Der Standard einer sauberen Werkstatt der Klasse 10.000 und die Standardabnahme einer sauberen Werkstatt der Klasse 10.000

, auch Reinraum genannt, staubfrei Pharmazeutischer Reinraum , Reinraum usw. Reinraumwerkstätten der Klasse 10.000 werden häufig in den Bereichen Pharma- und Biotechnik, Präzisionsmaschinen, Medizin und Gesundheitswesen, Lebensmittel, elektronische Materialien und anderen Bereichen eingesetzt. In FED-STD-2, a Pharma-Reinraum ist definiert als ein Raum mit Luftfilterung, -verteilung, -optimierung, Baumaterialien und Geräten sowie spezifischen regelmäßigen Betriebsverfahren zur Kontrolle der Partikelkonzentration in der Luft, um ein angemessenes Maß an Partikelreinheit zu erreichen. Lassen Sie uns über den Standard der 10.000-Stufe und die Standardakzeptanz der 10.000-Stufe sprechen. 1. Der Standard der Klasse 10.000 : 1. Es muss ein gewisser relativer Überdruck aufrechterhalten werden. Der Druck zwischen sauberen Werkstätten unterschiedlicher Niveaus beträgt nicht weniger als 5 Pa; der Druck zwischen und nicht weniger als 10 Pa beträgt, um 2 zu verhindern. Die Temperatur sollte bei 18–26 °C gehalten werden und die maximal zulässige Anzahl latenter Partikel im Reinheitsgrad/die maximal zulässige Anzahl von Mikroorganismen pro Kubikmeter ≥ ч m ≥ 5 ч m Planktonbakterien/Kubikmeter Sedimentbakterien/Kubikmeter 100 Klasse 3.500 0 5 10.000 Klasse 350.000 2.000 100 3 100.000 Klasse 3.500.000 20.000 500 10 300.000 Klasse 10.500.000 60.000 150.000 Klasse Sauberkeitsstandard (definiert durch die Anzahl der Staubpartikel und die Anzahl von Mikroorganismen): Maximal zulässige Anzahl an Staubpartikeln (pro Kubikmeter):

Die Anzahl der Partikel, die größer oder gleich einem Mikrometer sind, darf 350.000 nicht überschreiten, und die Anzahl der Partikel, die größer oder gleich 5 Mikrometer sind, darf 2.000 nicht überschreiten; Maximal zulässige Anzahl an Mikroorganismen: Die Anzahl der Planktonbakterien darf 100 pro Kubikmeter nicht überschreiten:,

Die Anzahl der Sedimentationsbakterien sollte 3 pro Petrischale nicht überschreiten. 2. Standardakzeptanz des 10.000-Stufen-Detektionsbereichs Die Sauberkeit des und die kontinuierliche Stabilität der Schadstoffkontrolle sind die Kernstandards für die Prüfung der Qualität des Reinraums. Dann umfasst der Prüfumfang im Allgemeinen: Reinraum-Umweltbewertung, technische Abnahmetests, einschließlich Lebensmittel, Gesundheitsprodukte, Kosmetika, Werkstätten für die Herstellung elektronischer Produkte, GMP-Werkstätten, Operationssäle in Krankenhäusern, Biosicherheitslabore, Biosicherheitsschränke, Ultra-Clean-Werkbänke, Staub- kostenloser pharmazeutischer Reinraum, Sterilwerkstatt usw. Prüfgegenstände Beachten Sie die relevanten Normen für Reinraumprüfungen, die wichtigsten Prüfgegenstände: Windgeschwindigkeit und Luftmenge, Belüftungszeiten, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Druckunterschied, Schwebeteilchen, Planktonbakterien, angesiedelte Bakterien, Lärm, Beleuchtung usw. 1. Die Einwegströmung erfasst hauptsächlich die Windgeschwindigkeit und die Gleichmäßigkeit des Luftzufuhrabschnitts. 2. Der nicht unidirektionale Fluss erfasst hauptsächlich das Luftzufuhrvolumen und die entsprechenden Belüftungszeiten. Um wiederholbare Messwerte zu erhalten, zeichnen Sie den zeitlichen Durchschnitt der Windgeschwindigkeit an jedem Messpunkt auf. Die Anzahl der Luftwechsel: wird ermittelt, indem das gesamte Luftvolumen des Reinraums durch das Volumen des Reinraums dividiert wird. Temperatur und Luftfeuchtigkeit Die Bestimmung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Reinräumen oder Reinanlagen wird üblicherweise in zwei Stufen unterteilt: allgemeine Prüfung und umfassende Prüfung. Die erste Note eignet sich für die Abnahmeprüfung im Leerzustand, die zweite Note für die statische oder dynamische Gesamtleistungsprüfung. Druckunterschied (1) Der statische Druckunterschied zwischen Reinräumen oder Reinbereichen unterschiedlicher Ebenen und nicht reinen Räumen (Bereichen) sollte nicht weniger als 5 Pa betragen. (2) Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und dem Außenbereich sollte nicht weniger als 10 Pa betragen. (3) Für den Einweg-Reinraum mit einem strengeren Luftreinheitsgrad als Klasse 5 (Klasse 100) beträgt der Abstand innerhalb der Tür beim Öffnen der Tür 0,6 m.

