Für die neue Version der GMP-Zertifizierung erforderliche Zertifizierungsmaterialien
GMP ist eine Reihe verbindlicher Standards, die für die Pharma-, Lebensmittel- und andere Industriezweige gelten. Es verlangt von Unternehmen, die hygienischen Qualitätsanforderungen gemäß den einschlägigen nationalen Vorschriften in Bezug auf Rohstoffe, Personal, Einrichtungen und Ausrüstung, Produktionsprozess, Verpackung und Transport sowie Qualitätskontrolle zu erfüllen und eine Reihe betriebsfähiger Betriebsspezifikationen zu erstellen Verbessern Sie die sanitäre Umgebung des Unternehmens, erkennen Sie rechtzeitig die im Produktionsprozess bestehenden Probleme und verbessern Sie sie. Als relativ vollständiges Managementsystem ist die strikte Umsetzung von GMP für die gesunde Entwicklung der Pharmaindustrie meines Landes von Vorteil. Die Umsetzung von GMP und die Stärkung des Qualitätsmanagements sind der Weg zum Überleben und zur Entwicklung. Im Folgenden werden die wichtigsten 11 Zertifizierungsmaterialien der neuen Version der GMP-Zertifizierung vorgestellt: 1. Antragsformular für die GMP-Zertifizierung (in vierfacher Ausfertigung); 2. Kopien der „Production Enterprise License“ und der „Business License“; 3. Produktionsmanagement und Qualitätsmanagement Überprüfen Sie die Situation (einschließlich des Unternehmensprofils und der historischen Entwicklung, des Produktions- und Qualitätsmanagements sowie der Korrektur von Mängeln in der vorherigen Zertifizierung); 4. Organigramm des Produktionsunternehmens (geben Sie den Namen jeder Abteilung, die gegenseitige Beziehung und die für die Abteilung verantwortliche Person an); 5 . Lebensläufe der verantwortlichen Person des Produktionsunternehmens und der verantwortlichen Person der Abteilung; das Registrierungsformular der Apotheke und des damit verbundenen Fach- und Technikpersonals, der Ingenieurtechniker und der nach dem Gesetz qualifizierten technischen Arbeiter unter Angabe der Abteilung und Position; Für alle Mitarbeiter zählen leitendes, mittleres und junges technisches Personal. Proportionstabelle; 6. Auflistung aller Darreichungsformen und Sorten im Produktionssortiment des Produktionsunternehmens; Wirkstoff- und Sortenliste für den Geltungsbereich der Zertifizierung (Angabe der Jahresproduktionssorten), inkl. Normengrundlagen, Zulassungsnummern; Kopien neuer Arzneimittelzertifikate und Produktionsgenehmigungsdokumente sowie anderer relevanter Dokumente und Materialien 7. Die Umgebungskarte des Produktionsunternehmens, der allgemeine Grundriss, der Lagergrundriss und der Grundriss der Qualitätsprüfstelle; 8. Die allgemeine Situation der Produktion Pharmazeutischer Reinraum und der Grundriss des Prozesslayouts (einschließlich Umkleidekabinen, Toiletten, Personenströme und Logistikkanäle, Luft 9. Das Prozessablaufdiagramm des Typs oder der Sorte, die eine Zertifizierung beantragt, und Angabe der wichtigsten Prozesskontrollpunkte und Kontrollelemente; 10. Der Überprüfungsstatus des Schlüsselprozesses, der Hauptausrüstung, des Wasserproduktionssystems und des Luftreinigungssystems der Werkstattdekoration des Produktionsunternehmens (Werkstatt); der Eichstatus der Prüfinstrumente, Messgeräte und Waagen; 11. Produktionsbetrieb (Werkstatt) Produktionsmanagement, Qualitätsmanagement-Dateikatalog.
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