Materiais de certificação necessários para a nova versão da certificação GMP

GMP é um conjunto de padrões obrigatórios aplicáveis ​​às indústrias farmacêutica, alimentícia e outras. Exige que as empresas atendam aos requisitos de qualidade higiênica de acordo com os regulamentos nacionais relevantes em termos de matérias-primas, pessoal, instalações e equipamentos, processo de produção, embalagem e transporte e controle de qualidade, e formem um conjunto de especificações operacionais operáveis. melhorar o ambiente sanitário do empreendimento, descobrir a tempo os problemas existentes no processo produtivo e melhorá-los. Sendo um sistema de gestão relativamente completo, a implementação rigorosa das BPF é benéfica para o desenvolvimento saudável da indústria farmacêutica do meu país. Implementar as BPF e fortalecer a gestão da qualidade é o caminho para sobreviver e se desenvolver. A seguir serão apresentados os 11 principais materiais de certificação da nova versão da certificação GMP: 1. Formulário de solicitação de certificação GMP (em quadruplicado); 2. Cópias de 'Licença Empresarial de Produção' e 'Licença Comercial'; 3. Gestão da produção e gestão da qualidade Verificar a situação (incluindo o perfil e evolução histórica da empresa, gestão da produção e qualidade, e correção de defeitos na certificação anterior); 4. Organograma do empreendimento produtivo (indicar o nome de cada departamento, relacionamento mútuo e responsável pelo departamento); 5. Currículos do responsável pela empresa produtiva e do responsável pelo departamento; a ficha cadastral da farmácia e dos profissionais e técnicos afins, dos técnicos de engenharia e dos trabalhadores técnicos habilitados nos termos da lei, com indicação do departamento e cargo; pessoal técnico sênior, médio e júnior representa todos os funcionários. Tabela de proporções; 6. Lista de todas as formas farmacêuticas e variedades da gama de produção da empresa produtiva; lista de agentes e variedades para o âmbito do pedido de certificação (especificar as variedades de produção anual), incluindo a base das normas, números de aprovação; cópias de certificados de novos medicamentos e documentos de aprovação de produção e outros documentos e materiais relevantes 7. O mapa do ambiente circundante da empresa de produção, a planta geral, a planta do armazém e a planta do local de inspeção de qualidade; 8. A situação geral da produção sala limpa farmacêutica e a planta baixa do layout do processo (incluindo vestiários, sanitários, fluxo de pessoas e canais logísticos, ar 9. O fluxograma do processo do tipo ou variedade solicitante da certificação, e indicar os principais pontos de controle do processo e itens de controle; 10. O estado de verificação do processo chave, equipamento principal, sistema de produção de água e sistema de purificação de ar da decoração da oficina da empresa de produção (oficina); o estado de verificação dos instrumentos de inspeção, medidores e instrumentos de pesagem; 11. Gerenciamento de produção da empresa de produção (oficina), catálogo de arquivos de gerenciamento de qualidade.

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