Exigences en matière d’environnement de production pharmaceutique en salle blanche

Propre salle blanche modulaire exigences en matière d'environnement de production pharmaceutique

Lorsque le processus et les produits de production pharmaceutique en salle blanche ont des exigences particulières en matière de température et d'humidité, celles-ci doivent être déterminées en fonction des exigences du processus et des produits ; lorsque le processus et les produits n'ont pas d'exigences particulières en matière de température et d'humidité, les niveaux de pureté de l'air sont de classe A, B, C, la température de la salle blanche doit être de 20 ℃ à 24 ℃, l'humidité relative...

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Exigences environnementales pour la production pharmaceutique en salle blanche

Lorsque le processus et les produits de production pharmaceutique en salle blanche ont des exigences particulières en matière de température et d'humidité, celles-ci doivent être déterminées en fonction des exigences du processus et des produits ; lorsque le processus et les produits n'ont pas d'exigences particulières en matière de température et d'humidité, les niveaux de pureté de l'air sont A, B, C. La température de la salle blanche de classe D doit être de 20 °C à 24 °C, l'humidité relative doit être de 45 % à 60 %, l'air la température de la classe de propreté D doit être de 18°C ​​à 26°C, l'humidité relative doit être de 45 % à 65 % ; La différence de pression statique de l'air entre les salles blanches de niveau de propreté et entre la salle blanche et la salle non propre ne doit pas être inférieure à 10 Pa, et la différence de pression statique entre la salle blanche modulaire et l'atmosphère extérieure ne doit pas être inférieure à 10 Pa. La valeur d'éclairement de l'éclairage général dans le studio principal doit être de 300 lx ; la valeur d'éclairement des studios auxiliaires, des couloirs, des sas, des salles de purification du personnel et des salles de purification des matériaux doit être de 200 lx ; les postes de production ayant des exigences particulières en matière de contraste peuvent être ajustés localement en fonction des besoins.

Le niveau sonore de la salle blanche pharmaceutique à flux non unidirectionnel ne doit pas être supérieur à 60 dB(A), et le niveau sonore de la salle blanche modulaire à flux unidirectionnel et à flux mixte ne doit pas être supérieur à 65 dB(A) à l'état vide. . La plage de température doit être comprise entre 10 °C et 30 °C ; la plage de température doit être inférieure ou égale à 20°C pour un environnement de stockage frais ; la plage de température pour un environnement de stockage frais et sombre doit être inférieure ou égale à 20 °C et la lumière directe du soleil doit être évitée ; basse température La plage de température de l'environnement de stockage doit être comprise entre 2 °C et 10 °C ; l'humidité relative de l'environnement de stockage doit être comprise entre 35 % et 75 % ; lorsque les articles de stockage ont des exigences particulières, les paramètres de température et d'humidité de l'environnement doivent être déterminés en fonction des propriétés des articles. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les salles blanches et les ateliers propres.

L'aménagement général de la zone de l'usine doit répondre aux exigences générales de conception des entreprises industrielles nationales concernées, répondre aux exigences de protection de l'environnement et en même temps éviter la contamination croisée ; des ateliers propres doivent être aménagés dans un environnement propre dans la zone de l'usine, et les personnes et la logistique ne se traversent pas ou rarement. La zone de production doit être située du côté au vent de la zone de production de préparation avec la direction du vent à fréquence minimale tout au long de l'année, et les zones présentant une pollution grave, telles que trois systèmes de traitement des déchets et une chaufferie, doivent être situées dans la zone de l'usine avec une direction de vent à fréquence minimale tout au long de l'année. Côté au vent ; un bâtiment d'usine combiné avec plusieurs lignes de production et plusieurs ateliers de production doit raisonnablement organiser le flux de personnes et la logistique, et en même temps répondre aux exigences du processus de production et aux exigences de sécurité incendie ; lorsqu'il y a une animalerie dans le bâtiment de l'usine, la animalerie doit être située du côté au vent de la direction du vent à fréquence minimale de son atelier propre tout au long de l'année ; les routes principales dans la zone de l'usine doivent être aménagées conformément au principe de flux de personnes et de logistique, et le revêtement de la route autour de l'atelier propre doit être constitué de matériaux ayant une bonne intégrité et moins de poussière.

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