Confirmation du système d'environnement propre dans l'atelier de purification pharmaceutique

Confirmation du système d'environnement propre dans l'atelier de purification pharmaceutique

La confirmation du système d’environnement propre dans la purification pharmaceutique salle blanche pharmaceutique est principalement la confirmation des performances. Afin de prouver que le système de climatisation peut fonctionner de manière efficace et stable (avec une bonne reproductibilité) conformément aux exigences techniques correspondantes et peut maintenir en permanence un environnement propre dans le salle blanche , la propreté de l'environnement doit être vérifiée. Tests statiques et tests dynamiques...

Étiquette de texte : atelier de purification pharmaceutique, environnement propre de salle blanche pharmaceutique de purification, confirmation du système d'environnement propre

Confirmation du système d'environnement propre de l'atelier de purification pharmaceutique

La confirmation du système d'environnement propre dans la salle blanche pharmaceutique de purification pharmaceutique est principalement la confirmation des performances. Afin de prouver que le système de climatisation peut fonctionner de manière efficace et stable (avec une bonne reproductibilité) conformément aux exigences techniques correspondantes et peut maintenir en permanence un environnement propre dans la salle blanche, l'environnement propre doit être vérifié. Tests statiques et tests dynamiques.

Statique signifie que tous les équipements de production sont installés, mais qu’il n’y a aucune activité de production et qu’aucun opérateur n’est présent. Pendant l'essai statique, tous les équipements de production et auxiliaires de la zone propre ne doivent pas être allumés, à l'exception des équipements verrouillés avec le système de climatisation. Lors des tests statiques, il ne doit pas y avoir plus de deux testeurs dans la même pièce.

Dynamique fait référence à l'état dans lequel l'équipement de production fonctionne selon le mode de processus prédéterminé et dispose d'un nombre spécifié d'opérateurs opérant sur site. « L'équipement de production fonctionne selon le mode de processus prédéterminé » peut être compris comme si l'équipement de processus effectue des essais de production ou simule des activités de production selon les paramètres de processus prédéterminés. Par conséquent, dans ce processus, tous les équipements de production et auxiliaires situés dans d’autres zones propres doivent être allumés, à l’exception des équipements qui ne peuvent pas être allumés en raison d’exigences particulières. Les sociétés pharmaceutiques devraient réglementer le nombre d'opérateurs autorisés dans chaque pièce de la zone propre, en fonction des caractéristiques du processus de production et des exigences réelles de contrôle. Pendant le processus de test dynamique, le nombre de personnes dans chaque pièce doit être effectivement contrôlé conformément à cette exigence, et le nombre correspondant de personnel doit être contrôlé. Enregistrer.

Au cours du processus de confirmation des performances, trois tests statiques consécutifs et trois tests dynamiques consécutifs seront effectués. Les éléments de test comprennent : le test de différence de pression ambiante, le test de température et d'humidité ambiantes, le test du nombre de particules en suspension, le test de micro-organismes planctoniques, le test de micro-organismes de sédimentation et le test microbien de surface. Pendant l'exécution, un test est effectué chaque jour pour tous les éléments de test. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de soutien tels que la consultation, la planification, la conception, la construction, l'installation et la transformation d'ateliers sans poussière, d'ateliers de purification, d'ateliers stériles et de salles blanches.

(1) Confirmation de la concentration de particules en suspension

L'industrie pharmaceutique doit confirmer la concentration de particules en suspension dans la salle blanche conformément aux dispositions des BPF et des directives standard associées, et les dispositions suivantes doivent être prises avant le test des particules en suspension:

1. Exigences pour les testeurs (formation, quantité) ;

2. Exigences relatives aux instruments de test (précision, étalonnage, etc.) ;

3. Exigences relatives aux points d'échantillonnage ;

4. Exigences relatives au volume d'échantillonnage ;

5. Exigences relatives aux périodes d'échantillonnage ;

6. Calcul des résultats des tests

Les instruments utilisés pour surveiller les particules en suspension dans l’air dans les zones propres sont principalement des compteurs de particules à diffusion lumineuse et des compteurs de particules laser.

