Matériel de certification requis pour la nouvelle version de la certification GMP

Les BPF sont un ensemble de normes obligatoires applicables aux industries pharmaceutique, alimentaire et autres. Il exige que les entreprises répondent aux exigences de qualité hygiénique conformément aux réglementations nationales en vigueur en termes de matières premières, de personnel, d'installations et d'équipements, de processus de production, d'emballage et de transport, ainsi que de contrôle de qualité, et forment un ensemble de spécifications opérationnelles. améliorer l'environnement sanitaire de l'entreprise, découvrir à temps les problèmes existants dans le processus de production et les améliorer. En tant que système de gestion relativement complet, la mise en œuvre stricte des BPF est bénéfique au développement sain de l'industrie pharmaceutique chinoise. La mise en œuvre des BPF et le renforcement de la gestion de la qualité sont le moyen de survivre et de se développer. Ce qui suit présentera les 11 principaux matériaux de certification de la nouvelle version de la certification GMP : 1. Formulaire de demande de certification GMP (en quatre exemplaires) ; 2. Copies de la « Licence d'entreprise de production » et de la « Licence commerciale » ; 3. Gestion de la production et gestion de la qualité Vérifier la situation (y compris le profil de l'entreprise et son évolution historique, la gestion de la production et de la qualité, et la correction des défauts dans la certification précédente) ; 4. Organigramme de l'entreprise de production (indiquer le nom de chaque département, les relations mutuelles et le responsable du département) ; 5 . CV du responsable de l'entreprise de production et du responsable du département ; le formulaire d'inscription de la pharmacie et du personnel professionnel et technique associé, des techniciens en ingénierie et des ouvriers techniques qualifiés conformément à la loi, et en indiquant le département et le poste ; le personnel technique supérieur, intermédiaire et subalterne représente tous les employés. Tableau des proportions ; 6. Liste de toutes les formes posologiques et variétés de la gamme de production de l'entreprise de production ; liste des agents et des variétés pour le champ d'application de la certification (préciser les variétés de production annuelle), y compris la base des normes, les numéros d'approbation ; des copies des certificats de nouveaux médicaments et des documents d'approbation de production et d'autres documents et matériels pertinents 7. La carte de l'environnement environnant de l'entreprise de production, le plan d'étage général, le plan d'étage de l'entrepôt et le plan d'étage du site d'inspection qualité ; 8. La situation générale de la production salle blanche pharmaceutique et le plan d'étage de l'aménagement du processus (y compris les vestiaires, les toilettes, le flux des personnes et les canaux logistiques, l'air 9. L'organigramme du processus du type ou de la variété demandant la certification, et indiquer les principaux points de contrôle du processus et les éléments de contrôle ; 10. L'état de vérification du processus clé, de l'équipement principal, du système de production d'eau et du système de purification de l'air de la décoration d'atelier de l'entreprise de production (atelier) ; l'état de vérification des instruments d'inspection, des compteurs et des instruments de pesage ; 11. Gestion de la production de l'entreprise de production (atelier), catalogue de fichiers de gestion de la qualité.

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