El estándar de taller limpio clase 10,000 y la aceptación estándar de taller limpio clase 10,000

, también conocida como sala limpia, libre de polvo sala blanca farmacéutica , sala limpia, etc. Los talleres limpios de clase 10.000 se utilizan ampliamente en ingeniería farmacéutica y biológica, maquinaria de precisión, atención médica y sanitaria, alimentos, materiales electrónicos y otros campos. En FED-STD-2, un sala limpia farmacéutica se define como una sala con filtración, distribución, optimización, materiales y dispositivos de construcción del aire, con procedimientos operativos regulares específicos para controlar las concentraciones de partículas en el aire para lograr un nivel apropiado de limpieza de partículas. Hablemos del estándar de nivel 10,000 y la aceptación estándar de nivel 10,000. 1. El estándar de clase 10.000: 1. Deben mantener una cierta presión positiva relativa. La presión entre talleres limpios de diferentes niveles no es inferior a 5Pa; la presión entre y no es inferior a 10 Pa, para evitar 2. La temperatura debe mantenerse entre 18 y 26 ℃ y el número máximo permitido de partículas latentes en el nivel de limpieza/el número máximo permitido de microorganismos por metro cúbico ≥чm ≥5чm bacterias planctónicas/metro cúbico bacterias sedimentarias/metro cúbico 100 Clase 3.500 0 5 10 000 Clase 350 000 2 000 100 3 100 000 Clase 3 500 000 20 000 500 10 300 000 Clase 10 500 000 60 000 1 000 150 000 Clase Estándar de limpieza (definido por el número de partículas de polvo y el número de microorganismos): Número máximo permitido de partículas de polvo (por metro cúbico):

El número de partículas mayores o iguales a una micra no excederá de 350.000, y el número de partículas mayores o iguales a 5 micras no excederá de 2.000; Número máximo permitido de microorganismos: El número de bacterias planctónicas no excederá de 100 por metro cúbico:

El número de bacterias de sedimentación no debe exceder de 3 por placa de Petri. 2. Aceptación estándar del alcance de detección de 10,000 niveles La limpieza y la estabilidad continua del control de la contaminación son los estándares centrales para probar la calidad de la sala limpia. Luego, el alcance de las pruebas en general incluye: calificación ambiental de sala limpia, pruebas de aceptación de ingeniería, incluidos alimentos, productos de salud, cosméticos, talleres de producción de productos electrónicos, talleres de GMP, quirófanos de hospitales, laboratorios de bioseguridad, gabinetes de bioseguridad, bancos de trabajo ultra limpios, polvo- Sala blanca farmacéutica gratuita, taller estéril, etc. Elementos de prueba Consulte las normas pertinentes para las pruebas de salas limpias, los principales elementos de prueba: velocidad del viento y volumen de aire, tiempos de ventilación, temperatura y humedad, diferencia de presión, partículas suspendidas, bacterias planctónicas, bacterias sedimentadas, ruido, iluminación, etc. 1. El flujo unidireccional detecta principalmente la velocidad del viento y la uniformidad de la sección de suministro de aire. 2. El flujo no unidireccional detecta principalmente el volumen de suministro de aire y los tiempos de ventilación correspondientes. Para obtener lecturas repetibles, registre el promedio temporal de la velocidad del viento en cada punto de medición. El número de cambios de aire: se obtiene dividiendo el volumen total de aire de la sala limpia por el volumen de la sala limpia. Temperatura y humedad La determinación de la temperatura y la humedad en salas limpias o instalaciones limpias generalmente se divide en dos grados: pruebas generales y pruebas integrales. El primer grado es adecuado para la prueba de aceptación en estado vacío y el segundo grado es adecuado para la prueba de rendimiento integral estática o dinámica. Diferencia de presión (1) La diferencia de presión estática entre salas limpias o áreas limpias de diferentes niveles y salas (áreas) no limpias no debe ser inferior a 5 Pa. (2) La diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y el exterior no debe ser inferior a 10 Pa. (3) Para la sala limpia de flujo unidireccional con un nivel de limpieza del aire más estricto que la Clase 5 (Clase 100), al abrir la puerta, la distancia dentro de la puerta es de 0,6 m.

