Oficina limpa, área limpa, higiene, regulamentos de gerenciamento de ambiente

O saneamento ambiental da área limpa do limpo sala limpa farmacêutica é muito importante para a oficina limpa, caso contrário, a importância da sala limpa farmacêutica limpa será perdida. Base dos padrões de gestão de saneamento para áreas limpas de oficinas limpas: 'GMP', a própria formulação e implementação da produção farmacêutica nas empresas, para garantir o saneamento ambiental de áreas limpas. 1. O saneamento ambiental da área limpa deve atender aos requisitos das normas de saneamento ambiental da área não limpa, devendo também atender aos seguintes requisitos: 1.1 Manter as superfícies internas de todos os edifícios da área limpa lisas, sem rachaduras, juntas apertadas , sem queda de partículas e resistente à limpeza e desinfecção, devem ser tomadas medidas nas junções de paredes e pisos para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza. 1.2 A sala tampão entre a área limpa e a área não limpa deve estar intacta, e as portas em ambos os lados da sala tampão não podem ser abertas ao mesmo tempo. 1.3 Quando a porta precisar ser fechada durante o trabalho, tente reduzir ao mínimo o número de horários de abertura e controlar ao mínimo o número de pessoas na área limpa. 1.4 Todos os tipos de atividades operacionais na área limpa devem ser estáveis, precisas e leves, e nenhuma ação não relacionada ao trabalho deve ser realizada. 2. Itens desnecessários não podem ser trazidos para a área limpa. Todos os tipos de utensílios, recipientes, ferramentas e outros que entrem na área limpa deverão ser limpos e desinfetados de acordo com os procedimentos prescritos antes de entrar. 3. O uso de saliências, armários e eletrodomésticos embutidos e salientes que não sejam fáceis de limpar deve ser minimizado. 4. Além de atender aos requisitos de limpeza das áreas não limpas, a sala de louças sanitárias da área limpa também deve ser mantida ventilada e seca; prateleiras para louças sanitárias, esfregões, trapos, etc. deve ser seco a tempo de evitar mofo. 5. O papel de registro e as canetas devem ser limpos e desinfetados antes de serem levados para a área limpa. O papel e as canetas utilizados não produzem poeira, não podendo ser utilizados lápis, borrachas e canetas, mas sim canetas esferográficas. Não há quadros de anotações na área limpa. 6. Os resíduos do processo produtivo devem ser colocados em um recipiente limpo e lacrado em tempo hábil, colocados em local designado e retirados da área limpa a tempo após a conclusão do trabalho de acordo com a regulamentação. 7. Limpe e desinfete superfícies de máquinas farmacêuticas, recipientes, tubulações, ambientes e outros na área limpa em tempo hábil, de acordo com os regulamentos. 8. O agente de limpeza e desinfetante utilizado na área limpa não deve poluir as máquinas, materiais ou produtos acabados farmacêuticos; o método desinfetante deve ser ozônio, irradiação com lâmpada ultravioleta ou uma certa concentração de desinfetante; os desinfetantes devem ser usados ​​alternadamente para evitar a produção de cepas resistentes aos medicamentos. 9. Os condicionadores de ar em áreas limpas não devem ser interrompidos durante a produção, manter a pressão interna positiva e evitar a condensação interna. 10. O sala limpa não devem ser organizados em três turnos e deve haver tempo suficiente para limpeza e desinfecção todos os dias. Ao alterar lotes ou variedades, certifique-se de que haja tempo suficiente para limpeza, limpeza e desinfecção intermitentes. 11. Padrões de controle ambiental para áreas limpas 11.1 Nível de limpeza: Classe 100, Classe 10000, Classe 300.000 O número máximo permitido de partículas de poeira/m3 O número máximo permitido de microrganismos ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm bactérias planctônicas/m3 bactérias sedimentadas/prato 100 classe 3500051 10000 Classe 35000020001003 Classe 300000 Classe 1050000060000 ---- 15 Temperatura: 18 ° C-26 ° C, Umidade relativa: 45% -65% Diferença de pressão: A diferença de pressão estática entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar na área limpa deve ser maior que 5Pa; limpar A diferença de pressão estática entre a sala e a atmosfera externa deve ser superior a 10Pa. 11.2 Se o monitoramento não atender ao padrão, serão tomadas medidas correspondentes. 11.3 Em caso de desvio de umidade, deve-se incorporar sílica gel na caixa de suprimento de ar para absorver a umidade ou devem ser tomadas outras medidas de desumidificação. 11.4 Quando a diferença de pressão for menor ou igual a 5Pa, verifique se o filtro está bloqueado e substitua ou ajuste a chave da saída de alimentação de ar. Se for ajustado, todas as salas deverão ser testadas novamente para evitar afetar os parâmetros ambientais de outras salas. 11.5 As bactérias depositadas além dos regulamentos devem ser reesterilizadas até serem qualificadas. 11.6 Se o número de partículas de poeira exceder o padrão, verifique se o filtro está vazando ou se a estanqueidade da sala limpa é boa. 11.7 Quando o número de trocas de ar for insuficiente, a entrada de ar deverá ser aumentada. 12. As tubulações de processo e as tubulações de água e eletricidade na área limpa devem ser ocultadas para facilitar o saneamento e a limpeza.

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