تأكيد نظام البيئة النظيفة في ورشة تنقية الأدوية
تأكيد نظام البيئة النظيفة في ورشة تنقية الأدوية
تأكيد نظام البيئة النظيفة في التنقية الصيدلانية غرفة الأبحاث الصيدلانية هو في المقام الأول تأكيد الأداء. من أجل إثبات أن نظام تكييف الهواء يمكن أن يعمل بفعالية وثبات (مع إمكانية تكرار نتائج جيدة) وفقًا للمتطلبات الفنية المقابلة ويمكنه الحفاظ بشكل مستمر على البيئة النظيفة في غرفة نظيفة ، يجب التحقق من البيئة النظيفة. اختبار ثابت واختبار ديناميكي.
تسمية النص: ورشة عمل تنقية الأدوية، تنقية البيئة النظيفة غرف الأبحاث الصيدلانية، تأكيد نظام البيئة النظيفة
ورشة تنقية الأدوية تأكيد نظام البيئة النظيفة
إن تأكيد نظام البيئة النظيفة في غرفة الأبحاث الصيدلانية لتنقية الأدوية هو في الأساس تأكيد الأداء. من أجل إثبات أن نظام تكييف الهواء يمكن أن يعمل بفعالية وثبات (مع إمكانية تكرار نتائج جيدة) وفقًا للمتطلبات الفنية المقابلة ويمكنه الحفاظ بشكل مستمر على البيئة النظيفة في الغرفة النظيفة، يجب التحقق من البيئة النظيفة. اختبار ثابت واختبار ديناميكي.
يعني الثابت أنه تم تركيب جميع معدات الإنتاج، ولكن لا يوجد نشاط إنتاج ولا يوجد مشغل. أثناء الاختبار الثابت، لا يجوز تشغيل جميع معدات الإنتاج والمعدات المساعدة في المنطقة النظيفة، باستثناء المعدات المتشابكة مع نظام تكييف الهواء. أثناء الاختبار الثابت، يجب ألا يكون هناك أكثر من مختبرين في نفس الغرفة.
تشير الديناميكية إلى الحالة التي تعمل فيها معدات الإنتاج وفقًا لوضع العملية المحدد مسبقًا ولديها عدد محدد من المشغلين الذين يعملون في الموقع. يمكن فهم عبارة "تعمل معدات الإنتاج وفقًا لوضع العملية المحدد مسبقًا" على أنها تجري إنتاجًا تجريبيًا أو تحاكي أنشطة الإنتاج وفقًا لمعلمات العملية المحددة مسبقًا. لذلك، في هذه العملية، يجب تشغيل جميع معدات الإنتاج والمعدات المساعدة في المناطق النظيفة الأخرى، باستثناء المعدات التي لا يمكن تشغيلها بمتطلبات خاصة. يجب على شركات الأدوية وضع لوائح بشأن عدد المشغلين المسموح بهم في كل غرفة في المنطقة النظيفة بناءً على خصائص عملية الإنتاج ومتطلبات التحكم الفعلية. أثناء عملية الاختبار الديناميكي، يجب التحكم في عدد الأشخاص في كل غرفة فعليًا وفقًا لهذا المتطلب، ويجب التحكم في العدد المقابل من الموظفين. سِجِلّ.
أثناء عملية تأكيد الأداء، سيتم تنفيذ ثلاثة اختبارات ثابتة متتالية وثلاثة اختبارات ديناميكية متتالية. تشمل عناصر الاختبار: اختبار فرق ضغط الغرفة، واختبار درجة الحرارة والرطوبة المحيطة، واختبار عدد الجسيمات العالقة، واختبار الكائنات الحية الدقيقة العوالق، واختبار الكائنات الحية الدقيقة الترسيب، واختبار الميكروبات السطحية. أثناء التنفيذ، يتم إكمال اختبار واحد لجميع عناصر الاختبار كل يوم. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم خدمات داعمة مثل الاستشارة والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب وتحويل ورش العمل الخالية من الغبار وورش التنقية وورش العمل المعقمة والغرف النظيفة.
(1) تأكيد تركيز الجسيمات العالقة
يجب أن تؤكد صناعة المستحضرات الصيدلانية تركيز الجسيمات العالقة في الغرفة النظيفة وفقًا لأحكام GMP والمبادئ التوجيهية القياسية ذات الصلة، وينبغي وضع الأحكام التالية قبل اختبار الجسيمات العالقة:
1. متطلبات المختبرين (التدريب، الكمية)؛
2. متطلبات أدوات الاختبار (الدقة، والمعايرة، وما إلى ذلك)؛
3. متطلبات نقاط أخذ العينات؛
4. متطلبات حجم العينات؛
5. متطلبات أوقات أخذ العينات؛
6. حساب نتائج الاختبار
الأدوات المستخدمة لمراقبة الجسيمات المحمولة جواً في المناطق النظيفة هي في الغالب عدادات الجسيمات المتناثرة للضوء وعدادات الجسيمات الليزرية.
