O padrão da oficina limpa classe 10.000 e a aceitação padrão da oficina limpa classe 10.000

, também conhecida como sala limpa, livre de poeira sala limpa farmacêutica , sala limpa, etc. As oficinas limpas da classe 10.000 são amplamente utilizadas em engenharia farmacêutica e biológica, máquinas de precisão, assistência médica e de saúde, alimentos, materiais eletrônicos e outros campos. No FED-STD-2, um sala limpa farmacêutica é definida como uma sala com filtragem de ar, distribuição, otimização, materiais de construção e dispositivos, com procedimentos operacionais regulares específicos para controlar as concentrações de partículas transportadas pelo ar para atingir um nível apropriado de limpeza de partículas. Vamos falar sobre o padrão de nível 10.000 e a aceitação padrão do nível 10.000. 1. O padrão da classe 10.000: 1. Devem manter uma certa pressão relativa positiva. A pressão entre oficinas limpas de diferentes níveis não é inferior a 5Pa; a pressão entre e não não é inferior a 10Pa, a fim de evitar 2. A temperatura deve ser mantida em 18 ~ 26 ℃, e o número máximo permitido de partículas latentes no nível de limpeza/o número máximo permitido de microrganismos por metro cúbico ≥чm ≥5чm bactérias planctônicas/metro cúbico de bactérias sedimentares/metro cúbico 100 Classe 3.500 0 5 10.000 Classe 350.000 2.000 100 3 100.000 Classe 3.500.000 20.000 500 10 300.000 Classe 10.500.000 60.000 1.000 150.000 Classe Padrão de limpeza (definido pelo número de partículas de poeira e pelo número de microorganismos): Número máximo permitido de partículas de poeira (por metro cúbico):

O número de partículas maiores ou iguais a um mícron não deve exceder 350.000, e o número de partículas maiores ou iguais a 5 mícrons não deve exceder 2.000; Número máximo permitido de microrganismos: O número de bactérias planctónicas não deve exceder 100 por metro cúbico:,

O número de bactérias de sedimentação não deve exceder 3 por placa de Petri. 2. Aceitação padrão do escopo de detecção de nível 10.000 A limpeza e a estabilidade contínua do controle de poluição são os padrões fundamentais para testar a qualidade da sala limpa. Em seguida, o escopo de teste geralmente inclui: classificação ambiental de sala limpa, testes de aceitação de engenharia, incluindo alimentos, produtos de saúde, cosméticos, oficinas de produção de produtos eletrônicos, oficinas de GMP, salas de cirurgia de hospitais, laboratórios de biossegurança, armários de biossegurança, bancada de trabalho ultra limpa, poeira- sala limpa farmacêutica gratuita, oficina estéril, etc. Itens de teste Consulte os padrões relevantes para testes em salas limpas, os principais itens de teste: velocidade do vento e volume de ar, tempos de ventilação, temperatura e umidade, diferença de pressão, partículas suspensas, bactérias planctônicas, bactérias sedimentadas, ruído, iluminação, etc. 1. O fluxo unidirecional detecta principalmente a velocidade do vento e a uniformidade da seção de fornecimento de ar. 2. O fluxo não unidirecional detecta principalmente o volume de fornecimento de ar e os tempos de ventilação correspondentes. Para obter leituras repetíveis, registre a média temporal da velocidade do vento em cada ponto de medição. O número de trocas de ar: obtido dividindo o volume total de ar da sala limpa pelo volume da sala limpa. Temperatura e umidade A determinação de temperatura e umidade em salas limpas ou instalações limpas é geralmente dividida em dois graus: testes gerais e testes abrangentes. A primeira série é adequada para o teste de aceitação no estado vazio, e a segunda série é adequada para o teste de desempenho abrangente estático ou dinâmico. Diferença de pressão (1) A diferença de pressão estática entre salas limpas ou áreas limpas de diferentes níveis e salas (áreas) não limpas não deve ser inferior a 5Pa. (2) A diferença de pressão estática entre a sala limpa (área) e o exterior não deve ser inferior a 10Pa. (3) Para salas limpas de fluxo unidirecional com nível de limpeza do ar mais rigoroso que Classe 5 (Classe 100), ao abrir a porta, a distância dentro da porta é de 0,6m.

