Gestion et maintenance quotidienne de la salle blanche GMP

Gestion et maintenance quotidienne de la salle blanche GMP

Pour une salle blanche GMP, en termes d'importance, la conception, la construction, l'installation et la gestion de la maintenance représentent chacune 1/3. En général, l'objectif de l'entretien et de la gestion des salles blanches est de contrôler la production intérieure de poussière et de bactéries conformément aux exigences de conception ; faire fonctionner le système et l'équipement normalement et réaliser efficacement la conception...

Étiquette de texte : maintenance de salle blanche GMP, gestion du personnel de salle blanche

Gestion et maintenance quotidienne de la salle blanche GMP

Pour une salle blanche GMP, en termes d'importance, la conception, la construction, l'installation et la gestion de la maintenance représentent chacune 1/3. En général, l'objectif de l'entretien et de la gestion des salles blanches est de contrôler les bactéries productrices de poussière intérieure conformément aux exigences de conception ; faire fonctionner le système et l'équipement normalement et empêcher efficacement l'entrée de poussière et de bactéries de par leur conception ; la poussière et les bactéries générées doivent être éliminées immédiatement, afin de ne pas s'accumuler dans une charge propre soudaine et d'éviter l'apparition d'événements extraordinaires.

Gestion du personnel de la salle blanche GMP : le personnel clé doit être le personnel à temps plein de l'entreprise, comprenant au moins le responsable de l'entreprise, le responsable de la gestion de la production, le responsable de la gestion de la qualité et la personne autorisée en matière de qualité ; la personne en charge de la gestion de la qualité et la personne en charge de la gestion de la production ne doivent pas communiquer simultanément ; et production de produits

. Tout le personnel lié à la qualité doit être formé. En plus de la formation théorique et pratique de ce code, ils doivent également bénéficier d'une formation qualifiante. La formation doit comporter des évaluations régulières et efficaces ; le personnel entrant dans la zone de production propre n’est pas autorisé à se maquiller ou à porter des vêtements. Accessoires; le personnel de production qui est en contact direct avec les produits doit subir un contrôle de santé avant de prendre son poste, et doit ensuite subir un contrôle de santé au moins une fois par an.

Le nombre de personnes dans la zone propre doit être strictement contrôlé, généralement en fonction de la densité de personnes (personne/m2). Les travailleurs, y compris les agents de nettoyage et d'entretien des équipements, doivent être régulièrement formés ; les personnes engagées dans le traitement des tissus animaux ou celles engagées dans la culture microbienne sans rapport avec la production actuelle ne sont généralement pas autorisées à entrer dans la zone de production de produits stériles et, lorsque cela est inévitable, elles doivent strictement mettre en œuvre les procédures de décontamination du personnel pertinentes. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation et de transformation d'ateliers propres et d'ateliers GMP ainsi que d'autres services de soutien.

La formation du personnel des salles blanches BPF, en particulier du personnel technique concerné, et les contenus qu'ils doivent maîtriser comprennent généralement : la propreté requise par les produits ; sources de poussière et contrôle dans les salles blanches BPF ; les dangers de la poussière et des bactéries pour les produits ; Connaissance des instruments de mesure de la propreté, des méthodes de mesure et des méthodes d'évaluation des salles blanches, des produits et des vêtements de travail ; procédures d'exploitation et méthodes de dépannage pour les équipements et systèmes de purification ; les opérations de traitement et leur impact sur la propreté ; mesures de sécurité; mesures d'hygiène; cette construction et ces performances GMP.

Le contenu de la formation pour GMP salle blanche pharmaceutique le personnel comprend généralement:

(1) Entraînez-vous à enlever vos vêtements personnels et à les conserver selon la méthode prescrite.

(2) Entraînez-vous à porter des vêtements de travail propres selon la méthode prescrite.

(3) Pratiquer le lavage des mains, le séchage et l'utilisation de serviettes en papier spéciales pour les salles blanches BPF selon les méthodes prescrites.

