كم عدد أنواع الغرف النظيفة في الصناعة الدوائية؟
صناعة الأدوية لديها متطلبات نظيفة عالية لمصنع الإنتاج. في صناعة الأدوية الحالية، ستقوم كل شركة مصنعة بتصميم منتجاتها النظيفة
غرفة في إشارة إلى المعيار الوطني
، أيّ
في تخطيط العملية، وتنقية الموظفين، وتنقية المواد والمعدات والجوانب الأخرى لها أحكام صارمة.
وفقًا لمعايير ISO، يتم تصنيف الغرفة النظيفة إلى تسع فئات، من الفئة 1 إلى الفئة 9. كلما انخفض عدد الصنف، انخفض عدد الجزيئات الموجودة في الهواء يجب أن يقال فقط أن الفئة 5 إلى الفئة 8 لـ 0.5 ميكرومتر و5.0 ميكرومتر قابلة للتطبيق في صناعة الأدوية.
يتم التحكم في الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة بشكل أساسي في الغرفة النظيفة والمنطقة النظيفة في صناعة الأدوية وبالإضافة إلى ذلك، ينبغي أيضًا وضع أحكام بشأن درجة الحرارة المحيطة، والرطوبة، وفرق الضغط، والإضاءة، والضوضاء، وما إلى ذلك. يجب أن تكون نظافة الهواء في ورشة العمل النظيفة لصناعة الأدوية متوافقة مع درجة GMP، والتي يتم النص عليها كأربع درجات A، B، C، D.
بغض النظر عن معيار تصنيف الغرف النظيفة، فإن المتطلبات التالية مهمة:
1 النظافة: هناك مؤشرات مهمة في GMP وهي مستوى نظافة الهواء. وفي الوقت نفسه، لدى منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية) والاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) متطلبات مختلفة لمستوى النظافة. مستوى نظافة الهواء هو المؤشر الأساسي لتقييم بيئة الهواء النقي.
2 معدل التهوية: يبلغ عدد تغيرات الهواء في نظام التكييف العام من 8 إلى 10 مرات فقط في الساعة، بينما يبلغ عدد تغيرات الهواء في الغرفة النظيفة الصناعية 12 مرة عند أدنى مستوى، ومئات المرات عند أعلى مستوى . لذا، على أساس تحديد موضع النظافة بدقة، فمن الضروري ضمان أوقات تهوية كافية، وإلا فإن نتيجة التشغيل لن تصل إلى المستوى القياسي.
3 فرق الضغط الثابت: لا يمكن أن يقل فرق الضغط الثابت بين المستويات المختلفة للغرفة النظيفة والغرفة غير النظيفة عن 5Pa، بين الغرفة النظيفة والخارجية لا يمكن أن يكون أقل من 10Pa، بالإضافة إلى سلسلة من المتطلبات. يعد نمط تدفق الهواء للغرفة النظيفة هو العامل الرئيسي لضمان مستوى النظافة.
4 درجة الحرارة والرطوبة: يمكن للعوامل الخارجية، مثل درجة الحرارة والرطوبة، أن تسبب الكثير من الأضرار للمنتجات، مثل المواد الغذائية والإلكترونيات. ولذلك، فإن تصميم ورشة الإنتاج هذه يجب أن يلبي متطلبات GMP فيما يتعلق بدرجة الحرارة والرطوبة.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/05/26
سبنسر
