Comment concevoir le sas et la salle tampon dans GMP - conception et installation en atelier propre

Le sas est généralement situé à l'entrée et à la sortie de la salle blanche, qui est une salle tampon aménagée pour bloquer le flux d'air venant de l'extérieur ou de la pièce adjacente et pour contrôler la différence de pression. Afin de minimiser la quantité totale d'air nécessaire aux vitesses de transfert des particules (généralement supérieures à 0,5 m/s), toutes les portes d'un espace contrôlé contre la pollution doivent être maintenues fermées à tout moment. Si une porte d'une superficie de 2 m2 est ouverte, le flux d'air à travers la porte, y compris les particules, peut atteindre environ 3 500 m3/h ; si une porte d'une superficie de 2 m2 est fermée, alors seulement 160 m3/h d'air s'échappent par les fissures de la porte pour empêcher l'entrée de particules. Un sas peut également : - maintenir une chute de pression entre deux zones - fournir un lieu pour enfiler/enlever les vêtements de travail dans et hors d'un espace nivelé. L'annexe 1 « BPF » de l'Union européenne « production de produits pharmaceutiques stériles » fait référence au vestiaire comme à un sas, et deux ou plusieurs sas connectés en série peuvent être utilisés pour les « vêtements de travail segmentés ». -Utilisation d'une conception de petite capacité. Son volume d'air permet un taux de renouvellement d'air élevé, permettant une récupération rapide des niveaux élevés de particules ; minimisant ainsi la contamination dans un espace propre lorsqu'une porte est ouverte. Ce principe a été illustré dans l'annexe I des BPF de l'UE « Fabrication de produits médicaux stériles » : « La dernière section du vestiaire doit rester statique et doit avoir la même classe que la zone vers laquelle elle est dirigée ». Autrement dit, lorsque la porte d'une salle blanche plus propre est ouverte, l'entrée de contamination de l'air provenant du sas ne doit pas affecter le niveau de contamination de l'air dans cette salle blanche. - Donner accès aux lieux de désinfection/nettoyage des matériels et équipements (matériels ou machines pharmaceutiques canaux d'entrée et de sortie, également appelés sas matériel (MAL)). - Utilisé comme tampon de pression positive ou négative pour le contrôle des polluants entrant et sortant de processus spéciaux (se référant généralement à des préparations orales ou à des matières dangereuses). Le sas spécifique aux petits matériaux est également appelé « fenêtre de transfert », qui ne peut pas être utilisé par le personnel en raison de sa trop petite taille. Pour les salles blanches supérieures à la classe B, une fenêtre de transfert avec un filtre à haute efficacité doit être utilisée pour la ventilation et la ventilation. Pression du sas Le sas peut être divisé en trois types en fonction de sa pression et de la direction du flux d'air : sas à gradient, sas à pression positive et sas à pression négative. Parmi eux, le sas à gradient d'air est la forme la plus couramment utilisée, qui est utilisée pour l'isolation entre différentes zones propres, mais ne peut pas empêcher la diffusion de l'air contenant le produit dans les zones de haut niveau. La chambre de sas à pression positive et la chambre de sas à pression négative peuvent être utilisées pour séparer le flux d'air entre différentes zones et peuvent empêcher efficacement la diffusion de l'air contenant le produit de la zone de niveau élevé vers la zone de niveau bas. fermé. La pression différentielle normale dans le sas d'une classe d'air à la classe d'air suivante (à travers le sas) et de l'espace classé à l'espace non classé doit être de 10 Pa. La pression à l'intérieur du sas doit être comprise entre deux espaces adjacents, selon la porte ouverte, la différence de pression entre la salle blanche et son sas ne doit pas nécessairement être de 10 Pa. La pression différentielle dans le sas doit être mesurée à travers le sas plutôt qu'à travers chaque porte. Ainsi, lorsqu'une seule porte d'un sas est ouverte, une chute de pression mesurable (soit ≥10Pa) persiste entre les niveaux d'air. Le sas à pression positive et le sas à pression négative sont des méthodes permettant d'utiliser la pression de l'air dans le sas pour maintenir une pression positive ou négative, offrant ainsi une méthode pratique pour l'isolation de diverses zones. Dans le sas à pression négative, bien que le volume d'air évacué soit supérieur au volume d'air soufflé, il est toujours recommandé d'envoyer plus d'air dans la zone, afin que le sas puisse se remettre plus rapidement de l'état pollué. Pour assurer une pression négative, le mode de fonctionnement de chaque porte doit la maintenir fermée. Il est recommandé que le sas soit équipé d'un système de verrouillage ou d'un système d'alarme visuelle ou sonore pour empêcher l'ouverture de plus d'une porte à la fois. La porte à l'état fermé n'offre qu'une petite zone de passage pour les particules, donc moins de flux d'air est nécessaire pour empêcher l'entrée des particules.

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