Application du système de climatisation dans un atelier propre et sans poussière

Application du système de climatisation dans un atelier propre et sans poussière

Classification environnementale d'un atelier propre sans poussière:

La concentration de poussière et la biomasse microbienne dans l'air sont des mesures importantes pour les conditions environnementales des produits stériles, en particulier certaines salles blanches sans poussière API pour préparations biologiques. Les grades de salle blanche sans poussière sont déterminés en fonction des valeurs u200bu200b de ces différentes mesures. .

Étiquette textuelle : Équipement de purification d'atelier propre et sans poussière, conception de système de climatisation propre

Application du système de climatisation dans un nettoyage sans poussière salle blanche pharmaceutique

Classification environnementale d'un atelier propre sans poussière:

La concentration de poussières et la biomasse microbienne dans l'air sont des mesures importantes pour les conditions environnementales des produits stériles, notamment certains ateliers de préparation biologique API propres sans poussière. Les grades d'atelier propre sans poussière sont déterminés en fonction des valeurs u200bu200b de ces différentes normes de mesure.

Il existe plusieurs formulations similaires de qualités environnementales : les directives ISPE utilisent la norme ISO "grade". La limite est de 10cfu/m3. En comparaison, le « niveau 7 » de l'ISPE est très similaire au niveau B de la norme européenne, la différence est que les niveaux A, B, C et D de la norme européenne ont toujours des limites statiques.

le GMP de mon pays adopte la même norme de classement que celle de l'Union européenne.

Comment le niveau d’atelier propre et sans poussière est-il maintenu ?

Les concepteurs sont peut-être habitués à utiliser une classe de salle blanche, une « règle empirique » qui correspond au taux de renouvellement d'air (nombre de changements d'air dans la pièce). Les concepteurs expérimentés utilisent uniquement cette méthode dans la conception du système, puis ajustent le nombre requis de changements d'air en fonction d'une meilleure compréhension du flux de processus.

Le concepteur doit prendre en compte la relation entre le taux de ventilation, la concentration de poussière dans l'air et le temps d'auto-nettoyage de l'atelier propre sans poussière. Bien que le taux de renouvellement d'air soit un paramètre important dans la conception du système CVC dans une usine de produits, il existe une relation plus étroite entre le taux de renouvellement d'air et la capacité d'auto-épuration que la classification de la salle de production. Le taux de renouvellement d'air dépend de la taille de la pièce. Le réglage arbitraire du taux de ventilation et du débit d'air déterminera le volume d'air soufflé de la pièce et affectera l'investissement du projet et le coût du cycle de vie.

Taux de génération de particules de poussière dans un atelier propre et sans poussière:

Si le nombre de particules dans la salle blanche sans poussière en régime permanent, le volume d'air soufflé de la salle blanche et la teneur en particules dans l'air soufflé sont connus, le taux de génération de particules (PGR) peut être calculé. La valeur PGR peut ensuite être appliquée à la même salle de production dans la même installation.

Lors de l’utilisation de données empiriques pour la surveillance des particules de poussière, il convient de considérer que les particules du produit traité ne sont pas des contaminants. Par exemple, lorsque de la poudre stérile est remplie, le nombre de particules est élevé, ce qui est lié au processus de remplissage et ne constitue pas un échec de conception de salle blanche.

Même si les équipements en fonctionnement peuvent générer une grande quantité de particules, l’opérateur reste la principale source de contamination microbienne. Renforcer le contrôle du nombre total de particules rejetées par le corps humain peut renforcer le contrôle des particules microbiennes dans la salle blanche.

Dans le but de garantir les exigences de propreté intérieure, le volume d'alimentation en air de la pièce peut être réduit, mais les exigences en matière de température et d'humidité intérieures, de temps d'auto-nettoyage et d'équilibre du volume d'air intérieur doivent toujours être maintenues.

Considérations sur les produits et les processus:

Le CVC est conçu pour assurer le confort du personnel de production et pour protéger les personnes à l’intérieur et à l’extérieur de l’installation des substances nocives présentes dans l’air. Afin de garantir la qualité des produits, il est également nécessaire d'assurer l'environnement aérien nécessaire à la fabrication des produits.

Parce que les produits peuvent être affectés par la température, l’humidité, la pollution de l’air extérieur ou une pollution définie entre les produits, et les opérateurs peuvent également être exposés à des substances nocives en suspension dans l’air.

Comprendre le produit et le processus est la clé d’une bonne conception d’un système CVC.

Contrôle de la pollution en atelier propre et sans poussière:

Le système CVC de l'atelier propre sans poussière doit être capable de contrôler la pollution de l'air pour garantir la pureté, l'uniformité et la qualité du produit. Le contrôle de la contamination est généralement obtenu en alimentant le lieu de travail en air purifié et filtré, en le mélangeant avec l'air ambiant et en diluant les contaminants dans le milieu de travail. salle blanche pharmaceutique air.

Le nombre total de particules et de particules actives dans la salle blanche

La plupart des particules de poussière ne sont pas viables, seule une petite fraction ( <1%) of particles are viable, such as bacteria, they can reproduce, so these active particles with microorganisms are together with particles without microorganisms movement, thereby contaminating other particles. Zhongjing Global Purification can provide consulting, planning, design, construction, installation,

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L’effet de la température et de l’humidité sur la lutte contre la pollution ?

Les personnes en bonne santé produisent très peu de polluants environnementaux : un travailleur moyen libère 100 000 particules (taille des particules ≥ 0,3 μm) par minute alors qu’il travaille essentiellement assis. Un travailleur fiévreux et malade pourrait libérer chaque minute des millions de particules de ces tailles, y compris beaucoup plus de bactéries. Des températures et une humidité plus élevées accélèrent également la croissance des micro-organismes et des moisissures en surface,

Cela a un impact sur la qualité du produit.

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