Classificação de sala limpa para dispositivos médicos Classe III e requisitos de temperatura e umidade para salas limpas de dispositivos médicos

Qual grau é adequado para a área limpa dos três tipos de produtos médicos máquinas farmacêuticas oficinas? E os requisitos de temperatura e umidade da oficina de limpeza de máquinas farmacêuticas médicas? Classe I e três tipos de níveis de oficina limpa de equipamentos médicos Primeiro, vamos entender o que os três tipos de equipamentos médicos contêm. Os dispositivos médicos da Classe III referem-se a dispositivos médicos com riscos relativamente elevados que requerem medidas especiais para serem rigorosamente controlados e geridos para garantir a sua segurança e eficácia. Implantado no corpo humano para apoiar e manter a vida; dispositivos médicos potencialmente perigosos para o corpo humano e cuja segurança e eficácia devem ser rigorosamente controladas. Tais como: dispositivos médicos estéreis descartáveis, dispositivos médicos de implantes ortopédicos, dispositivos médicos implantáveis, espelhos plásticos da córnea, incubadoras infantis, dialisadores de fibra oca, etc. Como pode ser imaginado pelo conteúdo dos três tipos de dispositivos médicos, os requisitos de limpeza das oficinas dos três tipos de dispositivos médicos devem ser relativamente elevados. Quanta limpeza a área limpa dos três tipos de dispositivos médicos precisa alcançar? De acordo com os regulamentos GMP relevantes, os dispositivos médicos implantados e inseridos nos vasos sanguíneos devem ser realizados em uma oficina limpa com classificação não inferior a 10.000. Por exemplo: stents vasculares, vasos sanguíneos artificiais, cateteres venosos, cateteres intravasculares, etc. Para processamento com requisitos ou tecnologia de operação asséptica, a produção deve ser realizada em oficinas locais 100 e limpas abaixo do nível 10.000. Por exemplo, a compressão e aplicação de stents vasculares, o anticoagulante na produção de bolsas de sangue e o enlatamento de soluções de manutenção. .Os dispositivos médicos implantados em tecidos humanos e em contato direto ou indireto com sangue, cavidades ósseas ou cavidades não naturais devem ser realizados em uma oficina limpa com classificação não inferior a 100.000. Por exemplo: marca-passo, filtro de sangue, agulha venosa, osso artificial, etc. Portanto, se forem produzidos dispositivos médicos de Classe III, a oficina limpa deve ser de pelo menos Classe 10.000 ou Classe 100.000, o que depende principalmente das características do produto. Em segundo lugar, os requisitos de temperatura e umidade da oficina limpa de equipamentos médicos. O controle de temperatura e umidade na sala limpa farmacêutica limpa depende do seu processo de produção. Nas condições de satisfação da tecnologia de processamento, o conforto das pessoas também deve ser considerado. Como as pessoas suam, isso poluirá os produtos, principalmente as oficinas de semicondutores que têm medo de sódio, essas oficinas não devem ultrapassar 25 graus. Muita umidade cria mais problemas. Quando a umidade relativa exceder 55%, formar-se-á condensação na parede do tubo de água de resfriamento. Se ocorrer em dispositivos ou circuitos de precisão, causará vários acidentes. Quando a umidade relativa é de 50%, é fácil enferrujar. Então, e quanto aos requisitos de temperatura e umidade do dispositivo médico? sala limpa ? Na ausência de requisitos especiais, os requisitos de temperatura e umidade da sala limpa de dispositivos médicos: a temperatura da sala limpa (área) de 10.000 níveis deve ser de 20 ℃ ~ 24 ℃ e a umidade relativa deve ser de 45% ~ 65% pode atender à demanda de produção.

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