La concentración de polvo de la superficie de trabajo interior al mismo nivel no debe ser mayor que el límite de concentración de polvo del nivel correspondiente. (4) Si no se cumplen los requisitos de las normas anteriores, el volumen de aire fresco y el volumen de aire de escape deben reajustarse hasta que estén calificados. Partículas suspendidas El punto de muestreo está generalmente a una distancia de entre 0,8 y 1,2 m del suelo, y los puntos deben distribuirse de manera uniforme y científica, y se debe evitar la salida de aire de retorno. Para cualquier sala limpia pequeña o área de purificación de aire local, el número de puntos de muestreo no debe ser inferior a 2, y el número total de puntos de muestreo se puede obtener tomando la raíz del área dos veces. El número mínimo de puntos de muestreo para bacterias planctónicas corresponde al número de puntos de muestreo para partículas en suspensión. La posición del punto de medición en el área de trabajo está a aproximadamente 0,8-1,2 m de distancia del suelo, y la posición del punto de medición de la salida de suministro de aire está a aproximadamente 30 cm de distancia de la superficie de suministro de aire. Por lo general, cada punto de muestreo se muestrea una vez. Una vez completado todo el muestreo, la placa de cultivo se coloca en una incubadora a temperatura constante durante al menos 48 horas. Cada lote de medio de cultivo debe tener un experimento de control para comprobar si el medio de cultivo está contaminado. La posición del punto de medición en el área de trabajo de las bacterias de sedimentación es de aproximadamente 0,8 a 1,2 m del suelo. Coloque la placa de Petri preparada en el punto de muestreo, abra la tapa de la placa de Petri y expóngala durante el tiempo especificado, luego cubra la placa de Petri y coloque la placa de Petri en el punto de muestreo. Cultivar en una incubadora a temperatura constante durante no menos de 48 horas. Cada lote de medio de cultivo debe tener un experimento de control para comprobar si el medio de cultivo está contaminado. La altura de medición del ruido es de aproximadamente 1,2 metros del suelo. Si el área de la sala limpia es inferior a 15 metros cuadrados, solo se puede medir 1 punto en el centro de la sala; si el área es superior a 15 metros cuadrados, se deben medir 4 puntos adicionales en las esquinas opuestas, a 1 metro de las paredes laterales. Apunta hacia las esquinas. Iluminancia El plano del punto de medición está a unos 0,8 metros del suelo y los puntos están dispuestos a una distancia de 2 metros. El punto de medición de una habitación dentro de los 30 metros cuadrados está a 0,5 metros de la pared lateral, y el punto de medición de una habitación que supera los 30 metros cuadrados está a 1 metro de la pared. Estándares de prueba (1) 'Código para el diseño de limpieza' GB50073-2001 (2) 'Especificación técnica para la construcción del departamento de operaciones limpias del hospital' GB 50333-2002 (3) 'Especificación técnica para la construcción de un laboratorio de bioseguridad' GB 50346-2004 ( 4) 'Especificaciones de construcción y aceptación GB 50591-2010 (5) Método de prueba para partículas suspendidas en una sala limpia (área) de la industria farmacéutica GB/T 16292-2010 (6) Método de prueba para plancton en una sala limpia (área) de la industria farmacéutica 'GB/T 16293-2010 (7) 'Método de prueba para bacterias de sedimentación en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica' GB/T 16294-2010 Para aclarar el alcance de los niveles de limpieza, estandarizar el monitoreo ambiental de las salas limpias, y Asegúrese de que el entorno de producción cumpla con los requisitos. Una vez completada la construcción de la sala limpia, la empresa puede, a solicitud del propietario, cooperar con una empresa de pruebas de terceros para probar los elementos relacionados y proporcionar los informes de prueba correspondientes.

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