معيار ورشة العمل النظيفة فئة 10,000 والقبول القياسي لورشة العمل النظيفة فئة 10,000

، والمعروفة أيضًا باسم الغرفة النظيفة، الخالية من الغبار غرفة الأبحاث الصيدلانية غرفة نظيفة، الخ. تُستخدم ورش العمل النظيفة من الفئة 10000 على نطاق واسع في الهندسة الصيدلانية والبيولوجية والآلات الدقيقة والرعاية الطبية والصحية والغذاء والمواد الإلكترونية وغيرها من المجالات. في FED-STD-2، أ غرفة نظيفة فارما يتم تعريفها على أنها غرفة تحتوي على تنقية الهواء وتوزيعه وتحسينه ومواد البناء والأجهزة، مع إجراءات تشغيل منتظمة محددة للتحكم في تركيزات الجسيمات المحمولة جواً لتحقيق مستوى مناسب من نظافة الجسيمات. دعونا نتحدث عن معيار مستوى 10000 والقبول القياسي لمستوى 10000. 1. معيار الفئة 10000: 1. ويجب الحفاظ على ضغط إيجابي نسبي معين. الضغط بين ورش العمل النظيفة ذات المستويات المختلفة لا يقل عن 5Pa؛ الضغط بين وغير لا يقل عن 10Pa، وذلك لمنع 2. يجب الحفاظ على درجة الحرارة عند 18 ~ 26 درجة مئوية، والحد الأقصى المسموح به من الجسيمات الكامنة في مستوى النظافة / الحد الأقصى المسموح به من الكائنات الحية الدقيقة لكل متر مكعب ≥ ≥ 5чm البكتيريا العوالق / البكتيريا الرسوبية متر مكعب / متر مكعب 100 فئة 3500 0 5 10,000 فئة 350,000 2,000 100 3 100,000 فئة 3,500,000 20,000 500 10 300,000 فئة 10,500,000 60,000 1,000 150,000 فئة نظيفة قياسية (يتم تحديدها بعدد جزيئات الغبار وعددها الكائنات الحية الدقيقة): الحد الأقصى المسموح به من جزيئات الغبار (لكل متر مكعب):

يجب ألا يتجاوز عدد الجسيمات الأكبر من أو يساوي ميكرون 350.000، ويجب ألا يتجاوز عدد الجسيمات الأكبر من أو يساوي 5 ميكرون 2000؛ الحد الأقصى المسموح به من الكائنات الحية الدقيقة: يجب ألا يزيد عدد البكتيريا العوالق عن 100 في المتر المكعب:،

يجب ألا يتجاوز عدد بكتيريا الترسيب 3 لكل طبق بتري. 2. القبول القياسي لنطاق الكشف ذو المستوى 10,000 تعد النظافة والاستقرار المستمر للتحكم في التلوث هي المعايير الأساسية لاختبار جودة الغرفة النظيفة. ثم يشمل نطاق الاختبار بشكل عام ما يلي: التصنيف البيئي للغرفة النظيفة، واختبار القبول الهندسي، بما في ذلك المواد الغذائية والمنتجات الصحية ومستحضرات التجميل وورش إنتاج المنتجات الإلكترونية وورش عمل GMP وغرف عمليات المستشفيات ومختبرات السلامة الحيوية وخزائن السلامة الحيوية ومنضدة العمل فائقة النظافة والغبار. غرف الأبحاث الصيدلانية المجانية، وورشة العمل المعقمة، وما إلى ذلك. عناصر الاختبار تشير إلى المعايير ذات الصلة لاختبار الغرفة النظيفة، وعناصر الاختبار الرئيسية: سرعة الرياح وحجم الهواء، وأوقات التهوية، ودرجة الحرارة والرطوبة، وفرق الضغط، والجسيمات العالقة، والبكتيريا العوالق، والبكتيريا المستقرة، والضوضاء، والإضاءة، وما إلى ذلك. 1. يكتشف التدفق أحادي الاتجاه بشكل أساسي سرعة الرياح وانتظام قسم إمداد الهواء. 2. يكتشف التدفق غير أحادي الاتجاه بشكل أساسي حجم إمداد الهواء وأوقات التهوية المقابلة. للحصول على قراءات قابلة للتكرار، سجل المتوسط ​​الزمني لسرعة الرياح عند كل نقطة قياس. عدد تغيرات الهواء: يتم الحصول عليه بقسمة حجم الهواء الإجمالي للغرفة النظيفة على حجم الغرفة النظيفة. درجة الحرارة والرطوبة عادة ما يتم تقسيم تحديد درجة الحرارة والرطوبة في الغرف النظيفة أو المرافق النظيفة إلى درجتين: الاختبار العام والاختبار الشامل. الدرجة الأولى مناسبة لاختبار القبول في الحالة الفارغة، والدرجة الثانية مناسبة لاختبار الأداء الشامل الساكن أو الديناميكي. فرق الضغط (1) يجب ألا يقل فرق الضغط الثابت بين الغرف النظيفة أو المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة والغرف (المناطق) غير النظيفة عن 5Pa. (2) يجب ألا يقل فرق الضغط الثابت بين الغرفة النظيفة (المنطقة) والخارجية عن 10Pa. (3) بالنسبة للغرفة النظيفة ذات التدفق أحادي الاتجاه مع مستوى نظافة الهواء أكثر صرامة من الفئة 5 (الفئة 100)، عند فتح الباب، تكون المسافة داخل الباب 0.6 متر.

