Qualité des salles blanches pour dispositifs médicaux de classe III et exigences en matière de température et d'humidité pour les salles blanches pour dispositifs médicaux

Quelle qualité convient à la zone propre des trois types de soins médicaux machines pharmaceutiques des ateliers ? Et les exigences de température et d’humidité de l’atelier de nettoyage des machines pharmaceutiques médicales ? Classe I et trois types d'équipements médicaux nettoient les niveaux d'atelier Tout d'abord, comprenons ce que contiennent les trois types d'équipements médicaux. Les dispositifs médicaux de classe III font référence aux dispositifs médicaux présentant des risques relativement élevés qui nécessitent des mesures spéciales strictement contrôlées et gérées pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Implanté dans le corps humain pour soutenir et maintenir la vie ; dispositifs médicaux potentiellement dangereux pour le corps humain et dont la sécurité et l'efficacité doivent être strictement contrôlées. Tels que : dispositifs médicaux stériles jetables, dispositifs médicaux pour implants orthopédiques, dispositifs médicaux implantables, miroirs cornéens en plastique, incubateurs pour nourrissons, dialyseurs à fibres creuses, etc. Comme on peut l'imaginer à partir du contenu des trois types de dispositifs médicaux, les exigences de propreté des trois types d'ateliers de dispositifs médicaux doivent être relativement élevées. Quel degré de propreté la zone propre des trois types de dispositifs médicaux doit-elle atteindre ? Conformément aux réglementations BPF en vigueur, les dispositifs médicaux implantés et insérés dans des vaisseaux sanguins doivent être réalisés dans un atelier propre d'au moins 10 000 qualités. Par exemple : stents vasculaires, vaisseaux sanguins artificiels, cathéters veineux, cathéters intravasculaires, etc. Pour le traitement avec des exigences ou une technologie de fonctionnement aseptique, la production doit être effectuée dans des ateliers locaux 100 et propres en dessous du niveau 10 000. Par exemple, la compression et l'application de stents vasculaires, l'anticoagulant dans la production de poches de sang et la mise en conserve de solutions d'entretien. .Les dispositifs médicaux implantés dans les tissus humains et en contact direct ou indirect avec du sang, des cavités osseuses ou des cavités non naturelles doivent être réalisés dans un atelier propre d'au moins 100 000 grades. Par exemple : stimulateur cardiaque, filtre sanguin, aiguille veineuse, os artificiel, etc. Par conséquent, si des dispositifs médicaux de classe III doivent être produits, l'atelier propre doit être au moins de classe 10 000 ou de classe 100 000, ce qui dépend principalement des caractéristiques du produit. Deuxièmement, les exigences de température et d'humidité de l'atelier propre d'équipement médical. Le contrôle de la température et de l'humidité dans la salle blanche pharmaceutique propre dépend de son processus de production. Dans les conditions de satisfaction de la technologie de traitement, le confort des personnes doit également être pris en compte. Parce que les gens transpirent, cela va polluer les produits, notamment les ateliers de semi-conducteurs qui ont peur du sodium, ces ateliers ne doivent pas dépasser 25 degrés. Trop d'humidité crée plus de problèmes. Lorsque l'humidité relative dépasse 55 %, de la condensation se forme sur la paroi du tuyau d'eau de refroidissement. Si cela se produit dans des appareils ou des circuits de précision, cela provoquera divers accidents. Lorsque l’humidité relative est de 50 %, il est facile de rouiller. Alors, qu’en est-il des exigences de température et d’humidité du dispositif médical ? salle blanche ? En l'absence d'exigences particulières, les exigences de température et d'humidité de la salle blanche pour dispositifs médicaux : la température de la salle blanche (zone) de niveau 10 000 doit être de 20 ℃ ~ 24 ℃ et l'humidité relative doit être de 45 % ~ 65 %. peut répondre à la demande de production.

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