(4) Entraînez-vous à marcher sans traîner les pieds.

(5) Effectuer les pratiques de nettoyage et de purification de l'équipement apporté dans la salle blanche GMP.

(6) Entraînez-vous à utiliser l'équipement de lutte contre l'incendie dans la salle blanche GMP.

(7) Pratiquer l'évacuation d'urgence de la salle blanche GMP.

Selon la pratique nationale et étrangère, les 10 personnes suivantes ne sont pas autorisées à travailler dans la salle blanche GMP.:

(1) Patients souffrant de maladies de peau, ceux présentant un traumatisme non résolu et ceux qui viennent de se faire arracher les dents.

(2) Ceux qui ont des réactions allergiques aux fibres chimiques et aux solvants.

(3) Ceux qui transpirent beaucoup aux mains.

(4) Sécrétions nasales excessives.

(5) Ceux qui ont un rhume, toussent ou éternuent.

(6) Perte excessive de cheveux du cuir chevelu.

(7) Ceux qui ont l'habitude de se gratter la tête, de se curer le nez, de se toucher le visage et de se frotter la peau.

(8) Ceux qui n'ont pas lavé les produits cosmétiques.

(9) Ceux qui ne se rincent pas la bouche après avoir mangé.

(10) Ceux qui ne portent pas de vêtements de travail propres comme requis.

Selon les pratiques nationales et étrangères, le personnel entrant et sortant de la salle blanche GMP doit se conformer aux 10 réglementations suivantes : l'entrée dans la salle blanche doit être effectuée conformément aux procédures et itinéraires de purification établis et ne doit pas être modifiée sans autorisation ; les manteaux et les vêtements propres doivent être rangés dans des endroits et des armoires séparés. Enlevez votre manteau et entrez dans le vestiaire ; à l'entrée de la zone propre, s'il y a une salle de douche à air, le personnel entrant doit traverser la salle de douche, et après avoir fermé la porte si nécessaire, lever les bras dans la salle de douche et tourner lentement son corps deux fois ; En entrant dans la salle tampon, une porte doit être fermée puis l’autre porte doit être fermée ; des chaussures spéciales doivent être changées pour entrer dans la zone propre, et les pantoufles ne sont pas autorisées à entrer dans la salle blanche ; Changez ensuite les vêtements stériles ; séchez les mains lavées avec un sèche-linge ou séchez-les avec une serviette en papier avec une petite quantité de poussière ; se laver les mains et les stériliser après avoir enfilé des vêtements de travail, et ne pas manipuler les objets purifiés à mains nues ; Portez des vêtements de travail propres en position debout, ne laissez pas les vêtements de travail toucher le sol, l'établi et d'autres objets pouvant être poussiéreux ; ne portez pas de vêtements de travail propres pour aller aux toilettes et utilisez les toilettes conformément aux procédures d'entrée et de sortie de la salle blanche GMP.

Lorsque vous travaillez dans une salle blanche BPF, portez une attention particulière aux 10 éléments suivants : prendre un bain et changer de vêtements tous les jours autant que possible ; se raser tous les jours autant que possible, ce qui est particulièrement important pour les salles blanches de biosécurité ; pas de contact avec des poudres et solvants qui assèchent la peau ; Se laver les mains et couper les ongles souvent ; Soyez doux à l’intérieur ; Portez des gants et des doigtiers si nécessaire et ne touchez pas d'objets impurs, y compris votre propre corps ; Ne marchez pas avec les pieds à l’intérieur ; Lorsque vous manipulez des objets propres, faites attention. Cela doit être effectué du côté au vent du flux d'air, et les objets impurs et pollués doivent être effectués autant que possible près de la sortie d'air de retour ; les objets personnels et les objets qui n'ont pas été nettoyés conformément à la réglementation ne doivent pas être apportés dans la salle blanche GMP ; n'ouvrez pas la fermeture éclair des vêtements à l'intérieur.

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