Wie viele Arten von Reinräumen gibt es in der Pharmaindustrie?
Die pharmazeutische Industrie stellt hohe Anforderungen an die Sauberkeit der Produktionsanlagen. In der aktuellen Pharmaindustrie wird jeder Hersteller sein eigenes Design haben
Raum in Bezug auf den nationalen Standard
, welche
In Bezug auf Prozesslayout, Personalreinigung, Materialreinigung, Ausrüstung und andere Aspekte gelten strenge Bestimmungen.
Gemäß der ISO-Norm wird der Reinraum in neun Klassen eingeteilt, Klasse 1 bis Klasse 9. Mit abnehmender Klassenzahl nimmt die Anzahl der Partikel in der Luft ab Es muss gesagt werden, dass in der pharmazeutischen Industrie nur die Klassen 5 bis 8 für 0,5 µm und 5,0 µm anwendbar sind.
Partikel und Mikroorganismen werden hauptsächlich im Reinraum und Reinbereich der pharmazeutischen Industrie kontrolliert Darüber hinaus sollten auch Vorkehrungen zu Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckunterschied, Beleuchtung, Lärm usw. getroffen werden. Die Luftreinheit in der Reinraumwerkstatt der Pharmaindustrie sollte der GMP-Klasse entsprechen, die in den vier Klassen A, B, C und D festgelegt ist.
Unabhängig vom Standard der Reinraumklassifizierung sind folgende Anforderungen wichtig:
1 Sauberkeit: Im GMP gibt es wichtige Indikatoren, nämlich den Grad der Luftreinheit. Gleichzeitig stellen WHO (Weltgesundheitsorganisation) und EU (Europäische Union) unterschiedliche Anforderungen an den Sauberkeitsgrad. Der Grad der Luftreinheit ist der zentrale Index zur Bewertung der luftreinen Umgebung.
2 Lüftungsrate: Die Anzahl der Luftwechsel in der allgemeinen Klimaanlage beträgt nur 8 bis 10 Mal pro Stunde, während die Anzahl der Luftwechsel im industriellen Reinraum auf der niedrigsten Stufe 12 Mal und auf der höchsten Stufe Hunderte Male beträgt . Aufgrund einer genauen Positionierung der Sauberkeit ist es daher notwendig, für ausreichende Belüftungszeiten zu sorgen, da sonst das Operationsergebnis nicht dem Standard entspricht.
3 Statischer Druckunterschied: Der statische Druckunterschied zwischen verschiedenen Ebenen von Reinräumen und nichtreinen Räumen darf nicht weniger als 5 Pa betragen, zwischen Reinräumen und Außenbereichen darf er nicht weniger als 10 Pa betragen, und es gelten eine Reihe von Anforderungen. Das Luftströmungsmuster eines Reinraums ist der Schlüsselfaktor für die Gewährleistung des Reinheitsgrades.
4 Temperatur und Luftfeuchtigkeit: Äußere Faktoren wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit können große Schäden an Produkten wie Lebensmitteln und Elektronik verursachen. Daher muss die Gestaltung dieser Produktionswerkstatt den GMP-Anforderungen hinsichtlich Temperatur und Luftfeuchtigkeit entsprechen.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/05/26
Spencer
