje en una sala limpia de gmp, preste especial atención a los siguientes 10 elementos: bañarse y cambiarse de ropa todos los días tanto como sea posible; afeitarse todos los días tanto como sea posible, especialmente importante para las salas blancas de bioseguridad; ningún contacto con polvos y disolventes que sequen la piel; Lávese las manos y córtese las uñas con frecuencia; Sea amable en el interior; Use guantes y dedales según sea necesario, y no toque objetos impuros, incluido su propio cuerpo; No camine con los pies en el interior; Al manipular objetos limpios, preste atención. Debe realizarse en el lado de barlovento del flujo de aire, y los objetos sucios y contaminados deben realizarse cerca de la salida de aire de retorno tanto como sea posible; los artículos personales y los artículos que no hayan sido limpiados de acuerdo con las regulaciones no deben ingresar a la sala limpia de gmp; No abra la cremallera de la ropa en el interior.

La tecnología es un componente fundamental del acelerado entorno empresarial actual. SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. Los nativos digitales estamos especialmente preparados para aprovechar el poder de la tecnología para establecer, promover y hacer crecer nuestros negocios.

Estamos orgullosos de ser uno de los mayores proveedores que existen. Le encantará lo que ofrecemos para su solución de SERVICIOS DE SOLUCIÓN PERSONALIZADOS. Consulta nuestra web en MAQUINARIA PHARMA o llama para hablar con nuestro departamento de atención al cliente ante cualquier duda que tengas.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. Realiza todas las tareas de mantenimiento de las instalaciones y organizaciones de CUSTOM SOLUTION SERVICES y lleva a cabo toda la seguridad y vigilancia de las propiedades.