Grado de sala limpia de dispositivos médicos de Clase III y requisitos de temperatura y humedad para salas limpias de dispositivos médicos

¿Qué grado es el adecuado para el área limpia de los tres tipos de médicos? maquinaria farmaceutica talleres? ¿Y los requisitos de temperatura y humedad del taller limpio de maquinaria médica farmacéutica? Clase I y tres tipos de equipos médicos niveles de taller limpio Primero, comprendamos qué contienen los tres tipos de equipos médicos. Los dispositivos médicos de Clase III se refieren a dispositivos médicos con riesgos relativamente altos que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Implantado en el cuerpo humano para sustentar y mantener la vida; dispositivos médicos que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Tales como: dispositivos médicos estériles desechables, dispositivos médicos de implantes ortopédicos, dispositivos médicos implantables, espejos de plástico corneal, incubadoras infantiles, dializadores de fibra hueca, etc. Como se puede imaginar a partir del contenido de los tres tipos de dispositivos médicos, los requisitos de limpieza de los tres tipos de talleres de dispositivos médicos deben ser relativamente altos. ¿Cuánta limpieza debe lograr el área limpia de los tres tipos de dispositivos médicos? De acuerdo con las regulaciones GMP pertinentes, los dispositivos médicos implantados e insertados en los vasos sanguíneos deben realizarse en un taller limpio de no menos de 10,000 grados. Por ejemplo: stents vasculares, vasos sanguíneos artificiales, catéteres venosos, catéteres intravasculares, etc. Para el procesamiento con requisitos o tecnología de operación aséptica, la producción debe llevarse a cabo en talleres locales de 100 y limpios por debajo del nivel de 10,000. Por ejemplo, la compresión y aplicación de stents vasculares, el anticoagulante en la producción de bolsas de sangre y el enlatado de soluciones de mantenimiento. Los dispositivos médicos implantados en tejido humano y en contacto directo o indirecto con sangre, cavidades óseas o cavidades no naturales deben realizarse en un taller limpio de no menos de 100.000 grados. Por ejemplo: marcapasos, filtro sanguíneo, aguja venosa, hueso artificial, etc. Por lo tanto, si se van a producir dispositivos médicos de Clase III, el taller limpio debe ser al menos Clase 10.000 o Clase 100.000, lo que depende principalmente de las características del producto. En segundo lugar, los requisitos de temperatura y humedad del taller limpio de equipos médicos. El control de la temperatura y la humedad en la sala limpia farmacéutica depende de su proceso de producción. En las condiciones para satisfacer la tecnología de procesamiento, también se debe considerar la comodidad de las personas. Debido a que la gente suda, contaminará los productos, especialmente los talleres de semiconductores que temen al sodio, dichos talleres no deben exceder los 25 grados. Demasiada humedad crea más problemas. Cuando la humedad relativa supera el 55%, se formará condensación en la pared de la tubería de agua de refrigeración. Si ocurre en dispositivos o circuitos de precisión, provocará diversos accidentes. Cuando la humedad relativa es del 50%, es fácil oxidarse. Entonces, ¿qué pasa con los requisitos de temperatura y humedad del dispositivo médico? cuarto limpio ? En ausencia de requisitos especiales, los requisitos de temperatura y humedad de la sala limpia de dispositivos médicos: la temperatura de la sala (área) limpia de 10,000 niveles debe ser de 20 ℃ ~ 24 ℃, y la humedad relativa debe ser de 45% ~65% puede satisfacer la demanda de producción.

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