Vorschriften für das Hygiene- und Umgebungsmanagement in sauberen Werkstätten

Die Umwelthygiene des sauberen Bereichs des sauberen Pharmazeutischer Reinraum ist für die saubere Werkstatt sehr wichtig, sonst geht die Bedeutung des sauberen pharmazeutischen Reinraums verloren. Grundlage der Hygienemanagementstandards für saubere Bereiche sauberer Werkstätten: „GMP“, die tatsächliche Formulierung und Umsetzung der pharmazeutischen Produktion in Unternehmen, um die Umwelthygiene sauberer Bereiche sicherzustellen. 1. Die Umweltsanierung des Reinbereichs muss den Anforderungen der Umweltsanierungsvorschriften im Nicht-Reinbereich entsprechen und außerdem die folgenden Anforderungen erfüllen: 1.1 Halten Sie die Innenflächen aller Gebäude im Reinbereich glatt, ohne Risse und dichte Verbindungen , ohne dass Partikel herunterfallen und reinigungs- und desinfektionsbeständig sind, sollten an der Verbindung von Wänden und Böden Maßnahmen ergriffen werden, um die Staubansammlung zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern. 1.2 Der Pufferraum zwischen dem Reinraum und dem Nicht-Reinraum sollte intakt sein und die Türen auf beiden Seiten des Pufferraums dürfen nicht gleichzeitig geöffnet werden. 1.3 Wenn die Tür während der Arbeit geschlossen sein muss, versuchen Sie, die Anzahl der Öffnungszeiten zu reduzieren und die Anzahl der Personen im Reinraum auf ein Minimum zu beschränken. 1.4 Alle Arten von Betriebsaktivitäten im Reinraum sollten stabil, genau und leicht sein und es sollten keine Aktionen durchgeführt werden, die nichts mit der Arbeit zu tun haben. 2. Unnötige Gegenstände dürfen nicht in den Reinraum gebracht werden. Alle Arten von Utensilien, Behältern, Werkzeugen und anderen Gegenständen, die in den Reinraum gelangen, müssen vor dem Betreten gemäß den vorgeschriebenen Verfahren gereinigt und desinfiziert werden. 3. Der Einsatz von eingelassenen und hervorstehenden Leisten, Schränken und Geräten, die nicht leicht zu reinigen sind, sollte minimiert werden. 4. Zusätzlich zur Erfüllung der Reinigungsanforderungen nicht sauberer Bereiche sollte der Sanitärraum im Reinbereich auch belüftet und trocken gehalten werden; Sanitärregale, Mopps, Lappen usw. sollte rechtzeitig getrocknet werden, um Schimmel vorzubeugen. 5. Aufzeichnungspapier und Stifte müssen gereinigt und desinfiziert werden, bevor sie in den Reinraum gebracht werden dürfen. Das verwendete Papier und die verwendeten Stifte erzeugen keinen Staub, und Bleistifte, Radiergummis und Kugelschreiber können nicht verwendet werden, Kugelschreiber werden jedoch verwendet. Im Reinraum gibt es keine Notiztafeln. 6. Der Abfall im Produktionsprozess sollte rechtzeitig in einen sauberen Behälter gegeben und versiegelt, an einem dafür vorgesehenen Ort abgelegt und nach Abschluss der Arbeiten gemäß den Vorschriften rechtzeitig aus dem sauberen Bereich entfernt werden. 7. Reinigen und desinfizieren Sie Oberflächen, Behälter, Rohre, Umgebungen und andere Bereiche von Pharmamaschinen im Reinraum rechtzeitig und gemäß den Vorschriften. 8. Das im Reinraum verwendete Reinigungs- und Desinfektionsmittel darf die Maschinen, Materialien und Fertigprodukte der Pharmaindustrie nicht verunreinigen. Die Desinfektionsmethode sollte Ozon, UV-Lampenbestrahlung oder eine bestimmte Desinfektionsmittelkonzentration sein. Um die Bildung arzneimittelresistenter Stämme zu verhindern, sollten abwechselnd Desinfektionsmittel eingesetzt werden. 9. Klimaanlagen in sauberen Bereichen dürfen während der Produktion nicht unterbrochen werden, sorgen für einen positiven Innendruck und verhindern die Kondensation im Innenbereich. 10. Die Reinraum Es darf nicht in drei Schichten gearbeitet werden und es muss ausreichend Zeit für die tägliche Reinigung und Desinfektion vorhanden sein. Achten Sie bei Chargen- oder Sortenwechseln darauf, dass genügend Zeit für zwischenzeitliche Räumung, Reinigung und Desinfektion bleibt. 11. Umweltkontrollstandards für saubere Bereiche 11.1 Reinheitsgrad: Klasse 100, Klasse 10000, Klasse 300.000 Die maximal zulässige Anzahl von Staubpartikeln/m3 Die maximal zulässige Anzahl von Mikroorganismen ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm planktonische Bakterien/m3 angesiedelte Bakterien/Schale 100 Klasse 3500051 10000 Klasse 35000020001003 Klasse 300000 Klasse 1050000060000----15 Temperatur: 18°C-26°C, relative Luftfeuchtigkeit: 45%-65% Druckunterschied: Der statische Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichem Luftreinheitsgrad im Reinraum sollte sein größer als 5Pa; sauber Der statische Druckunterschied zwischen Raum und Außenatmosphäre sollte mehr als 10 Pa betragen. 11.2 Sollte die Überwachung nicht dem Standard entsprechen, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. 11.3 Im Falle einer Feuchtigkeitsabweichung sollte Silikagel in den Luftversorgungskasten eingebaut werden, um Feuchtigkeit zu absorbieren, oder es sollten andere Entfeuchtungsmaßnahmen ergriffen werden. 11.4 Wenn die Druckdifferenz weniger als oder gleich 5 Pa beträgt, prüfen Sie, ob der Filter verstopft ist, und ersetzen Sie den Schalter des Luftzufuhrauslasses oder stellen Sie ihn ein. Bei einer Anpassung sollten alle Räume erneut getestet werden, um eine Beeinträchtigung der Umgebungsparameter anderer Räume zu vermeiden. 11.5 Sich über die Vorschriften hinaus ansiedelnde Bakterien sollten bis zur Qualifizierung erneut sterilisiert werden. 11.6 Wenn die Anzahl der Staubpartikel den Standard überschreitet, prüfen Sie, ob der Filter undicht ist oder ob die Luftdichtheit des Reinraums gut ist. 11.7 Wenn die Anzahl der Luftwechsel nicht ausreicht, sollte die Luftzufuhr erhöht werden. 12. Die Prozessleitungen sowie die Wasser- und Stromleitungen im Reinraum sollten verborgen sein, um die Hygiene und Reinigung zu erleichtern.

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