(2) Confirmation microbienne

L'environnement de la salle blanche doit éviter la reproduction de micro-organismes, et le niveau de propreté correspondant a certaines exigences pour les micro-organismes. Les règles de pré-test sont les mêmes que pour les particules en suspension.

Les méthodes de surveillance comprennent la méthode des bactéries de sédimentation, la méthode d'échantillonnage quantitatif des bactéries planctoniques de l'air et la méthode d'échantillonnage de surface (telle que la méthode du coton-tige et la méthode du papillon de contact). Lorsque la boîte de Pétri est utilisée pour la détection, afin d'éviter l'influence provoquée par le transport ou le déplacement de la boîte de Pétri, un test de contrôle négatif doit être effectué en même temps. Les boîtes de contrôle négatif sont soumises à la même opération que les boîtes échantillonnées, mais n'ont pas besoin d'être exposées à l'échantillonnage, puis placées dans l'incubateur avec les boîtes échantillonnées (TSA ou SDA), et le résultat ne devrait pas être une croissance de colonie.

1. Les bactéries planctoniques sont souvent surveillées par un échantillonneur à fente dans la méthode d'impact ou un échantillonneur de type impact à écran pour la surveillance des bactéries planctoniques. L'air est aspiré à travers le couvercle poreux, tandis que les micro-organismes présents dans le flux d'air sont impactés et attachés à une boîte de Pétri standard pour la culture sur gélose. surface de base. Dans le processus de production, l'échantillonneur peut être configuré pour surveiller l'ensemble du processus de production en utilisant la méthode d'échantillonnage, d'attente et de rééchantillonnage par intervalles. De plus, l'échantillonneur de bactéries planctoniques dispose également de méthodes d'échantillonnage telles que le type à impact par tamis, l'échantillonnage sous vide de surface, le type centrifuge, le type à filtre et le type à impact liquide.

2. Les bactéries de sédimentation collectent les particules biologiques vivantes tombant dans la boîte de Pétri par méthode d'exposition, puis les comptent après culture et multiplication. Les boîtes de Pétri pour bactéries de sédimentation doivent être disposées dans un endroit représentatif et peu perturbé du flux d'air. La méthode d'échantillonnage spécifique et la méthode de culture sont les suivantes : après avoir placé la boîte de culture à une position proche de la hauteur de fonctionnement, ouvrez le couvercle extérieur et placez-le à l'envers pour exposer la surface du milieu de culture.

3. Bactéries de surface Le test des microbes de surface permet de déterminer le degré de contamination par des microbes à la surface d'objets (y compris les vêtements de travail). Dans des circonstances normales, trois méthodes peuvent être utilisées : des cotons-tiges pour l'échantillonnage indirect et la post-culture, l'échantillonnage par contact direct et le rinçage des surfaces. Lors de l'utilisation de la méthode de contact direct, la boîte de contact utilisée doit être placée à température ambiante avant utilisation.

Nous sommes une culture axée sur la performance qui utilise des SERVICES DE SOLUTIONS PERSONNALISÉS pour garantir une amélioration continue.

Dédié à vous proposer des solutions professionnelles de SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉES et des produits associés - de la machine d'extraction à la machine d'extraction, SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD. est votre assistant de SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉE. Visitez-nous chez PHARMA MACHINERY.

Nous profitons de la haute technologie pour fabriquer des produits qui garantissent une qualité plus sûre et meilleure et qui améliorent l'expérience d'utilisation des SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉE.

Tournez-vous vers SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD. si vous recherchez une solution de machine d'extraction de premier ordre, des forfaits abordables et des produits de SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉS de qualité ! Nous produisons une large série de produits de haute qualité, de première classe, et fournissons des services professionnels de SERVICES DE SOLUTION PERSONNALISÉS à des prix avantageux.