(2) التأكيد الميكروبي
يجب أن تتجنب بيئة الغرفة النظيفة تكاثر الكائنات الحية الدقيقة، كما أن مستوى النظافة المقابل له متطلبات معينة للكائنات الحية الدقيقة. لوائح الاختبار المسبق هي نفسها بالنسبة للجسيمات العالقة.
تشمل طرق الرصد طريقة بكتيريا الترسيب، وطريقة أخذ عينات بكتيريا العوالق الهوائية الكمية وطريقة أخذ العينات السطحية (مثل طريقة مسحة القطن وطريقة فراشة الاتصال). عند استخدام طبق بتري للكشف، لتجنب التأثير الناجم عن نقل أو تحريك طبق بتري، يجب إجراء اختبار التحكم السلبي في نفس الوقت. تخضع أطباق المراقبة السلبية لنفس العملية مثل أطباق العينات، ولكن لا تحتاج إلى التعرض لأخذ العينات، ثم توضع في الحاضنة مع أطباق العينات (TSA أو SDA)، ويجب أن تكون النتيجة عدم نمو مستعمرة.
1. غالبًا ما تتم مراقبة بكتيريا العوالق بواسطة جهاز أخذ العينات الشقي بطريقة التأثير أو جهاز أخذ عينات من نوع الصدم على الشاشة لمراقبة بكتيريا العوالق. يتم سحب الهواء من خلال الغطاء المسامي، بينما تتأثر الكائنات الحية الدقيقة الموجودة في تدفق الهواء ويتم ربطها بطبق بتري قياسي لزراعة الآجار. سطح القاعدة. في عملية الإنتاج، يمكن ضبط جهاز أخذ العينات لمراقبة عملية الإنتاج بأكملها باستخدام طريقة الفاصل الزمني لأخذ العينات والانتظار وإعادة أخذ العينات. بالإضافة إلى ذلك، فإن جهاز أخذ عينات البكتيريا العوالق لديه أيضًا طرق أخذ العينات مثل نوع تأثير الغربال، وأخذ عينات الفراغ السطحي، ونوع الطرد المركزي، ونوع المرشح، ونوع تأثير السائل.
2. تقوم بكتيريا الترسيب بجمع الجزيئات البيولوجية الحية المتساقطة في طبق بيتري بطريقة التعريض، ثم تقوم بعدها بعد زراعتها وتكاثرها. يجب ترتيب أطباق بيتري الخاصة ببكتيريا الترسيب في مكان تمثيلي ومكان به القليل من اضطراب تدفق الهواء. طريقة أخذ العينات المحددة وطريقة الثقافة هي: بعد وضع طبق الثقافة في موضع قريب من ارتفاع التشغيل، افتح الغطاء الخارجي وضعه رأسًا على عقب لكشف سطح وسط الثقافة.
3. البكتيريا السطحية يمكن لاختبار الميكروب السطحي تحديد درجة التلوث بالميكروبات الموجودة على سطح الأشياء (بما في ذلك ملابس العمل). في ظل الظروف العادية، يمكن استخدام ثلاث طرق: مسحات القطن لأخذ العينات غير المباشرة وما بعد الزراعة، وأخذ عينات الاتصال المباشر وشطف السطح. عند استخدام طريقة الاتصال المباشر، يجب وضع طبق الاتصال المستخدم في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
نحن ثقافة تعتمد على الأداء وتستخدم خدمات الحلول المخصصة لضمان التحسين المستمر.
ملتزمون بتقديم حلول خدمات الحلول المخصصة الاحترافية والمنتجات ذات الصلة - من آلة الاستخراج إلى آلة الاستخراج، شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. هو مساعد خدمات الحلول المخصصة الخاص بك. زيارتنا في آلات فارما.
نحن نستفيد من التكنولوجيا العالية لإنتاج منتجات تدعم جودة أكثر أمانًا وأفضل وتعزز تجربة استخدام خدمات الحلول المخصصة.
أنتقل إلى شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. إذا كنت تبحث عن حل متميز لآلات الاستخراج، وحزم ميسورة التكلفة، ومنتجات CUSTOM SOLUTION SERVICES عالية الجودة! نحن ننتج سلسلة واسعة من المنتجات عالية الجودة ومن الدرجة الأولى، ونقدم خدمات الحلول المخصصة الاحترافية بأسعار رائعة