Einsatz einer Klimaanlage in einer staubfreien, sauberen Werkstatt
Einsatz einer Klimaanlage in einer staubfreien, sauberen Werkstatt
Umweltklassifizierung einer staubfreien, sauberen Werkstatt:
Die Staubkonzentration und die mikrobielle Biomasse in der Luft sind wichtige Maßstäbe für die Umgebungsbedingungen steriler Produkte, insbesondere einiger staubfreier Reinräume mit biologischer Zubereitung. Die staubfreien Reinraumgrade werden anhand der Werte dieser verschiedenen Maßnahmen ermittelt. .
Textbeschriftung: Staubfreie, saubere Werkstattreinigungsgeräte, sauberes Klimaanlagendesign
Anwendung der Klimaanlage in staubfreier Sauberkeit Pharmazeutischer Reinraum
Umweltklassifizierung einer staubfreien, sauberen Werkstatt:
Die Staubkonzentration und die mikrobielle Biomasse in der Luft sind wichtige Maßstäbe für die Umgebungsbedingungen steriler Produkte, insbesondere einiger staubfreier, sauberer Werkstätten für biologische Zubereitungen. Anhand der Werte dieser unterschiedlichen Messstandards werden die staubfreien Sauberkeitsgrade der Werkstatt ermittelt.
Es gibt mehrere ähnliche Formulierungen von Umweltklassen: Die ISPE-Richtlinien verwenden die ISO-Norm „Klasse“. Der Grenzwert liegt bei 10 KBE/m3. Im Vergleich dazu ist die „Stufe 7“ der ISPE der B-Stufe der europäischen Norm sehr ähnlich. Der Unterschied besteht darin, dass die Stufen A, B, C und D der europäischen Norm immer noch statische Grenzwerte haben.
Das GMP meines Landes übernimmt den gleichen Bewertungsstandard wie der der Europäischen Union.
Wie wird das Niveau der staubfreien Sauberkeit in der Werkstatt aufrechterhalten?
Planer sind möglicherweise daran gewöhnt, eine Reinraumklasse zu verwenden, eine „Faustregel“, die der Luftwechselrate (Anzahl der Luftwechsel im Raum) entspricht. Erfahrene Designer verwenden diese Methode nur bei der Gestaltung des Schemas und passen dann die erforderliche Anzahl von Luftwechseln basierend auf einem weiteren Verständnis des Prozessablaufs an.
Der Planer sollte den Zusammenhang zwischen der Belüftungsrate, der Staubkonzentration in der Luft und der Selbstreinigungszeit der staubfreien, sauberen Werkstatt berücksichtigen. Obwohl die Luftwechselrate ein wichtiger Parameter bei der Gestaltung des HVAC-Systems in einer Produktfabrik ist, besteht ein engerer Zusammenhang zwischen der Luftwechselrate und der Selbstreinigungskapazität als die Klassifizierung des Produktionsraums. Die Luftwechselrate hängt von der Raumgröße ab. Die willkürliche Einstellung der Lüftungsrate und des Luftstroms bestimmt das Zuluftvolumen des Raums und wirkt sich auf die Projektinvestition und die Lebenszykluskosten aus.
Staubpartikelerzeugungsrate in einer staubfreien, sauberen Werkstatt:
Wenn die Anzahl der Partikel im stationären staubfreien Reinraum, das Zuluftvolumen des Reinraums und der Partikelgehalt in der Zuluft bekannt sind, kann die Partikelerzeugungsrate (PGR) berechnet werden. Der PGR-Wert kann dann auf denselben Produktionsraum in derselben Anlage angewendet werden.
Bei der Verwendung empirischer Daten zur Staubpartikelüberwachung ist zu berücksichtigen, dass es sich bei den Partikeln des verarbeiteten Produkts nicht um Schadstoffe handelt. Wenn beispielsweise steriles Pulver abgefüllt wird, ist die Anzahl der Partikel hoch, was mit dem Abfüllprozess zusammenhängt und kein Fehler bei der Reinraumkonstruktion ist.
Obwohl die in Betrieb befindlichen Geräte große Mengen an Partikeln erzeugen können, ist der Bediener immer noch die Hauptquelle der mikrobiellen Kontamination. Eine stärkere Kontrolle der Gesamtzahl der vom menschlichen Körper freigesetzten Partikel kann die Kontrolle mikrobieller Partikel im Reinraum stärken.
Unter der Prämisse, die Anforderungen an die Sauberkeit in Innenräumen sicherzustellen, kann das Luftzufuhrvolumen des Raums reduziert werden, die Anforderungen an Innentemperatur und -feuchtigkeit, Selbstreinigungszeit und Gleichgewicht des Innenluftvolumens sollten jedoch weiterhin eingehalten werden.
Produkt- und Prozessüberlegungen:
HVAC soll den Komfort des Produktionspersonals gewährleisten und Personen innerhalb und außerhalb der Anlage vor schädlichen Substanzen in der Luft schützen. Um die Qualität der Produkte sicherzustellen, ist es auch notwendig, die für die Herstellung der Produkte erforderliche Luftumgebung sicherzustellen.
Denn Produkte können durch Temperatur, Feuchtigkeit, Luftverschmutzung von außen oder definierte Verschmutzungen zwischen Produkten beeinträchtigt werden und Bediener können auch Schadstoffen in der Luft ausgesetzt sein.
Das Verständnis des Produkts und des Prozesses ist der Schlüssel zu einem guten HVAC-Systemdesign.
Staubfreie, saubere Werkstatt zur Schadstoffkontrolle:
Das HVAC-System der staubfreien, sauberen Werkstatt sollte in der Lage sein, die Luftverschmutzung zu kontrollieren, um die Reinheit, Gleichmäßigkeit und Qualität des Produkts sicherzustellen. Die Kontaminationskontrolle wird in der Regel dadurch erreicht, dass dem Arbeitsplatz gereinigte und gefilterte Luft zugeführt, diese mit der Umgebungsluft vermischt und die darin enthaltenen Schadstoffe verdünnt werden Pharma-Reinraum Luft.
Die Gesamtzahl der Partikel und aktiven Partikel im Reinraum
Die meisten Staubpartikel sind nicht lebensfähig, nur ein kleiner Teil ( <1%) of particles are viable, such as bacteria, they can reproduce, so these active particles with microorganisms are together with particles without microorganisms movement, thereby contaminating other particles. Zhongjing Global Purification can provide consulting, planning, design, construction, installation,
Wiederaufbau und andere unterstützende Dienstleistungen.
Welchen Einfluss haben Temperatur und Luftfeuchtigkeit auf die Schadstoffkontrolle?
Gesunde Menschen produzieren sehr wenige Umweltschadstoffe: Ein durchschnittlicher Arbeiter setzt 100.000 Partikel (Partikelgröße ≥ 0,3 μm) pro Minute frei, während er im Wesentlichen im Sitzen arbeitet. Ein fieberhafter, kranker Arbeiter könnte jede Minute Millionen von Partikeln dieser Größenordnung freisetzen, darunter noch viel mehr Bakterien. Höhere Temperaturen und Luftfeuchtigkeit beschleunigen außerdem das Wachstum von Oberflächenmikroorganismen und Schimmel.
Dies hat Auswirkungen auf die Produktqualität.
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