A concentração de poeira da superfície de trabalho interna no mesmo nível não deve ser superior ao limite de concentração de poeira do nível correspondente. (4) Se os requisitos das normas acima não forem atendidos, o volume de ar fresco e o volume de ar de exaustão devem ser reajustados até que sejam qualificados. Partículas suspensas O ponto de amostragem fica geralmente a cerca de 0,8-1,2 m de distância do solo, e os pontos devem ser distribuídos de maneira uniforme e científica, e a saída de ar de retorno deve ser evitada. Para qualquer pequena sala limpa ou área local de purificação de ar, o número de pontos de amostragem não deve ser inferior a 2, e o número total de pontos de amostragem pode ser obtido extraindo a raiz da área duas vezes. O número mínimo de pontos de amostragem para bactérias planctónicas corresponde ao número de pontos de amostragem para partículas em suspensão. A posição do ponto de medição na área de trabalho está a cerca de 0,8-1,2 m de distância do solo, e a posição do ponto de medição da saída de fornecimento de ar está a cerca de 30 cm de distância da superfície de fornecimento de ar. Cada ponto de amostragem geralmente é amostrado uma vez. Após a conclusão de toda a amostragem, a placa de cultura é colocada numa incubadora de temperatura constante durante pelo menos 48 horas. Cada lote de meio de cultura deve ter um experimento de controle para verificar se o meio de cultura está contaminado. A posição do ponto de medição na área de trabalho das bactérias de sedimentação é de cerca de 0,8-1,2 m do solo. Coloque a placa de Petri preparada no ponto de amostragem, abra a tampa da placa de Petri e exponha-a pelo tempo especificado, depois cubra a placa de Petri e coloque-a no ponto de amostragem. Cultura numa incubadora de temperatura constante durante pelo menos 48 horas. Cada lote de meio de cultura deve ter um experimento de controle para verificar se o meio de cultura está contaminado. A altura de medição do ruído é de cerca de 1,2 metros do solo. Se a área da sala limpa for inferior a 15 metros quadrados, apenas 1 ponto no centro da sala poderá ser medido; se a área for superior a 15 metros quadrados, deverão ser medidos 4 pontos adicionais nos cantos opostos, a 1 metro de distância das paredes laterais. Aponta para os cantos. Iluminância O plano do ponto de medição está a cerca de 0,8 metros de distância do solo e os pontos estão dispostos a uma distância de 2 metros. O ponto de medição da sala dentro de 30 metros quadrados está a 0,5 metros de distância da parede lateral, e o ponto de medição da sala superior a 30 metros quadrados está a 1 metro de distância da parede. Padrões de teste (1) 'Código para Projeto de Limpeza' GB50073-2001 (2) 'Especificação Técnica para Construção de Departamento Operacional Limpo de Hospital' GB 50333-2002 (3) 'Especificação Técnica para Construção de Laboratório de Biossegurança' GB 50346-2004 ( 4) 'Especificações de construção e aceitação GB 50591-2010 (5) Método de teste para partículas suspensas em sala limpa (área) da indústria farmacêutica GB/T 16292-2010 (6) Método de teste para plâncton em sala limpa (área) da indústria farmacêutica 'GB/T 16293-2010 (7) 'Método de teste para bactérias de sedimentação em salas limpas (áreas) da indústria farmacêutica' GB/T 16294-2010 A fim de esclarecer o escopo dos níveis de limpeza, padronizar o monitoramento ambiental de salas limpas, e garantir que o ambiente de produção atenda aos requisitos. Após a conclusão da construção da sala limpa, a empresa pode, a pedido do proprietário, cooperar com uma empresa de testes terceirizada para testar itens relacionados e fornecer relatórios de teste correspondentes.

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