La norme d'atelier propre de classe 10 000 et l'acceptation standard d'un atelier propre de classe 10 000

, également appelée salle blanche, sans poussière salle blanche pharmaceutique , salle blanche, etc. Les ateliers propres de classe 10 000 sont largement utilisés dans l'ingénierie pharmaceutique et biologique, les machines de précision, les soins médicaux et de santé, l'alimentation, les matériaux électroniques et d'autres domaines. Dans FED-STD-2, un salle blanche pharmaceutique est défini comme une pièce dotée de filtration, de distribution, d'optimisation, de matériaux de construction et de dispositifs d'air, avec des procédures de fonctionnement régulières spécifiques pour contrôler les concentrations de particules en suspension dans l'air afin d'atteindre un niveau approprié de propreté des particules. Parlons de la norme de niveau 10 000 et de l'acceptation standard du niveau 10 000 . 1. Le standard de la classe 10 000 : 1. Il faut maintenir une certaine pression relative positive. La pression entre des ateliers propres de différents niveaux n'est pas inférieure à 5 Pa ; la pression entre et non-n'est pas inférieure à 10 Pa, afin d'éviter 2. La température doit être maintenue à 18 ~ 26 ℃ et le nombre maximum autorisé de particules latentes dans le niveau de propreté/le nombre maximum autorisé de micro-organismes par mètre cube ≥чm ≥5чm bactéries planctoniques/mètre cube de bactéries sédimentaires/mètre cube 100 Classe 3 500 0 5 10 000 Classe 350 000 2 000 100 3 100 000 Classe 3 500 000 20 000 500 10 300 000 Classe 10 500 000 60 000 1 000 150 000 Classe Clean Standard (Défini par le nombre de particules de poussière et le nombre de micro-organismes) : Nombre maximum autorisé de particules de poussière (par mètre cube):

Le nombre de particules supérieures ou égales à un micron ne doit pas dépasser 350 000, et le nombre de particules supérieures ou égales à 5 microns ne doit pas dépasser 2 000 ; Nombre maximum autorisé de micro-organismes : Le nombre de bactéries planctoniques ne doit pas dépasser 100 par mètre cube :,

Le nombre de bactéries de sédimentation ne doit pas dépasser 3 par boîte de Pétri. 2. Acceptation standard de la portée de détection de 10 000 niveaux La propreté et la stabilité continue du contrôle de la pollution sont les normes de base pour tester la qualité de la salle blanche. Ensuite, la portée des tests comprend généralement : l'évaluation environnementale des salles blanches, les tests d'acceptation techniques, y compris les aliments, les produits de santé, les cosmétiques, les ateliers de production de produits électroniques, les ateliers GMP, les salles d'opération des hôpitaux, les laboratoires de biosécurité, les enceintes de biosécurité, les établis ultra propres, les poussières. salle blanche pharmaceutique gratuite, atelier stérile, etc. Éléments de test Reportez-vous aux normes pertinentes pour les tests en salle blanche, les principaux éléments de test : vitesse du vent et volume d'air, temps de ventilation, température et humidité, différence de pression, particules en suspension, bactéries planctoniques, bactéries déposées, bruit, éclairage, etc. 1. Le flux unidirectionnel détecte principalement la vitesse du vent et l'uniformité de la section d'alimentation en air. 2. Le flux non unidirectionnel détecte principalement le volume d'air soufflé et les temps de ventilation correspondants. Pour obtenir des lectures reproductibles, enregistrez la moyenne temporelle de la vitesse du vent à chaque point de mesure. Le nombre de renouvellements d'air : obtenu en divisant le volume d'air total de la salle blanche par le volume de la salle blanche. Température et humidité La détermination de la température et de l'humidité dans les salles blanches ou les installations propres est généralement divisée en deux niveaux : les tests généraux et les tests complets. La première qualité convient au test d'acceptation à l'état vide et la deuxième qualité convient au test de performance complet statique ou dynamique. Différence de pression (1) La différence de pression statique entre les salles blanches ou les zones propres de différents niveaux et les salles (zones) non propres ne doit pas être inférieure à 5 Pa. (2) La différence de pression statique entre la salle blanche (zone) et l'extérieur ne doit pas être inférieure à 10 Pa. (3) Pour les salles blanches à flux unidirectionnel avec un niveau de pureté de l'air plus strict que la classe 5 (classe 100), lors de l'ouverture de la porte, la distance à l'intérieur de la porte est de 0,6 m.

