Anforderungen an die pharmazeutische Produktionsumgebung in Reinräumen
Sauber Reinraum modular Anforderungen an die pharmazeutische Produktionsumgebung
Wenn der pharmazeutische Produktionsprozess und die Produkte im Reinraum besondere Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit stellen, sollten diese entsprechend den Anforderungen des Prozesses und der Produkte bestimmt werden. Wenn der Prozess und die Produkte keine besonderen Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit stellen, sind die Luftreinheitsstufen A, B, C. Die Reinraumtemperatur der Klasse sollte 20℃-24℃ betragen, die relative Luftfeuchtigkeit ...
Textbeschriftung: Reinraumtechnik, Reinraum-Produktionsumgebung, Reinraumdesign
Umweltanforderungen für die pharmazeutische Produktion im Reinraum
Wenn der pharmazeutische Produktionsprozess und die Produkte im Reinraum besondere Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit stellen, sollten diese entsprechend den Anforderungen des Prozesses und der Produkte bestimmt werden; Wenn der Prozess und die Produkte keine besonderen Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit stellen, sind die Luftreinheitsstufen A, B, C. Die Reinraumtemperatur der Klasse D sollte 20 °C bis 24 °C betragen, die relative Luftfeuchtigkeit sollte 45 % bis 60 % betragen Die Temperatur der Reinheitsklasse D sollte 18 °C bis 26 °C betragen, die relative Luftfeuchtigkeit sollte 45 % bis 65 % betragen. Der statische Luftdruckunterschied zwischen Reinräumen mit Reinheitsgrad und zwischen Reinraum und Nicht-Reinraum sollte nicht weniger als 10 Pa betragen, und der statische Druckunterschied zwischen modularem Reinraum und Außenatmosphäre sollte nicht weniger als 10 Pa betragen. Der Beleuchtungsstärkewert der Allgemeinbeleuchtung im Hauptstudio sollte 300 lx betragen; der Beleuchtungswert von Nebenstudios, Korridoren, Luftschleusen, Personalreinigungs- und Materialreinigungsräumen sollte 200 lx betragen; Produktionspositionen mit besonderen Anforderungen an den Kontrast können je nach Bedarf vor Ort angepasst werden.
Der Geräuschpegel des pharmazeutischen Reinraums mit nicht unidirektionaler Strömung sollte nicht größer als 60 dB(A) sein, und der Geräuschpegel des modularen Reinraums mit unidirektionaler Strömung und gemischter Strömung sollte im leeren Zustand nicht größer als 65 dB(A) sein . Der Temperaturbereich sollte 10°C-30°C betragen; Für eine kühle Lagerumgebung sollte der Temperaturbereich höchstens 20 °C betragen. Der Temperaturbereich für eine kühle und dunkle Lagerumgebung sollte höchstens 20 °C betragen und direkte Sonneneinstrahlung sollte vermieden werden. niedrige Temperatur Der Temperaturbereich der Lagerumgebung sollte 2°C-10°C betragen; die relative Luftfeuchtigkeit der Lagerumgebung sollte 35–75 % betragen; Wenn an die Lagergegenstände besondere Anforderungen gestellt werden, sollten die Temperatur- und Feuchtigkeitsparameter der Umgebung entsprechend den Eigenschaften der Gegenstände bestimmt werden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinräume und Reinstwerkstätten anbieten.
Die allgemeine Gestaltung des Fabrikgeländes sollte den allgemeinen Gestaltungsanforderungen der relevanten nationalen Industrieunternehmen entsprechen, den Anforderungen des Umweltschutzes genügen und gleichzeitig Kreuzkontaminationen vermeiden; Saubere Werkstätten sollten in einer sauberen Umgebung im Fabrikbereich eingerichtet werden, und Menschen und Logistik kreuzen sich nicht oder nur selten. Der Produktionsbereich sollte sich auf der windzugewandten Seite des Vorbereitungsproduktionsbereichs mit der minimalen Windrichtung während des ganzen Jahres befinden Die Bereiche mit starker Verschmutzung, wie z. B. drei Abfallbehandlungs- und Heizräume, sollten im Fabrikbereich liegen und das ganze Jahr über die geringste Windrichtung aufweisen. Luvseite; Ein kombiniertes Fabrikgebäude mit mehreren Produktionslinien und mehreren Produktionswerkstätten sollte den Personen- und Logistikfluss angemessen organisieren und gleichzeitig den Anforderungen des Produktionsprozesses und den Brandschutzanforderungen genügen. Wenn im Fabrikgebäude ein Tierraum vorhanden ist, sollte sich der Tierraum das ganze Jahr über auf der Luvseite der Windrichtung mit der minimalen Frequenz seiner sauberen Werkstatt befinden. Die Hauptstraßen im Fabrikgelände sollten nach dem Prinzip des Personen- und Logistikflusses angelegt werden, und der Straßenbelag rund um die saubere Werkstatt sollte aus Materialien mit guter Integrität und weniger Staub bestehen.
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