Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.
¿Cuántos tipos de salas limpias hay en la industria farmacéutica?
La industria farmacéutica tiene unas elevadas exigencias de limpieza en la planta de producción. En la industria farmacéutica actual, cada fabricante diseñará su producto limpio.
habitación en referencia al estándar nacional
, cual
en el diseño del proceso, la purificación del personal, la purificación de materiales, los equipos y otros aspectos tienen disposiciones estrictas.
Según la norma ISO, la sala limpia se clasifica en nueve clases, de clase 1 a clase 9. A medida que disminuye el número de clase, disminuye el número de partículas en el aire. Hay que decir que sólo las clases 5 a 8 para 0,5 µm y 5,0 µm son aplicables en la industria farmacéutica.
Las partículas y los microorganismos se controlan principalmente en la sala limpia y el área limpia de la industria farmacéutica. Además, también se deben tener en cuenta la temperatura ambiente, la humedad, la diferencia de presión, la iluminación, el ruido, etc. La limpieza del aire del taller limpio de la industria farmacéutica debe estar de acuerdo con el grado GMP, que se estipula en cuatro grados A, B, C, D.
Independientemente del estándar de clasificación de las salas blancas, los siguientes requisitos son importantes:
1 Limpieza: Hay indicadores importantes en GMP, a saber, el nivel de limpieza del aire. Al mismo tiempo, la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la UE (Unión Europea) tienen diferentes requisitos en cuanto al nivel de limpieza. El nivel de limpieza del aire es el índice central para evaluar un ambiente limpio de aire.
2 Tasa de ventilación: la cantidad de cambios de aire en el sistema de aire acondicionado general es solo de 8 a 10 veces por hora, mientras que la cantidad de cambios de aire en la sala limpia industrial es 12 veces en el nivel más bajo y cientos de veces en el nivel más alto. . Por lo tanto, sobre la base de un posicionamiento preciso de la limpieza, es necesario garantizar tiempos de ventilación suficientes, de lo contrario el resultado de la operación no estará a la altura.
3 Diferencia de presión estática: La diferencia de presión estática entre diferentes niveles de sala limpia y sala no limpia no puede ser inferior a 5 Pa, entre sala limpia y exterior no puede ser inferior a 10 Pa, así como una serie de requisitos. El patrón de flujo de aire de la sala limpia es el factor clave para garantizar el nivel de limpieza.
4 Temperatura y humedad: Los factores externos, como la temperatura y la humedad, pueden causar mucho daño a productos, como alimentos y productos electrónicos. Por lo tanto, el diseño de estos talleres de producción debe cumplir con los requisitos de GMP sobre temperatura y humedad.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/05/26
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