Requisitos do ambiente de produção farmacêutica em sala limpa

Limpo sala limpa modular requisitos do ambiente de produção farmacêutica

Quando o processo de produção farmacêutica e os produtos em sala limpa apresentam requisitos especiais de temperatura e umidade, eles devem ser determinados de acordo com os requisitos do processo e dos produtos; quando o processo e os produtos não têm requisitos especiais de temperatura e umidade, os níveis de limpeza do ar são A, B, C. A temperatura da sala limpa da classe deve ser de 20 ℃-24 ℃, umidade relativa...

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Requisitos ambientais para produção farmacêutica em salas limpas

Quando o processo de produção farmacêutica e os produtos em sala limpa apresentam requisitos especiais de temperatura e umidade, eles devem ser determinados de acordo com os requisitos do processo e dos produtos; quando o processo e os produtos não têm requisitos especiais de temperatura e umidade, os níveis de limpeza do ar são A, B, C. A temperatura da sala limpa Classe D deve ser de 20 ° C a 24 ° C, a umidade relativa deve ser de 45% a 60%, o ar a temperatura da classe de limpeza D deve ser de 18°C-26°C, a umidade relativa deve ser de 45%-65%; A diferença de pressão estática do ar entre salas limpas de nível de limpeza e entre sala limpa e sala não limpa não deve ser inferior a 10Pa, e a diferença de pressão estática entre sala limpa modular e atmosfera externa não deve ser inferior a 10Pa. O valor de iluminância da iluminação geral do estúdio principal deverá ser de 300lx; o valor de iluminância dos estúdios auxiliares, corredores, câmaras de ar, salas de purificação de pessoal e purificação de materiais deve ser de 200lx; posições de produção com requisitos especiais de contraste podem ser ajustadas localmente de acordo com as necessidades.

O nível de ruído da sala limpa farmacêutica de fluxo não unidirecional não deve ser superior a 60dB(A), e o nível de ruído da sala limpa modular de fluxo unidirecional e de fluxo misto não deve ser superior a 65dB(A) no estado vazio . A faixa de temperatura deve ser de 10°C a 30°C; a faixa de temperatura deve ser menor ou igual a 20°C para um ambiente de armazenamento fresco; a faixa de temperatura para um ambiente de armazenamento fresco e escuro deve ser menor ou igual a 20°C, e a luz solar direta deve ser evitada; baixa temperatura A faixa de temperatura do ambiente de armazenamento deve ser de 2°C a 10°C; a umidade relativa do ambiente de armazenamento deve ser de 35% a 75%; quando os itens de armazenamento possuem requisitos especiais, os parâmetros de temperatura e umidade do ambiente devem ser determinados de acordo com as propriedades dos itens. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para salas limpas e oficinas limpas.

O layout geral da área fabril deve atender aos requisitos gerais de projeto de layout das empresas industriais nacionais relevantes, atender aos requisitos de proteção ambiental e, ao mesmo tempo, evitar a contaminação cruzada; oficinas limpas devem ser organizadas em um ambiente limpo na área da fábrica, e as pessoas e a logística não cruzam ou raramente cruzam. A área de produção deve estar localizada no lado contra o vento da área de produção de preparação com a direção mínima do vento ao longo do ano, e as áreas com poluição grave, como três tratamentos de resíduos e sala de caldeiras, devem estar localizadas na área da fábrica com frequência mínima de direção do vento ao longo do ano. Lado de barlavento; um edifício fabril combinado com múltiplas linhas de produção e múltiplas oficinas de produção deve organizar razoavelmente o fluxo de pessoas e logística e, ao mesmo tempo, atender aos requisitos do processo de produção e aos requisitos de segurança contra incêndio; quando houver sala de animais no prédio da fábrica, a sala de animais deve estar localizada a barlavento da direção do vento de frequência mínima de sua oficina limpa ao longo do ano; as estradas principais da área fabril devem ser construídas de acordo com o princípio do fluxo de pessoas e logística, e a superfície da estrada ao redor da oficina limpa deve ser feita de materiais com boa integridade e menos poeira.

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Embora o custo destas iniciativas de sustentabilidade como SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADA possa ser elevado, aproveitar o poder de uma cadeia de abastecimento ética para atrair consumidores conscientes pode ser uma jogada inteligente, tanto ética como financeiramente.