Taller limpio área limpia higiene ambiente normas de gestión

El saneamiento ambiental del área limpia de la limpia. sala blanca farmacéutica Es muy importante para el taller limpio, de lo contrario se perderá la importancia de la sala limpia farmacéutica. Base de las normas de gestión sanitaria para áreas limpias de talleres limpios: 'GMP', la formulación e implementación real de la producción farmacéutica en las empresas, para garantizar el saneamiento ambiental de áreas limpias. 1. El saneamiento ambiental del área limpia debe cumplir con los requisitos de las normas de saneamiento ambiental en el área no limpia, y también debe cumplir con los siguientes requisitos: 1.1 Mantener las superficies internas de todos los edificios en el área limpia lisas, sin grietas, juntas estancas. , sin caída de partículas, y capaz de ser resistente a la limpieza y desinfección, se deben tomar medidas en la unión de paredes y pisos para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza. 1.2 La sala de amortiguamiento entre el área limpia y el área no limpia debe estar intacta y las puertas de ambos lados de la sala de amortiguamiento no se pueden abrir al mismo tiempo. 1.3 Cuando deba cerrarse la puerta durante el trabajo, intentar reducir el número de tiempos de apertura y controlar al mínimo el número de personas en la zona limpia. 1.4 Todo tipo de actividades operativas en el área limpia deben ser estables, precisas y ligeras, y no se deben realizar acciones ajenas al trabajo. 2. No se permite traer artículos innecesarios al área limpia. Todo tipo de utensilios, recipientes, herramientas y otros que ingresen al área limpia deberán ser limpiados y desinfectados según los procedimientos prescritos antes de su ingreso. 3. Se debe minimizar el uso de repisas empotradas y salientes, armarios y electrodomésticos que no sean fáciles de limpiar. 4. Además de cumplir con los requisitos de limpieza de las áreas no limpias, la sala de artículos sanitarios en el área limpia también debe mantenerse ventilada y seca; sanitarios, fregonas, trapos, etc. Debe secarse a tiempo para evitar el moho. 5. El papel de registro y los bolígrafos deben limpiarse y desinfectarse antes de poder llevarlos al área limpia. El papel y bolígrafos utilizados no producen polvo, y no se pueden utilizar lápices, gomas de borrar ni bolígrafos, pero sí bolígrafos. No hay tableros de notas en el área limpia. 6. Los desechos del proceso de producción deben colocarse en un contenedor limpio y sellarse de manera oportuna, colocarse en un lugar designado y retirarse del área limpia a tiempo después de completar el trabajo de acuerdo con las regulaciones. 7. Limpiar y desinfectar oportunamente superficies de maquinaria farmacéutica, contenedores, tuberías, ambientes y otros en el área limpia de acuerdo a la normatividad. 8. El agente de limpieza y desinfectante utilizado en el área limpia no deberá contaminar la maquinaria, materiales o productos terminados farmacéuticos; el método desinfectante debe ser ozono, irradiación con lámpara ultravioleta o una determinada concentración de desinfectante; Se deben utilizar desinfectantes alternativamente para prevenir la producción de cepas resistentes a los medicamentos. 9. Los acondicionadores de aire en áreas limpias no deben interrumpirse durante la producción, mantener una presión interior positiva y evitar la condensación interior. 10. El cuarto limpio No se organizará en tres turnos, debiendo disponer de tiempo suficiente para la limpieza y desinfección todos los días. Al cambiar lotes o variedades, asegúrese de que haya suficiente tiempo para la limpieza, limpieza y desinfección intermitentes. 11. Estándares de control ambiental para áreas limpias 11.1 Nivel de limpieza: Clase 100, Clase 10000, Clase 300,000 El número máximo permitido de partículas de polvo/m3 El número máximo permitido de microorganismos ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm bacterias planctónicas/m3 bacterias sedimentadas/plato 100 clase 3500051 10000 Clase 35000020001003 Clase 300000 Clase 1050000060000----15 Temperatura: 18°C-26°C, Humedad relativa: 45%-65% Diferencia de presión: La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire en el área limpia debe ser mayor que 5Pa; limpio La diferencia de presión estática entre la habitación y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa. 11.2 Si el seguimiento no cumple con el estándar, se tomarán las medidas correspondientes. 11.3 En caso de desviación de la humedad, se debe incorporar gel de sílice en la caja de suministro de aire para absorber la humedad o se deben tomar otras medidas de deshumidificación. 11.4 Cuando la diferencia de presión sea menor o igual a 5 Pa, verifique si el filtro está bloqueado y reemplace o ajuste el interruptor de la salida de suministro de aire. Si se ajusta, se deben volver a probar todas las habitaciones para evitar afectar los parámetros ambientales de otras habitaciones. 11.5 Las bacterias que se asientan más allá de las regulaciones deben reesterilizarse hasta que estén calificadas. 11.6 Si la cantidad de partículas de polvo excede el estándar, verifique si el filtro tiene fugas o si la estanqueidad al aire de la sala limpia es buena. 11.7 Cuando el número de cambios de aire es insuficiente, se debe aumentar la entrada de aire. 12. Las tuberías de proceso y de agua y electricidad en la zona limpia deberán estar ocultas para facilitar el saneamiento y la limpieza.

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