Aufbau einer pharmazeutischen GMP-Reinigungswerkstatt

Entwurfsplanung

1. Layout-Design: Das Layout der pharmazeutischen GMP-Reinigungswerkstatt sollte dem Prinzip der Trennung von Personenfluss und Logistik folgen, um Kreuzkontaminationen zu reduzieren. Entsprechend dem Produktionsprozess ist eine sinnvolle Planung verschiedener Funktionsbereiche erforderlich, um einen reibungslosen Produktionsablauf zu gewährleisten und die GMP-Anforderungen zu erfüllen.
2. Luftreinigungssystem: Der Einsatz eines hocheffizienten Filtersystems, wie z. B. HEPA (Hochleistungs-Luftpartikelfilter), stellt sicher, dass die Luftreinheit in der Werkstatt das erforderliche Niveau (z. B. D, C, B, A) erreicht. Entwerfen Sie eine sinnvolle Luftstromorganisation, z. B. unidirektionale Strömung oder Turbulenzen, um die Stabilität von Luftstrom und -geschwindigkeit in der Werkstatt aufrechtzuerhalten.
3. Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle: Richten Sie entsprechend den Anforderungen der Arzneimittelproduktion ein genaues Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsystem ein, um sicherzustellen, dass die Umgebungsparameter der Werkstatt innerhalb des angegebenen Bereichs stabil bleiben und die Produkte vor Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen geschützt sind.
4. Druckdifferenzkontrolle: Durch das Druckdifferenzkontrollsystem wird eine angemessene Druckdifferenz zwischen Bereichen mit unterschiedlichem Sauberkeitsgrad aufrechterhalten, das Austreten von Luft von niedrigem Niveau in Bereiche mit hohem Niveau verhindert und eine gegenseitige Verschmutzung wirksam verhindert.

Konstruktion

1. Materialauswahl: Alle Baumaterialien müssen staubfrei, korrosionsbeständig und leicht zu reinigen sein. Wände, Böden und Decken bestehen aus glatten und nahtlosen Materialien, die sich leicht reinigen und desinfizieren lassen.
2. Abdichtungsbehandlung: Türen und Fenster, Rohrleitungen durch die Wand und andere Teile, die anfällig für Leckagen sind, sollten streng abgedichtet werden, um die Luftdichtheit der Werkstatt zu gewährleisten.
3. Reinraumdekoration: Die Reinraumdekoration sollte einfach und glatt sein. Vermeiden Sie zu viel Dekoration und konvexe Oberflächen, um Staubansammlungen zu reduzieren.
4. Installationsüberprüfung: Nach der Installation des Reinigungssystems, des Belüftungssystems, des Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsystems und anderer wichtiger Geräte sollte eine strenge Leistungsüberprüfung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Anzeigen den Designanforderungen entsprechen.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/02/17

Mia