Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Quantos tipos de sala limpa na indústria farmacêutica
A indústria farmacêutica exige muita limpeza da planta de produção. Na indústria farmacêutica atual, cada fabricante projetará seu produto limpo
sala em referência ao padrão nacional
, qual
no layout do processo, purificação de pessoal, purificação de materiais, equipamentos e outros aspectos têm disposições estritas.
De acordo com o padrão ISO, a sala limpa é categorizada em nove classes, da classe 1 à classe 9. À medida que o número da classe diminui, o número de partículas no ar diminui Deve ser dito que apenas as classes 5 a 8 para 0,5 µm e 5,0 µm são aplicáveis na indústria farmacêutica.
Partículas e microorganismos são controlados principalmente na sala limpa e na área limpa da indústria farmacêutica Além disso, também devem ser tomadas disposições sobre temperatura ambiente, umidade, diferença de pressão, iluminação, ruído, etc. A limpeza do ar da oficina limpa da indústria farmacêutica deve estar de acordo com o grau GMP, que é estipulado como quatro graus A, B, C, D.
Independentemente do padrão de classificação de salas limpas, os seguintes requisitos são importantes:
1 Limpeza: Existem indicadores importantes nas BPF, nomeadamente o nível de limpeza do ar. Ao mesmo tempo, a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a UE (União Europeia) têm requisitos diferentes em termos de nível de limpeza. O nível de limpeza do ar é o índice central para avaliar o ambiente limpo do ar.
2 Taxa de ventilação: O número de trocas de ar no sistema geral de ar condicionado é de apenas 8 a 10 vezes por hora, enquanto o número de trocas de ar na sala limpa industrial é de 12 vezes no nível mais baixo e centenas de vezes no nível mais alto . Portanto, com base no posicionamento preciso da limpeza, é necessário garantir tempos de ventilação suficientes, caso contrário o resultado da operação não estará de acordo com o padrão.
3 Diferença de pressão estática: A diferença de pressão estática entre diferentes níveis de sala limpa e sala não limpa não pode ser inferior a 5Pa, entre sala limpa e externa não pode ser inferior a 10Pa, bem como uma série de requisitos. O padrão de fluxo de ar da sala limpa é o fator chave para garantir o nível de limpeza.
4 Temperatura e umidade: Fatores externos, como temperatura e umidade, podem causar muitos danos a produtos, como alimentos, eletrônicos. Portanto, o projeto dessas oficinas de produção deve atender aos requisitos das BPF sobre temperatura e umidade.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/05/26
Spencer
