إنشاء ورشة تنقية المستحضرات الصيدلانية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

تخطيط التصميم

1. تصميم الموقع: يجب أن يتبع تصميم ورشة تنقية المنتجات الدوائية (GMP) مبدأ فصل تدفق الأفراد والخدمات اللوجستية للحد من التلوث المتبادل. ويتم التخطيط بشكل معقول لمختلف المجالات الوظيفية بما يتماشى مع عملية الإنتاج، لضمان سلاسة عملية الإنتاج والامتثال لمتطلبات GMP.
2. نظام تنقية الهواء: استخدام أنظمة ترشيح عالية الكفاءة، مثل فلتر جسيمات الهواء عالي الكفاءة (HEPA)، لضمان وصول نظافة الهواء في الورشة إلى المستوى المطلوب (مثل D، C، B، A). تصميم تنظيم معقول لتدفق الهواء، مثل التدفق أحادي الاتجاه أو الاضطراب، للحفاظ على استقرار تدفق الهواء وسرعته في الورشة.
3. التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: وفقًا لمتطلبات إنتاج الدواء، قم بتعيين نظام دقيق للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة لضمان استقرار معلمات بيئة الورشة ضمن النطاق المحدد لحماية المنتجات من تقلبات درجة الحرارة والرطوبة.
4. التحكم في فرق الضغط: من خلال نظام التحكم في فرق الضغط، الحفاظ على فرق ضغط معقول بين مستويات النظافة المختلفة للمناطق، ومنع تسرب الهواء من المستوى المنخفض إلى المستوى العالي للمناطق، ومنع التلوث المتبادل بشكل فعال.

بناء

1. اختيار المواد: يجب أن تتوافق جميع مواد البناء مع معايير مقاومة الغبار والتآكل وسهولة التنظيف. تُصنع الجدران والأرضيات والأسقف من مواد ناعمة وغير ملحومة لسهولة التنظيف والتطهير.
2. معالجة الختم: يجب إغلاق الأبواب والنوافذ والأنابيب عبر الجدار والأجزاء الأخرى المعرضة للتسرب بشكل صارم لضمان إحكام إغلاق ورشة العمل.
3. ديكور الغرفة النظيفة: يجب أن يكون ديكور الغرفة النظيفة بسيطًا وسلسًا، وتجنب الكثير من الزخارف والسطح المحدب، من أجل تقليل تراكم الغبار.
4. التحقق من التثبيت: بعد تثبيت نظام التنقية ونظام التهوية ونظام التحكم في درجة الحرارة والرطوبة وغيرها من المعدات الرئيسية، يجب إجراء التحقق الصارم من الأداء لضمان أن المؤشرات تلبي متطلبات التصميم.

شركة سوتشو للآلات الدوائية المحدودة

2025/02/17

ميا