يجب ألا يكون تركيز الغبار لسطح العمل الداخلي عند نفس المستوى أكبر من حد تركيز الغبار للمستوى المقابل. (4) إذا لم يتم استيفاء متطلبات المعايير المذكورة أعلاه، فيجب إعادة ضبط حجم الهواء النقي وحجم هواء العادم حتى يصبحا مؤهلين. الجسيمات العالقة تكون نقطة أخذ العينات عمومًا على بعد حوالي 0.8-1.2 متر من الأرض، ويجب توزيع النقاط بالتساوي وعلميًا، ويجب تجنب مخرج الهواء العائد. بالنسبة لأي غرفة نظيفة صغيرة أو منطقة محلية لتنقية الهواء، يجب ألا يقل عدد نقاط أخذ العينات عن 2، ويمكن الحصول على العدد الإجمالي لنقاط أخذ العينات عن طريق أخذ جذر المنطقة مرتين. الحد الأدنى لعدد نقاط أخذ العينات للبكتيريا العوالق يتوافق مع عدد نقاط أخذ العينات للجسيمات العالقة. يقع موضع نقطة القياس في منطقة العمل على بعد حوالي 0.8-1.2 متر من الأرض، ويكون موضع نقطة القياس لمخرج إمداد الهواء على بعد حوالي 30 سم من سطح إمداد الهواء. يتم أخذ عينات من كل نقطة أخذ عينات بشكل عام مرة واحدة. بعد الانتهاء من جميع أخذ العينات، يتم وضع طبق الثقافة في حاضنة درجة حرارة ثابتة لمدة لا تقل عن 48 ساعة. يجب أن يكون لكل دفعة من وسط الاستزراع تجربة مراقبة للتحقق مما إذا كان وسط الاستزراع ملوثًا. يقع موضع نقطة القياس في منطقة عمل بكتيريا الترسيب على بعد حوالي 0.8-1.2 متر من الأرض. ضع طبق بتري المُجهز عند نقطة أخذ العينات، وافتح غطاء طبق بتري واعرضه للوقت المحدد، ثم قم بتغطية طبق بتري ووضع طبق بتري على نقطة أخذ العينات. الثقافة في حاضنة درجة حرارة ثابتة لمدة لا تقل عن 48 ساعة. يجب أن يكون لكل دفعة من وسط الاستزراع تجربة مراقبة للتحقق مما إذا كان وسط الاستزراع ملوثًا. يبلغ ارتفاع قياس الضوضاء حوالي 1.2 متر من الأرض. إذا كانت مساحة الغرفة النظيفة أقل من 15 مترًا مربعًا، فيمكن قياس نقطة واحدة فقط في وسط الغرفة؛ إذا كانت المساحة أكثر من 15 مترًا مربعًا، فيجب قياس 4 نقاط إضافية على الزوايا المقابلة، على بعد 1 متر من الجدران الجانبية. يشير نحو الزوايا. الإضاءة يبعد مستوى نقطة القياس عن الأرض حوالي 0.8 متر، ويتم ترتيب النقاط على مسافة 2 متر. نقطة قياس الغرفة التي تزيد مساحتها عن 30 مترًا مربعًا تبعد 0.5 متر عن الجدار الجانبي، ونقطة قياس الغرفة التي تزيد مساحتها عن 30 مترًا مربعًا تبعد 1 متر عن الحائط. معايير الاختبار (1) "كود التصميم النظيف" GB50073-2001 (2) "المواصفات الفنية لبناء قسم التشغيل النظيف بالمستشفى" GB 50333-2002 (3) "المواصفات الفنية لبناء مختبر السلامة الحيوية" GB 50346-2004 ( 4) 'مواصفات البناء والقبول GB 50591-2010 (5) طريقة اختبار الجسيمات العالقة في الغرفة النظيفة (المنطقة) للصناعة الدوائية GB/T 16292-2010 (6) طريقة اختبار العوالق في الغرفة النظيفة (المنطقة) للصناعة الدوائية 'GB/T 16293-2010 (7) 'طريقة اختبار بكتيريا الترسيب في الغرف النظيفة (مناطق) صناعة الأدوية' GB/T 16294-2010 من أجل توضيح نطاق مستويات النظافة، وتوحيد المراقبة البيئية للغرف النظيفة، و التأكد من أن بيئة الإنتاج تلبي المتطلبات، وبعد الانتهاء من بناء الغرفة النظيفة، يمكن للشركة، بناءً على طلب المالك، التعاون مع شركة اختبار خارجية لاختبار العناصر ذات الصلة وتقديم تقارير الاختبار المقابلة.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. يعتقد أن تصميم السوق الفعال يمكن أن يحسن السيولة والكفاءة والإنصاف في الأسواق.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. تعمل مع أفضل الفرق، بما يتماشى مع المعايير والممارسات الدولية للتركيز على البحث والتطوير وتصنيع المنتجات، وتقوم باستمرار بإطلاق منتجات جديدة في السوق. تعرف علينا في شركة PHARMA MACHINERY.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. نركز دائمًا على حالة السوق العالمية ونتفهم العوامل المهمة لتصنيع خدمات الحلول المخصصة.

في السوق الصينية التي لا حدود لها، هناك عدد من الشركات التي توفر خدمات الحلول المخصصة لآلات الاستخراج لعلامتها التجارية الخاصة على مر السنين، ولكن القليل منها حصل على دعم أكبر من العملاء على المسرح الدولي أكثر من شركة PHARMA.

وبصرف النظر عن هذا، عرض فوائد لا تعد ولا تحصى لآلة الاستخراج، مثل منع آلة الاستخراج من خلال تعزيز آلة الاستخراج