مواد التصديق المطلوبة للإصدار الجديد من شهادة GMP
GMP هي مجموعة من المعايير الإلزامية المطبقة على الصناعات الدوائية والغذائية وغيرها من الصناعات. يتطلب من المؤسسات تلبية متطلبات الجودة الصحية وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة من حيث المواد الخام والموظفين والمرافق والمعدات وعملية الإنتاج والتعبئة والنقل ومراقبة الجودة، وتشكيل مجموعة من مواصفات التشغيل القابلة للتشغيل التي تساعد المؤسسات على تحسين البيئة الصحية للمؤسسة، ومعرفة المشاكل الموجودة في عملية الإنتاج في الوقت المناسب، وتحسينها. وباعتباره نظام إدارة كاملًا نسبيًا، فإن التنفيذ الصارم لـ GMP مفيد للتنمية الصحية لصناعة الأدوية في بلدي. إن تنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتعزيز إدارة الجودة هو السبيل للبقاء والتطور. فيما يلي عرض للمواد الـ 11 الرئيسية للإصدار الجديد من شهادة GMP: 1. نموذج طلب شهادة GMP (أربع نسخ)؛ 2. نسخ من "رخصة مؤسسة الإنتاج" و"رخصة الأعمال"؛ 3. إدارة الإنتاج وإدارة الجودة التحقق من الوضع (بما في ذلك ملف تعريف الشركة والتطور التاريخي وإدارة الإنتاج والجودة وتصحيح العيوب في الشهادة السابقة)؛ 4. المخطط التنظيمي لمؤسسة الإنتاج (يشير إلى اسم كل قسم، والعلاقة المتبادلة، والشخص المسؤول عن القسم)؛ 5 . السيرة الذاتية للشخص المسؤول عن مؤسسة الإنتاج والشخص المسؤول عن الإدارة؛ استمارة تسجيل الصيدلية والموظفين المهنيين والفنيين ذوي الصلة والفنيين الهندسيين والعاملين الفنيين المؤهلين وفقًا للقانون، مع الإشارة إلى القسم والوظيفة؛ يمثل الموظفون الفنيون الكبار والمتوسطون والمبتدئون جميع الموظفين. جدول النسب 6. قائمة بجميع أشكال الجرعات والأصناف في نطاق إنتاج مؤسسة الإنتاج؛ قائمة الوكلاء والأصناف لنطاق طلب الاعتماد (تحديد أصناف الإنتاج السنوي)، بما في ذلك أساس المعايير وأرقام الموافقة؛ نسخ من شهادات الأدوية الجديدة ووثائق الموافقة على الإنتاج وغيرها من الوثائق والمواد ذات الصلة 7. خريطة البيئة المحيطة لمؤسسة الإنتاج، ومخطط الأرضية العام، ومخطط أرضية المستودع، ومخطط أرضية موقع فحص الجودة؛ 8. الوضع العام للإنتاج غرفة الأبحاث الصيدلانية والخطة الأرضية لتخطيط العملية (بما في ذلك غرف تغيير الملابس والمراحيض وتدفق الأشخاص والقنوات اللوجستية والهواء 9. مخطط سير العملية للنوع أو الصنف المتقدم للحصول على الاعتماد، مع الإشارة إلى نقاط التحكم الرئيسية وعناصر التحكم في العملية؛ 10. حالة التحقق من العملية الرئيسية والمعدات الرئيسية ونظام إنتاج المياه ونظام تنقية الهواء لتزيين ورشة العمل الخاصة بمؤسسة الإنتاج (ورشة العمل)؛ حالة التحقق من أدوات الفحص والعدادات وأجهزة الوزن؛ 11. مؤسسة الإنتاج (ورشة عمل) إدارة الإنتاج، كتالوج ملف إدارة الجودة.
واو، يبدو هذا سؤالًا قاسيًا بعض الشيء، لكنه سؤال مهم للغاية يجب أن تطرحه على نفسك إذا كنت تواجه صعوبة في استخدام آلة الاستخراج الخاصة بك وترغب في إيقاف مشكلة خدمات الحلول المخصصة.
إذا اتبعت هذه الخطوات المباشرة، يمكنك الاحتفاظ بآلة الاستخراج الخاصة بك. أعتقد أن هذه المقالة سوف تساعدك على اتخاذ قرار حكيم بشأن اختيار الحق.
نحن متخصصون في تصنيع خدمات الحلول المخصصة، ونؤكد دائمًا على التكنولوجيا والجودة أثناء إجراءات الإنتاج.
توفر خدمات الحلول المخصصة الفرصة لتحسين التصنيع وجمع بيانات المنتج، بالإضافة إلى التعليقات المباشرة، مما يمكّن الشركات من فهم قاعدة عملائها بشكل أفضل والاستجابة وفقًا لذلك