Bestätigung eines sauberen Umweltsystems in der pharmazeutischen Reinigungswerkstatt

Bestätigung eines sauberen Umweltsystems in der pharmazeutischen Reinigungswerkstatt

Die Bestätigung des sauberen Umweltsystems in der pharmazeutischen Reinigung Pharmazeutischer Reinraum ist hauptsächlich die Leistungsbestätigung. Um nachzuweisen, dass die Klimaanlage gemäß den entsprechenden technischen Anforderungen effektiv und stabil (mit guter Reproduzierbarkeit) arbeiten und die Umgebung im Raum kontinuierlich sauber halten kann Reinraum , muss die saubere Umgebung überprüft werden. Statische Tests und dynamische Tests...

Textbeschriftung: Pharmazeutische Reinigungswerkstatt, Reinigung pharmazeutischer Reinräume, saubere Umgebung, Bestätigung des Systems für saubere Umgebungen

Bestätigung des Reinraumsystems der pharmazeutischen Reinigungswerkstatt

Die Bestätigung des Reinraumsystems im pharmazeutischen Reinraum für die pharmazeutische Reinigung ist hauptsächlich die Leistungsbestätigung. Um nachzuweisen, dass die Klimaanlage gemäß den entsprechenden technischen Anforderungen effektiv und stabil (mit guter Reproduzierbarkeit) arbeiten und die saubere Umgebung im Reinraum kontinuierlich aufrechterhalten kann, muss die saubere Umgebung überprüft werden. Statische Tests und dynamische Tests.

Statisch bedeutet, dass alle Produktionsanlagen installiert sind, aber keine Produktionsaktivität stattfindet und kein Bediener anwesend ist. Während des statischen Tests dürfen alle Produktions- und Hilfsgeräte im Reinraum nicht eingeschaltet sein, mit Ausnahme der Geräte, die mit der Klimaanlage verbunden sind. Bei statischen Tests sollten sich nicht mehr als zwei Tester im selben Raum aufhalten.

Dynamisch bezieht sich auf den Zustand, in dem die Produktionsanlage gemäß dem vorgegebenen Prozessmodus läuft und eine bestimmte Anzahl von Bedienern vor Ort tätig ist. „Die Produktionsausrüstung arbeitet gemäß dem vorgegebenen Prozessmodus“ kann so verstanden werden, dass die Prozessausrüstung eine Testproduktion durchführt oder Produktionsaktivitäten gemäß den vorgegebenen Prozessparametern simuliert. Daher sollten in diesem Prozess alle Produktions- und Hilfsgeräte in anderen Reinbereichen eingeschaltet werden, mit Ausnahme der Geräte, die bei besonderen Anforderungen nicht eingeschaltet werden können. Pharmazeutische Unternehmen sollten auf der Grundlage der Merkmale des Produktionsprozesses und der tatsächlichen Kontrollanforderungen Vorschriften für die Anzahl der in jedem Raum des Reinraums zulässigen Bediener erlassen. Während des dynamischen Testprozesses sollte die Anzahl der Personen in jedem Raum entsprechend dieser Anforderung tatsächlich gesteuert und die entsprechende Anzahl des Personals gesteuert werden. Aufzeichnen.

Während des Leistungsbestätigungsprozesses werden drei aufeinanderfolgende statische Tests und drei aufeinanderfolgende dynamische Tests durchgeführt. Zu den Testgegenständen gehören: Raumdruckdifferenztest, Umgebungstemperatur- und Luftfeuchtigkeitstest, Test der Schwebteilchenzahl, Test auf planktonische Mikroorganismen, Test auf Sedimentationsmikroorganismen und Test auf Oberflächenmikroorganismen. Während der Durchführung wird täglich ein Test für alle Testaufgaben durchgeführt. Zhongjing Global Purification kann unterstützende Dienstleistungen wie Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von staubfreien Werkstätten, Reinigungswerkstätten, sterilen Werkstätten und Reinräumen anbieten.

(1) Bestätigung der Schwebstoffkonzentration

Die pharmazeutische Industrie sollte die Konzentration suspendierter Partikel im Reinraum gemäß den Bestimmungen von GMP und zugehörigen Standardrichtlinien bestätigen und vor dem Test auf suspendierte Partikel die folgenden Bestimmungen treffen:

1. Anforderungen an Tester (Ausbildung, Anzahl);

2. Anforderungen an Prüfgeräte (Genauigkeit, Kalibrierung usw.);

3. Anforderungen an Probenahmestellen;

4. Anforderungen an das Probenahmevolumen;

5. Anforderungen an Probenahmezeiten;

6. Berechnung der Testergebnisse

Die zur Überwachung luftgetragener Partikel in Reinräumen verwendeten Instrumente sind meist Lichtstreupartikelzähler und Laserpartikelzähler.

