Reinraumstandards der Klasse 300.000 für Werkstätten und Reinraumdekorationsstandards der Klasse 100.000
Viele Freunde haben Anforderungen an den Reinigungsgrad, wenn sie planen, saubere Werkstätten, saubere Werkstätten, GMP-Werkstätten, saubere Operationssäle und saubere Labore zu bauen, aber es fällt ihnen oft schwer, den Reinigungsgrad zu wählen. Standards und Unterschiede der Reinheitsgrade sowie der am besten geeignete Reinheitsgrad für Ihr eigenes Projekt. Heute stellt der Herausgeber von sz-pharma die 300.000-Level-Clean-Workshop-Standards und die 100.000-Level-Standards vor Reinraum Dekorationsstandards für Leser. 1. 300.000-stufige Reinigung Pharmazeutischer Reinraum Standard-Luftreinheit ist der Grad der Menge an Schwebeteilchen in der Luft in einer sauberen Umgebung. Im Allgemeinen gilt: Je niedriger die Staubkonzentration in der Luft, desto höher ist die Luftreinheit, und je höher die Staubkonzentration, desto geringer ist die Luftreinheit. Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen anhand der Konzentration schwebender Partikel in der Luft
Der Luftreinheitsgrad wird durch die maximal zulässige Partikelzahl pro Kubikmeter Luft bestimmt. In pharmazeutischen Werkstätten gibt es im Allgemeinen 10.000, 100.000 und 300.000 Sorten, von denen 100.000 Sorten (Abfüllung, Innenverpackung) und 300.000 Sorten am häufigsten sind und 100.000 Sorten strenger sind als 300.000 Sorten.
viel. Sauberkeit: Die maximale Anzahl an Staubpartikeln größer oder gleich 0,5 μm pro Kubikmeter sollte 10.500.000 nicht überschreiten; die maximale Anzahl von Staubpartikeln größer oder gleich 5 μm pro Kubikmeter sollte 60.000 nicht überschreiten; Die Anzahl der Planktonbakterien pro Kubikmeter sollte höchstens 1000 überschreiten. Differenzdruck sowie Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung: Differenzdruck: Der statische Druckunterschied zwischen Reinräumen (Bereichen) unterschiedlicher Reinheitsgrade ist größer oder gleich 5 PA; Der statische Druckunterschied zwischen Reinräumen (Bereichen) und im Freien beträgt mindestens 10 PA. Temperatur und Luftfeuchtigkeit: Temperatur - 18~28℃; Luftfeuchtigkeit - 45~65 %. Anzahl der Luftwechsel: Die Anzahl der Luftwechsel pro Stunde darf nicht weniger als 12 Mal betragen. 2. Reinraumstandards der Klasse 100.000 1. Die Anzahl der Luftwechsel im Reinraum eines Reinraums der Klasse 100.000 beträgt nicht weniger als 15 Mal/Stunde und die eines Reinraums der Klasse 100.000 beträgt ≥ 15 Mal/Stunde; Die Luftreinigungszeit nach vollständiger Belüftung sollte 40 Minuten nicht überschreiten. 2. Die Lüftungsfrequenz des Reinraums der Klasse 10.000 beträgt nicht weniger als 25 Mal pro Stunde, und die Häufigkeit der Belüftung des Reinraums der Klasse 10.000 beträgt ≥ 25 Mal pro Stunde. Die Luftreinigungszeit nach vollständiger Belüftung beträgt nicht mehr als 30 Minuten. 3. Die Anzahl der Luftwechsel im Reinraum der Klasse 1000 beträgt nicht weniger als 50 Mal pro Stunde und die Anzahl der Luftwechsel im Reinraum der Klasse 1000 beträgt ≥ 50 Mal pro Stunde. Die Luftreinigungszeit nach vollständiger Belüftung beträgt nicht mehr als 20 Minuten. Die 100.000-stufige Staubfreiheit beruht darauf, dass der saubere Luftstrom die Raumluft kontinuierlich verdünnt und die Raumverschmutzung schrittweise abführt, um den Reinigungseffekt zu erzielen. 4. Die maximal zulässige Staubanzahl in einem Reinraumstandard mit 100.000 Stufen wird anhand der Anzahl der Staubpartikel pro Volumeneinheit definiert: Die Anzahl der Partikel größer oder gleich 0,5 Mikrometer darf 3.500.000 pro Kubikmeter nicht überschreiten; größer oder gleich Die Anzahl der Partikel von 5 Mikrometern darf 20.000 pro Kubikmeter nicht überschreiten. 5. Definieren Sie den Standard einer Reinigungswerkstatt mit 100.000 Ebenen anhand der maximal zulässigen Anzahl von Mikroorganismen. Die maximal zulässige Anzahl von Mikroorganismen in einem Reinraum mit 100.000 Ebenen beträgt: Die Anzahl der Planktonbakterien überschreitet nicht 500 pro Kubikmeter. die Anzahl der angesiedelten Bakterien darf 10 pro Petrischale nicht überschreiten. 6. Definieren Sie aus der Perspektive der Druckdifferenz den Standard einer Reinigungswerkstatt mit 100.000 Stufen. Der Druckunterschied einer staubfreien Werkstatt mit 100.000 Stufen: Der Druckunterschied im Reinigungswerkstattbereich mit demselben Reinheitsgrad bleibt gleich, und der Druckunterschied zwischen benachbarten Reinigungswerkstätten mit unterschiedlichem Reinheitsgrad sollte ≥5 Pa betragen Der Abstand zwischen dem pharmazeutischen Reinraum mit 100.000-stufiger Reinigung und dem pharmazeutischen Reinraum ohne Reinigung sollte ≥10 Pa betragen.
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