Confirmação do sistema de ambiente limpo na oficina de purificação farmacêutica

Confirmação do sistema de ambiente limpo na oficina de purificação farmacêutica

A confirmação do sistema de ambiente limpo na purificação farmacêutica sala limpa farmacêutica é principalmente a confirmação do desempenho. A fim de provar que o sistema de ar condicionado pode funcionar de forma eficaz e estável (com boa reprodutibilidade) de acordo com os requisitos técnicos correspondentes e pode manter continuamente o ambiente limpo no sala limpa , o ambiente limpo precisa ser verificado. Testes estáticos e testes dinâmicos...

Etiqueta de texto: oficina de purificação farmacêutica, ambiente limpo de sala limpa farmacêutica de purificação, confirmação do sistema de ambiente limpo

Confirmação do sistema de ambiente limpo da oficina de purificação farmacêutica

A confirmação do sistema de ambiente limpo na sala limpa farmacêutica de purificação farmacêutica é principalmente a confirmação do desempenho. Para provar que o sistema de ar condicionado pode funcionar de forma eficaz e estável (com boa reprodutibilidade) de acordo com os requisitos técnicos correspondentes e pode manter continuamente o ambiente limpo na sala limpa, o ambiente limpo precisa ser verificado. Testes estáticos e testes dinâmicos.

Estático significa que todos os equipamentos de produção estão instalados, mas não há atividade de produção e nenhum operador está presente. Durante o teste estático, todos os equipamentos de produção e auxiliares da área limpa não deverão ser ligados, exceto os equipamentos que estiverem interligados com o sistema de ar condicionado. Durante o teste estático, não deve haver mais do que dois testadores na mesma sala.

Dinâmico refere-se ao estado em que o equipamento de produção funciona de acordo com o modo de processo predeterminado e possui um número específico de operadores operando no local. 'O equipamento de produção opera de acordo com o modo de processo predeterminado' pode ser entendido como o equipamento de processo que está conduzindo uma produção experimental ou simulando atividades de produção de acordo com os parâmetros de processo predeterminados. Portanto, neste processo, todos os equipamentos de produção e auxiliares das demais áreas limpas devem ser ligados, exceto os equipamentos que não podem ser ligados com requisitos especiais. As empresas farmacêuticas devem regulamentar o número de operadores permitidos em cada sala da área limpa com base nas características do processo de produção e nos requisitos reais de controlo. Durante o processo de teste dinâmico, o número de pessoas em cada sala deve ser controlado de acordo com este requisito, e o número correspondente de pessoal deve ser controlado. Registro.

Durante o processo de confirmação de desempenho, serão realizados três testes estáticos consecutivos e três testes dinâmicos consecutivos. Os itens de teste incluem: teste de diferença de pressão ambiente, teste de temperatura e umidade ambiente, teste de número de partículas suspensas, teste de microorganismos planctônicos, teste de microorganismos de sedimentação e testes microbianos de superfície. Durante a execução, um teste é concluído para todos os itens de teste todos os dias. A Zhongjing Global Purification pode fornecer serviços de apoio, como consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de oficinas livres de poeira, oficinas de purificação, oficinas estéreis e salas limpas.

(1) Confirmação da concentração de partículas suspensas

A indústria farmacêutica deve confirmar a concentração de partículas suspensas na sala limpa de acordo com as disposições das BPF e das diretrizes padrão relacionadas, e as seguintes disposições devem ser feitas antes do teste de partículas suspensas:

1. Requisitos para testadores (treinamento, quantidade);

2. Requisitos para instrumentos de teste (precisão, calibração, etc.);

3. Requisitos para pontos de amostragem;

4. Requisitos para volume de amostragem;

5. Requisitos para tempos de amostragem;

6. Cálculo dos resultados do teste

Os instrumentos utilizados para monitorar partículas transportadas pelo ar em áreas limpas são principalmente contadores de partículas de dispersão de luz e contadores de partículas a laser.

(2) Confirmação microbiana

O ambiente da sala limpa deve evitar a reprodução de microorganismos, e o nível de limpeza correspondente possui certos requisitos para microorganismos. Os regulamentos de pré-teste são os mesmos que para partículas em suspensão.

Os métodos de monitoramento incluem método de bactérias de sedimentação, método de amostragem quantitativa de bactérias planctônicas do ar e método de amostragem de superfície (como método de cotonete e método de borboleta de contato). Quando a placa de Petri for utilizada para detecção, para evitar a influência causada pelo transporte ou movimentação da placa de Petri, um teste de controle negativo deve ser realizado ao mesmo tempo. As placas de controle negativo são submetidas à mesma operação que as placas amostradas, mas não precisam ser expostas à amostragem e depois colocadas na incubadora junto com as placas amostradas (TSA ou SDA), e o resultado não deve ser nenhum crescimento de colônias.

1. As bactérias planctônicas são frequentemente monitoradas por um amostrador de fenda no método de impacto ou um amostrador de tela do tipo impacto para monitorar bactérias planctônicas. O ar é aspirado através da cobertura porosa, enquanto os microrganismos no fluxo de ar são impactados e fixados em uma placa de Petri padrão para cultura em ágar. superfície básica. No processo de produção, o amostrador pode ser configurado para monitorar todo o processo de produção usando o método de intervalo de amostragem, espera e reamostragem. Além disso, o amostrador de bactérias planctônicas também possui métodos de amostragem, como tipo de impacto de peneira, amostragem de vácuo de superfície, tipo centrífugo, tipo de filtro e tipo de impacto líquido.

2. As bactérias de sedimentação coletam as partículas biológicas vivas que caem na placa de Petri pelo método de exposição e depois as contam após cultura e multiplicação. As placas de Petri para bactérias de sedimentação devem ser dispostas em local representativo e com pouca perturbação do fluxo de ar. O método de amostragem específico e o método de cultura são: após colocar a placa de cultura em uma posição próxima à altura de operação, abra a tampa externa e coloque-a de cabeça para baixo para expor a superfície do meio de cultura.

3. Bactérias de superfície O teste de micróbios de superfície pode determinar o grau de contaminação por micróbios na superfície de objetos (incluindo roupas de trabalho). Em circunstâncias normais, três métodos podem ser utilizados: cotonetes para amostragem indireta e pós-cultivo, amostragem por contato direto e enxágue superficial. Ao utilizar o método de contato direto, a placa de contato utilizada deve ser colocada em temperatura ambiente antes do uso.

Somos uma cultura orientada para o desempenho que utiliza SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADOS para garantir a melhoria contínua.

Dedicada a trazer a você soluções profissionais de SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADA e produtos relacionados - de máquina de extração a máquina de extração, SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD. é o seu ajudante de SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADA. Visite-nos na PHARMA MACHINERY.

Aproveitamos a alta tecnologia para produzir produtos que ofereçam maior segurança e qualidade e que melhorem a experiência de utilização de SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADA.

Ligue para SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD. se você está procurando uma solução de máquina de extração de primeira linha, pacotes acessíveis e produtos de SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADOS de qualidade! Produzimos uma ampla série de alta qualidade, de primeira classe e fornecemos serviços profissionais de SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADOS a preços excelentes