La concentration de poussière de la surface de travail intérieure au même niveau ne doit pas être supérieure à la limite de concentration de poussière du niveau correspondant. (4) Si les exigences des normes ci-dessus ne sont pas respectées, le volume d'air frais et le volume d'air évacué doivent être réajustés jusqu'à ce qu'ils soient qualifiés. Particules en suspension Le point d'échantillonnage est généralement à environ 0,8-1,2 m du sol, et les points doivent être répartis uniformément et scientifiquement, et la sortie d'air de retour doit être évitée. Pour toute petite salle blanche ou zone locale de purification de l'air, le nombre de points d'échantillonnage ne doit pas être inférieur à 2, et le nombre total de points d'échantillonnage peut être obtenu en prenant deux fois la racine de la zone. Le nombre minimum de points de prélèvement pour les bactéries planctoniques correspond au nombre de points de prélèvement pour les particules en suspension. La position du point de mesure dans la zone de travail est à environ 0,8 à 1,2 m du sol et la position du point de mesure de la sortie d'alimentation en air est à environ 30 cm de la surface d'alimentation en air. Chaque point d'échantillonnage est généralement échantillonné une fois. Une fois tous les prélèvements terminés, la boîte de culture est placée dans un incubateur à température constante pendant au moins 48 heures. Chaque lot de milieu de culture doit faire l'objet d'une expérience de contrôle pour vérifier si le milieu de culture est contaminé. La position du point de mesure dans la zone de travail des bactéries de sédimentation est à environ 0,8 à 1,2 m du sol. Placez la boîte de Pétri préparée au point d'échantillonnage, ouvrez le couvercle de la boîte de Pétri et exposez-la pendant le temps spécifié, puis couvrez la boîte de Pétri et placez la boîte de Pétri sur le point d'échantillonnage. Culture dans un incubateur à température constante pendant au moins 48 heures. Chaque lot de milieu de culture doit faire l'objet d'une expérience de contrôle pour vérifier si le milieu de culture est contaminé. La hauteur de mesure du bruit est d'environ 1,2 mètres du sol. Si la superficie de la salle blanche est inférieure à 15 mètres carrés, seul 1 point au centre de la pièce peut être mesuré ; si la superficie est supérieure à 15 mètres carrés, il convient de mesurer 4 points supplémentaires aux coins opposés, à 1 mètre des parois latérales. Pointe vers les coins. Éclairement Le plan du point de mesure est à environ 0,8 mètre du sol et les points sont disposés à une distance de 2 mètres. Le point de mesure de la pièce de plus de 30 mètres carrés est à 0,5 mètre du mur latéral et le point de mesure de la pièce dépassant 30 mètres carrés est à 1 mètre du mur. Normes d'essai (1) « Code pour la conception de produits propres » GB50073-2001 (2) « Spécifications techniques pour la construction du service d'exploitation propre des hôpitaux » GB 50333-2002 (3) « Spécifications techniques pour la construction d'un laboratoire de biosécurité » GB 50346-2004 ( 4) ' Spécifications de construction et d'acceptation GB 50591-2010 (5) Méthode d'essai pour les particules en suspension dans une salle blanche (zone) de l'industrie pharmaceutique GB/T 16292-2010 (6) Méthode d'essai pour le plancton dans une salle blanche (zone) de l'industrie pharmaceutique « GB/T 16293-2010 (7) « Méthode de test pour les bactéries de sédimentation dans les salles blanches (zones) de l'industrie pharmaceutique » GB/T 16294-2010 Afin de clarifier la portée des niveaux de propreté, normaliser la surveillance environnementale des salles blanches et garantir que l'environnement de production répond aux exigences. Une fois la construction de la salle blanche terminée, l'entreprise peut, à la demande du propriétaire, coopérer avec une société de test tierce pour tester les éléments associés et fournir les rapports de test correspondants.

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