Se concentre sur les projets de salles blanches professionnelles et les équipements de salles blanches pharmaceutiques.
Combien de types de salles blanches dans l’industrie pharmaceutique
L’industrie pharmaceutique a des exigences élevées en matière de propreté des installations de production. Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, chaque fabricant conçoit son propre
pièce en référence à la norme nationale
, lequel
dans la configuration du processus, la purification du personnel, la purification des matériaux, l'équipement et d'autres aspects ont des dispositions strictes.
Selon la norme ISO, la salle blanche est classée en neuf classes, de la classe 1 à la classe 9. À mesure que le numéro de classe diminue, le nombre de particules dans l'air diminue Il faut dire que seules les classes 5 à 8 pour 0,5 µm et 5,0 µm sont applicables dans l'industrie pharmaceutique.
Les particules et les micro-organismes sont principalement contrôlés dans les salles blanches et les zones propres de l'industrie pharmaceutique. De plus, des dispositions doivent également être prises concernant la température ambiante, l'humidité, la différence de pression, l'éclairage, le bruit, etc. La pureté de l'air de l'atelier propre de l'industrie pharmaceutique doit être conforme au grade GMP, qui est stipulé comme étant les quatre grades A, B, C et D.
Quelle que soit la norme de classification des salles blanches, les exigences suivantes sont importantes :
1 Propreté : Il existe des indicateurs importants dans les BPF, à savoir le niveau de pureté de l'air. Dans le même temps, l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et l'UE (Union européenne) ont des exigences différentes en matière de niveau de propreté. Le niveau de pureté de l’air est l’indice de base pour évaluer la pureté de l’air de l’environnement.
2 Taux de ventilation : le nombre de changements d'air dans le système de climatisation général n'est que de 8 à 10 fois par heure, tandis que le nombre de changements d'air dans la salle blanche industrielle est de 12 fois au niveau le plus bas et de centaines de fois au niveau le plus élevé. . Ainsi, sur la base d'un positionnement précis de la propreté, il est nécessaire d'assurer des temps de ventilation suffisants, sinon le résultat de l'opération n'est pas aux normes.
3 Différence de pression statique : La différence de pression statique entre les différents niveaux de salle blanche et de salle non propre ne peut pas être inférieure à 5 Pa, entre la salle blanche et l'extérieur ne peut pas être inférieure à 10 Pa, ainsi qu'une série d'exigences. Le modèle de flux d’air de la salle blanche est le facteur clé pour garantir le niveau de propreté.
4 Température et humidité : Des facteurs externes, tels que la température et l’humidité, peuvent causer de graves dommages aux produits, tels que les aliments et les appareils électroniques. Par conséquent, la conception de ces ateliers de production doit répondre aux exigences des BPF en matière de température et d’humidité.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/05/26
Spencer