Die Staubkonzentration der Innenarbeitsfläche auf derselben Ebene sollte nicht höher sein als der Staubkonzentrationsgrenzwert der entsprechenden Ebene. (4) Wenn die Anforderungen der oben genannten Normen nicht erfüllt werden, sollten die Frischluftmenge und die Abluftmenge neu angepasst werden, bis sie qualifiziert sind. Schwebstoffe Der Probenahmepunkt liegt im Allgemeinen etwa 0,8–1,2 m vom Boden entfernt. Die Punkte sollten gleichmäßig und wissenschaftlich verteilt sein und der Rückluftauslass sollte vermieden werden. Für jeden kleinen Reinraum oder lokalen Luftreinigungsbereich darf die Anzahl der Probenahmepunkte nicht weniger als 2 betragen, und die Gesamtzahl der Probenahmepunkte kann durch zweimaliges Wurzelziehen des Bereichs ermittelt werden. Die Mindestanzahl der Probenahmestellen für Planktonbakterien entspricht der Anzahl der Probenahmestellen für Schwebstoffe. Die Position des Messpunkts im Arbeitsbereich liegt etwa 0,8–1,2 m vom Boden entfernt, und die Position des Messpunkts des Luftzufuhrauslasses ist etwa 30 cm von der Luftzufuhroberfläche entfernt. Grundsätzlich wird jede Probenahmestelle einmal beprobt. Nachdem alle Probenahmen abgeschlossen sind, wird die Kulturschale für mindestens 48 Stunden in einen Inkubator mit konstanter Temperatur gestellt. Für jede Charge Kulturmedium sollte ein Kontrollexperiment durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob das Kulturmedium kontaminiert ist. Die Position des Messpunkts im Arbeitsbereich der Sedimentationsbakterien beträgt ca. 0,8-1,2 m über dem Boden. Platzieren Sie die vorbereitete Petrischale am Probenahmepunkt, öffnen Sie den Petrischalendeckel und lassen Sie ihn für die angegebene Zeit frei, decken Sie dann die Petrischale ab und stellen Sie die Petrischale auf den Probenahmepunkt. Mindestens 48 Stunden lang in einem Inkubator mit konstanter Temperatur kultivieren. Für jede Charge Kulturmedium sollte ein Kontrollexperiment durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob das Kulturmedium kontaminiert ist. Die Lärmmesshöhe beträgt etwa 1,2 Meter über dem Boden. Beträgt die Fläche des Reinraums weniger als 15 Quadratmeter, kann nur 1 Punkt in der Raummitte gemessen werden; Wenn die Fläche mehr als 15 Quadratmeter beträgt, sollten 4 zusätzliche Punkte an den gegenüberliegenden Ecken gemessen werden, 1 Meter von den Seitenwänden entfernt. Zeigt in Richtung der Ecken. Beleuchtungsstärke Die Ebene des Messpunktes ist etwa 0,8 Meter vom Boden entfernt, die Punkte sind in einem Abstand von 2 Metern angeordnet. Der Messpunkt des Raums innerhalb von 30 Quadratmetern ist 0,5 Meter von der Seitenwand entfernt, und der Messpunkt des Raums über 30 Quadratmeter ist 1 Meter von der Wand entfernt. Prüfnormen (1) „Code for Design of Clean“ GB50073-2001 (2) „Technische Spezifikation für den Bau einer sauberen Betriebsabteilung eines Krankenhauses“ GB 50333-2002 (3) „Technische Spezifikation für den Bau eines Biosicherheitslabors“ GB 50346-2004 ( 4) ' Konstruktions- und Abnahmespezifikationen GB 50591-2010 (5) Testmethode für Schwebepartikel im Reinraum (Bereich) der Pharmaindustrie GB/T 16292-2010 (6) Testmethode für Plankton im Reinraum (Bereich) der Pharmaindustrie „GB/T 16293-2010 (7) „Testmethode für Sedimentationsbakterien in Reinräumen (Bereichen) der pharmazeutischen Industrie“ GB/T 16294-2010 Um den Umfang der Reinheitsgrade zu klären, standardisieren Sie die Umweltüberwachung von Reinräumen und Stellen Sie sicher, dass die Produktionsumgebung den Anforderungen entspricht. I Nach Abschluss des Baus des Reinraums kann das Unternehmen auf Wunsch des Eigentümers mit einem externen Testunternehmen zusammenarbeiten, um entsprechende Artikel zu testen und entsprechende Testberichte bereitzustellen.

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