Normes d'atelier propre de classe 300 000 et normes de décoration de salle blanche de classe 100 000

De nombreux amis ont des exigences concernant le niveau de purification lorsqu'ils envisagent de construire des ateliers propres, des ateliers propres, des ateliers GMP, des salles d'opération propres et des laboratoires propres, mais ils ont souvent du mal à choisir quel niveau de purification. Normes et différences de niveaux de propreté, ainsi que le niveau de propreté le plus adapté à votre propre projet. Aujourd'hui, l'éditeur de sz-pharma présentera les normes d'atelier propre de niveau 300 000 et les normes d'atelier propre de niveau 100 000 salle blanche normes de décoration aux lecteurs. 1. Nettoyage à 300 000 niveaux salle blanche pharmaceutique La pureté de l'air standard est le degré de quantité de particules en suspension dans l'air dans un environnement propre. Généralement, plus la concentration de poussières dans l’air est faible, plus la pureté de l’air est élevée, et plus la concentration de poussières est élevée, plus la pureté de l’air est faible. Classer la propreté de l'air dans les salles blanches et les environnements contrôlés associés en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air

Le niveau de pureté de l'air est déterminé par le nombre maximum autorisé de particules par mètre cube d'air. Les ateliers pharmaceutiques comptent généralement 10 000, 100 000 et 300 000 grades, dont 100 000 grades (remplissage, emballage intérieur) et 300 000 grades sont les plus stricts, et 100 000 grades sont plus stricts que 300 000 grades.

beaucoup de. Propreté : Le nombre maximum de particules de poussière supérieur ou égal à 0,5 μm par mètre cube ne doit pas dépasser 10 500 000 ; le nombre maximum de particules de poussière supérieur ou égal à 5 ​​μm par mètre cube ne doit pas dépasser 60 000 ; le nombre de bactéries planctoniques par mètre cube ne doit pas dépasser au maximum plus de 1 000. Pression différentielle et contrôle de la température et de l'humidité : Pression différentielle : La différence de pression statique entre les salles blanches (zones) de différents niveaux de propreté est supérieure ou égale à 5PA ; la différence de pression statique entre les salles blanches (zones) et l'extérieur est supérieure ou égale à 10PA. Température et humidité : température - 18 ~ 28 ℃ ; humidité-45 ~ 65%. Nombre de changements d'air : Le nombre de changements d'air par heure ne peut être inférieur à 12 fois. 2. Normes de salle blanche de classe 100 000 1. Le nombre de changements d'air dans la salle blanche d'une salle blanche de classe 100 000 n'est pas inférieur à 15 fois/h, et celui de la classe 100 000 est ≥ 15 fois/heure ; le temps de purification de l'air après ventilation complète ne doit pas dépasser 40 minutes. 2. La fréquence de ventilation de la salle blanche de classe 10 000 n'est pas inférieure à 25 fois/h, et la salle blanche de classe 10 000 est ≥ 25 fois/heure ; le temps de purification de l'air après une ventilation complète ne dépasse pas 30 minutes. 3. Le nombre de changements d'air dans la salle blanche de classe 1000 n'est pas inférieur à 50 fois/h, et le nombre de changements d'air dans la salle blanche de classe 1000 est ≥ 50 fois/heure ; le temps de purification de l'air après une ventilation complète ne dépasse pas 20 minutes. Le niveau sans poussière de 100 000 consiste à s'appuyer sur le flux d'air propre pour diluer continuellement l'air intérieur et évacuer progressivement la pollution intérieure pour obtenir l'effet nettoyant. 4. Le nombre maximum autorisé de poussières dans une norme de salle blanche de niveau 100 000 est défini à partir du nombre de particules de poussière par unité de volume : le nombre de particules supérieur ou égal à 0,5 microns ne doit pas dépasser 3 500 000 par mètre cube ; supérieur ou égal à Le nombre de particules de 5 microns ne doit pas dépasser 20 000 par mètre cube. 5. Définir la norme d'un atelier de purification de niveau 100 000 à partir du nombre maximum autorisé de micro-organismes. Le nombre maximum autorisé de micro-organismes dans une salle blanche de niveau 100 000 est le suivant : le nombre de bactéries planctoniques ne dépasse pas 500 par mètre cube ; le nombre de bactéries installées ne dépasse pas 10 par boîte de Pétri. 6. Du point de vue de la différence de pression, définissez la norme d'un atelier de purification à 100 000 niveaux. La différence de pression d'un atelier sans poussière de 100 000 niveaux : la différence de pression dans la zone de l'atelier de purification du même niveau de propreté reste la même, et la différence de pression entre les ateliers de purification adjacents avec des niveaux de propreté différents doit être ≥ 5 Pa, et le l'écart entre la salle blanche pharmaceutique de purification de niveau 100 000 et la salle blanche pharmaceutique sans purification doit être ≥ 10 Pa.

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