Atelier propre zone propre hygiène réglementation de gestion de l'environnement

L'assainissement environnemental de la zone propre du propre salle blanche pharmaceutique est très important pour un atelier propre, sinon l'importance d'une salle blanche pharmaceutique propre sera perdue. Base des normes de gestion de l'assainissement pour les zones propres des ateliers propres : « GMP », la formulation et la mise en œuvre effectives de la production pharmaceutique dans les entreprises, pour assurer l'assainissement environnemental des zones propres. 1. L'assainissement de l'environnement de la zone propre doit répondre aux exigences de la réglementation sur l'assainissement de l'environnement dans la zone non propre, et doit également répondre aux exigences suivantes : 1.1 Maintenir les surfaces intérieures de tous les bâtiments de la zone propre lisses, sans fissures ni joints serrés. , sans chute de particules, et capable de résister au nettoyage et à la désinfection, des mesures doivent être prises à la jonction des murs et des sols pour réduire l'accumulation de poussière et faciliter le nettoyage. 1.2 La salle tampon entre la zone propre et la zone non propre doit être intacte et les portes des deux côtés de la salle tampon ne peuvent pas être ouvertes en même temps. 1.3 Lorsque la porte doit être fermée pendant des travaux, essayez de réduire le nombre d'heures d'ouverture et de contrôler au minimum le nombre de personnes dans la zone propre. 1.4 Toutes sortes d'activités opérationnelles dans la zone propre doivent être stables, précises et légères, et aucune action sans rapport avec le travail ne doit être effectuée. 2. Les objets inutiles ne doivent pas être introduits dans la zone propre. Toutes sortes d'ustensiles, contenants, outils et autres qui pénètrent dans la zone propre doivent être nettoyés et désinfectés selon les procédures prescrites avant d'y entrer. 3. L’utilisation de rebords encastrés et saillants, d’armoires et d’appareils difficiles à nettoyer doit être minimisée. 4. En plus de répondre aux exigences de nettoyage des zones non propres, le local sanitaire de la zone propre doit également être maintenu aéré et sec ; supports pour sanitaires, vadrouilles, chiffons, etc. doit être séché à temps pour éviter la moisissure. 5. Le papier d’enregistrement et les stylos doivent être nettoyés et désinfectés avant de pouvoir être introduits dans la zone propre. Le papier et les stylos utilisés ne produisent pas de poussière et les crayons, gommes et stylos ne peuvent pas être utilisés, mais des stylos à bille sont utilisés. Il n’y a pas de tableaux d’affichage dans la zone propre. 6. Les déchets du processus de production doivent être placés dans un conteneur propre et scellé en temps opportun, placés dans un endroit désigné et retirés de la zone propre à temps une fois les travaux terminés conformément à la réglementation. 7. Nettoyer et désinfecter les surfaces des machines pharmaceutiques, les conteneurs, les tuyaux, les environnements et autres dans la zone propre en temps opportun, conformément à la réglementation. 8. L'agent de nettoyage et le désinfectant utilisés dans la zone propre ne doivent pas polluer les machines, les matériaux ou les produits finis pharmaceutiques ; la méthode de désinfection doit être l'ozone, l'irradiation par une lampe ultraviolette ou une certaine concentration de désinfectant ; les désinfectants doivent être utilisés en alternance pour empêcher la production de souches résistantes aux médicaments . 9. Les climatiseurs des zones propres ne doivent pas être interrompus pendant la production, maintenir une pression intérieure positive et empêcher la condensation intérieure. 10. Le salle blanche ne doit pas être organisé en trois équipes et il doit y avoir suffisamment de temps pour le nettoyage et la désinfection chaque jour. Lors du changement de lot ou de variété, assurez-vous de disposer de suffisamment de temps pour le nettoyage, le nettoyage et la désinfection intermittents. 11. Normes de contrôle environnemental pour les zones propres 11.1 Niveau de propreté : Classe 100, Classe 10000, Classe 300 000 Le nombre maximum autorisé de particules de poussière/m3 Le nombre maximum autorisé de micro-organismes ≥ 0,5µm ≥ 5µm bactéries planctoniques/m3 bactéries déposées/plat 100 classe 3500051 10000 Classe 35000020001003 Classe 300000 Classe 1050000060000----15 Température : 18°C-26°C, Humidité relative : 45 %-65 % Différence de pression : La différence de pression statique entre les pièces adjacentes avec différents niveaux de pureté de l'air dans la zone propre doit être supérieur à 5 Pa ; nettoyer La différence de pression statique entre la pièce et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa. 11.2 Si la surveillance ne répond pas aux normes, des mesures correspondantes doivent être prises. 11.3 En cas d'écart d'humidité, du gel de silice doit être intégré dans la boîte d'alimentation en air pour absorber l'humidité ou d'autres mesures de déshumidification doivent être prises. 11.4 Lorsque la différence de pression est inférieure ou égale à 5 Pa, vérifiez si le filtre est bloqué et remplacez ou ajustez l'interrupteur de la sortie d'alimentation en air. S'il est ajusté, toutes les pièces doivent être testées à nouveau pour éviter d'affecter les paramètres environnementaux des autres pièces. 11.5 Les bactéries qui se déposent au-delà des réglementations doivent être resterilisées jusqu'à ce qu'elles soient qualifiées. 11.6 Si le nombre de particules de poussière dépasse la norme, vérifiez si le filtre fuit ou si l'étanchéité à l'air de la salle blanche est bonne. 11.7 Lorsque le nombre de changements d'air est insuffisant, l'entrée d'air doit être augmentée. 12. Les canalisations de traitement ainsi que les canalisations d'eau et d'électricité dans la zone propre doivent être dissimulées pour faciliter l'assainissement et le nettoyage.

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