(2) Mikrobielle Bestätigung

Die Umgebung des Reinraums sollte die Vermehrung von Mikroorganismen verhindern, und der entsprechende Reinheitsgrad stellt bestimmte Anforderungen an Mikroorganismen. Es gelten die gleichen Vorprüfungsvorschriften wie für Schwebstoffe.

Zu den Überwachungsmethoden gehören die Sedimentationsbakterienmethode, die quantitative Probenahmemethode für planktonische Luftbakterien und die Oberflächenprobenahmemethode (z. B. Wattestäbchenmethode und Kontaktschmetterlingsmethode). Wenn die Petrischale zum Nachweis verwendet wird, sollte gleichzeitig ein negativer Kontrolltest durchgeführt werden, um den Einfluss zu vermeiden, der durch den Transport oder die Bewegung der Petrischale verursacht wird. Negativkontrollschalen werden demselben Vorgang wie die Probenschalen unterzogen, müssen jedoch keiner Probenahme ausgesetzt werden und dann zusammen mit den Probenschalen (TSA oder SDA) in den Inkubator gestellt werden. Das Ergebnis sollte kein Koloniewachstum sein.

1. Planktonische Bakterien werden häufig mit einem Schlitzprobenehmer bei der Aufprallmethode oder einem Sieb-Aufprallprobenehmer zur Überwachung planktonischer Bakterien überwacht. Luft wird durch die poröse Abdeckung angesaugt, während die Mikroorganismen im Luftstrom beeinflusst und an einer Standard-Petrischale für die Agarkultur befestigt werden. Grundfläche. Im Produktionsprozess kann der Probenehmer so eingestellt werden, dass er den gesamten Produktionsprozess überwacht, indem er die Intervallmethode aus Probenahme, Warten und erneuter Probenahme verwendet. Darüber hinaus verfügt der Probenehmer für Planktonbakterien auch über Probenahmemethoden wie Siebaufpralltyp, Oberflächenvakuumprobenahme, Zentrifugaltyp, Filtertyp und Flüssigkeitsaufpralltyp.

2. Sedimentationsbakterien sammeln die lebenden biologischen Partikel, die in die Petrischale fallen, durch die Expositionsmethode und zählen sie dann nach der Kultivierung und Vermehrung. Die Petrischalen für Sedimentationsbakterien sollten an einem repräsentativen Ort und an einem Ort mit geringer Luftströmungsstörung aufgestellt werden. Die spezifische Probenahmemethode und Kulturmethode sind: Nachdem Sie die Kulturschale in eine Position nahe der Betriebshöhe gebracht haben, öffnen Sie die äußere Abdeckung und stellen Sie sie auf den Kopf, um die Oberfläche des Kulturmediums freizulegen.

3. Oberflächenbakterien Der Oberflächenmikrobentest kann den Grad der Kontamination durch Mikroben auf der Oberfläche von Gegenständen (einschließlich Arbeitskleidung) bestimmen. Unter normalen Umständen können drei Methoden verwendet werden: Wattestäbchen für die indirekte Probenahme und Nachkultivierung, direkte Kontaktprobenahme und Oberflächenspülung. Bei Verwendung der Direktkontaktmethode sollte die verwendete Kontaktschale vor der Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Wir sind eine leistungsorientierte Kultur, die INDIVIDUELLE LÖSUNGSDIENSTLEISTUNGEN nutzt, um eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD ist bestrebt, Ihnen professionelle CUSTOM SOLUTION SERVICES-Lösungen und verwandte Produkte anzubieten – von der Extraktionsmaschine bis zur Extraktionsmaschine. ist Ihr CUSTOM SOLUTION SERVICES-Helfer. Besuchen Sie uns bei PHARMA MACHINERY.

Wir nutzen die Vorteile der Hochtechnologie, um Produkte herzustellen, die eine sicherere und bessere Qualität bieten und das Nutzungserlebnis von CUSTOM SOLUTION SERVICES verbessern.

Wenden Sie sich an SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD. wenn Sie auf der Suche nach einer erstklassigen Extraktionsmaschinenlösung, erschwinglichen Paketen und hochwertigen Produkten von CUSTOM SOLUTION SERVICES sind! Wir produzieren große Serien hochwertiger, erstklassiger Produkte und bieten professionelle CUSTOM SOLUTION SERVICES-Dienstleistungen zu günstigen Preisen