Confirmación de sistema de ambiente limpio en taller de purificación farmacéutica

Confirmación de sistema de ambiente limpio en taller de purificación farmacéutica

La confirmación del sistema de ambiente limpio en la purificación farmacéutica sala blanca farmacéutica Es principalmente la confirmación del desempeño. Para demostrar que el sistema de aire acondicionado puede funcionar de manera efectiva y estable (con buena reproducibilidad) de acuerdo con los requisitos técnicos correspondientes y puede mantener continuamente un ambiente limpio en el cuarto limpio , es necesario verificar el entorno limpio. Pruebas estáticas y pruebas dinámicas...

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Confirmación del sistema de ambiente limpio del taller de purificación farmacéutica

La confirmación del sistema de ambiente limpio en la sala limpia farmacéutica de purificación farmacéutica es principalmente la confirmación del desempeño. Para demostrar que el sistema de aire acondicionado puede funcionar de manera efectiva y estable (con buena reproducibilidad) de acuerdo con los requisitos técnicos correspondientes y puede mantener continuamente el ambiente limpio en la sala limpia, es necesario verificar el ambiente limpio. Pruebas estáticas y pruebas dinámicas.

Estático significa que todo el equipo de producción está instalado, pero no hay actividad de producción y no hay ningún operador presente. Durante la prueba estática, no se encenderán todos los equipos de producción y auxiliares en el área limpia, excepto los equipos que estén interconectados con el sistema de aire acondicionado. Durante las pruebas estáticas, no debe haber más de dos probadores en la misma sala.

Dinámico se refiere al estado en el que el equipo de producción funciona de acuerdo con el modo de proceso predeterminado y tiene un número específico de operadores operando en el sitio. "El equipo de producción opera de acuerdo con el modo de proceso predeterminado" puede entenderse como que el equipo de proceso está realizando una producción de prueba o simulando actividades de producción de acuerdo con los parámetros de proceso predeterminados. Por lo tanto, en este proceso se deben encender todos los equipos de producción y auxiliares en otras áreas limpias, excepto los equipos que no se pueden encender con requisitos especiales. Las empresas farmacéuticas deben regular el número de operadores permitidos en cada sala del área limpia en función de las características del proceso de producción y los requisitos de control reales. Durante el proceso de prueba dinámica, la cantidad de personas en cada sala debe controlarse de acuerdo con este requisito y la cantidad correspondiente de personal debe controlarse. Registro.

Durante el proceso de confirmación de prestaciones se realizarán tres pruebas estáticas consecutivas y tres pruebas dinámicas consecutivas. Los elementos de prueba incluyen: prueba de diferencia de presión ambiental, prueba de temperatura y humedad ambiente, prueba de número de partículas suspendidas, prueba de microorganismos planctónicos, prueba de microorganismos de sedimentación y pruebas microbianas de superficie. Durante la ejecución, se completa una prueba para todos los elementos de prueba todos los días. Zhongjing Global Purification puede proporcionar servicios de apoyo como consulta, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de talleres libres de polvo, talleres de purificación, talleres estériles y salas limpias.

(1) Confirmación de la concentración de partículas suspendidas

La industria farmacéutica debe confirmar la concentración de partículas suspendidas en la sala limpia de acuerdo con las disposiciones de GMP y las pautas estándar relacionadas, y se deben tomar las siguientes disposiciones antes de la prueba de partículas suspendidas.:

1. Requisitos para los probadores (formación, cantidad);

2. Requisitos para probar instrumentos (precisión, calibración, etc.);

3. Requisitos para los puntos de muestreo;

4. Requisitos para el volumen de muestreo;

5. Requisitos para los tiempos de muestreo;

6. Cálculo de los resultados de las pruebas.

Los instrumentos utilizados para monitorear partículas en el aire en áreas limpias son principalmente contadores de partículas por dispersión de luz y contadores de partículas láser.

(2) Confirmación microbiana

El ambiente de la sala limpia debe evitar la reproducción de microorganismos, y el nivel de limpieza correspondiente tiene ciertos requisitos para los microorganismos. Las normas previas a la prueba son las mismas que para las partículas en suspensión.

Los métodos de monitoreo incluyen el método de bacterias de sedimentación, el método de muestreo cuantitativo de bacterias planctónicas del aire y el método de muestreo de superficie (como el método de hisopo de algodón y el método de mariposa de contacto). Cuando se utiliza la placa de Petri para la detección, para evitar la influencia causada por el transporte o movimiento de la placa de Petri, se debe realizar una prueba de control negativo al mismo tiempo. Las placas de control negativo se someten a la misma operación que las placas de muestra, pero no es necesario exponerlas al muestreo y luego se colocan en la incubadora junto con las placas de muestra (TSA o SDA), y el resultado no debe ser crecimiento de colonias.

1. Las bacterias planctónicas a menudo se monitorean mediante un muestreador de hendidura en el método de impacto o un muestreador de impacto de pantalla para monitorear las bacterias planctónicas. El aire se aspira a través de la cubierta porosa, mientras que los microorganismos en el flujo de aire son impactados y adheridos a una placa de Petri estándar para cultivo en agar. superficie base. En el proceso de producción, el muestreador se puede configurar para monitorear todo el proceso de producción utilizando el método de intervalo de muestreo, espera y remuestreo. Además, el muestreador de bacterias planctónicas también tiene métodos de muestreo como el tipo de impacto de tamiz, el muestreo de vacío de superficie, el tipo centrífugo, el tipo de filtro y el tipo de impacto de líquido.

2. Las bacterias de sedimentación recolectan las partículas biológicas vivas que caen en la placa de Petri mediante el método de exposición y luego las cuentan después de cultivarlas y multiplicarlas. Las placas de Petri para las bacterias de sedimentación deben colocarse en un lugar representativo y con poca alteración del flujo de aire. El método de muestreo y el método de cultivo específicos son: después de colocar el plato de cultivo en una posición cercana a la altura de operación, abra la cubierta exterior y colóquela boca abajo para exponer la superficie del medio de cultivo.

3. Bacterias de superficie La prueba de microbios de superficie puede determinar el grado de contaminación por microbios en la superficie de los objetos (incluida la ropa de trabajo). En circunstancias normales, se pueden utilizar tres métodos: hisopos de algodón para muestreo indirecto y poscultivo, muestreo por contacto directo y enjuague de superficie. Cuando se utiliza el método de contacto directo, la placa de contacto utilizada debe colocarse a temperatura ambiente antes de su uso.

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