Reinraumklasse für medizinische Geräte der Klasse III sowie Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen für Reinräume für medizinische Geräte

Welche Qualität ist für den Reinraum der drei medizinischen Arten geeignet? Pharmamaschinen Werkstätten? Und die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen der Reinraumwerkstatt für medizinische Pharmamaschinen? Saubere Werkstattebenen der Klasse I und drei Arten medizinischer Geräte. Lassen Sie uns zunächst verstehen, was die drei Arten medizinischer Geräte enthalten. Medizinprodukte der Klasse III beziehen sich auf Medizinprodukte mit relativ hohen Risiken, die besondere Maßnahmen zur strengen Kontrolle und Verwaltung erfordern, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Im menschlichen Körper implantiert, um das Leben zu unterstützen und zu erhalten; Medizinprodukte, die potenziell gefährlich für den menschlichen Körper sind und deren Sicherheit und Wirksamkeit streng kontrolliert werden müssen. Zum Beispiel: sterile Einweg-Medizinprodukte, orthopädische Implantat-Medizinprodukte, implantierbare Medizinprodukte, Hornhaut-Kunststoffspiegel, Säuglingsinkubatoren, Hohlfaserdialysatoren usw. Wie aus den Inhalten der drei Arten von Medizinprodukten hervorgeht, müssen die Sauberkeitsanforderungen der drei Arten von Werkstätten für Medizinprodukte relativ hoch sein. Wie viel Sauberkeit muss der Reinraum der drei Arten von Medizinprodukten erreichen? Gemäß den einschlägigen GMP-Vorschriften sollten medizinische Geräte, die in Blutgefäße implantiert und eingeführt werden, in einer sauberen Werkstatt mit mindestens 10.000 Güteklassen hergestellt werden. Zum Beispiel: Gefäßstents, künstliche Blutgefäße, Venenkatheter, intravaskuläre Katheter usw. Für die Verarbeitung mit Anforderungen oder aseptischer Betriebstechnologie sollte die Produktion in lokalen 100- und sauberen Werkstätten unter der 10.000-Ebene durchgeführt werden. Zum Beispiel die Kompression und Anwendung von Gefäßstents, das Antikoagulans bei der Herstellung von Blutbeuteln und die Konservierung von Erhaltungslösungen. .Medizinische Geräte, die in menschliches Gewebe implantiert werden und in direktem oder indirektem Kontakt mit Blut, Knochenhöhlen oder unnatürlichen Hohlräumen stehen, sollten in einer sauberen Werkstatt mit mindestens 100.000 Güteklassen hergestellt werden. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Blutfilter, Venennadel, künstlicher Knochen usw. Wenn daher Medizinprodukte der Klasse III hergestellt werden sollen, sollte die Reinraumwerkstatt mindestens der Klasse 10.000 oder 100.000 entsprechen, was hauptsächlich von den Eigenschaften des Produkts abhängt. Zweitens die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen der Reinraumwerkstatt für medizinische Geräte. Die Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraum für Reinpharmazeutika hängt von seinem Produktionsprozess ab. Unter den Bedingungen einer zufriedenstellenden Verarbeitungstechnologie sollte auch der Komfort der Menschen berücksichtigt werden. Da Menschen schwitzen, werden die Produkte verschmutzt, insbesondere in Halbleiterwerkstätten, die Angst vor Natrium haben. Solche Werkstätten sollten 25 Grad nicht überschreiten. Zu viel Luftfeuchtigkeit verursacht mehr Probleme. Wenn die relative Luftfeuchtigkeit 55 % übersteigt, bildet sich Kondenswasser an der Wand der Kühlwasserleitung. Wenn es in Präzisionsgeräten oder Schaltkreisen auftritt, kann es zu verschiedenen Unfällen kommen. Bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 % kann es leicht zu Rost kommen. Wie sieht es also mit den Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen des medizinischen Geräts aus? Reinraum ? In Ermangelung besonderer Anforderungen gelten die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen des Reinraums für medizinische Geräte: Die Temperatur des Reinraums (Bereichs) mit 10.000 Ebenen sollte 20 °C bis 24 °C betragen und die relative Luftfeuchtigkeit sollte 45 % bis 65 % betragen. kann den Produktionsbedarf decken.

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