So gestalten Sie die Luftschleuse und den Pufferraum in GMP – saubere Werkstattgestaltung und -installation

Der Luftschleusenraum befindet sich im Allgemeinen am Ein- und Ausgang des Reinraums. Dabei handelt es sich um einen Pufferraum, der den Luftstrom von außen oder dem angrenzenden Raum blockiert und die Druckdifferenz kontrolliert. Um die Gesamtluftmenge, die für Partikelübertragungsgeschwindigkeiten erforderlich ist (normalerweise größer als 0,5 m/s), zu minimieren, sollten alle Türen in einem schadstoffkontrollierten Raum jederzeit geschlossen bleiben. Wenn eine Tür in einer Fläche von 2 m2 geöffnet ist, kann der Luftstrom durch die Tür, einschließlich Partikel, etwa 3500 m3/h erreichen; Wenn eine Tür in einer Fläche von 2 m2 geschlossen ist, entweichen nur 160 m3/h Luft durch die Ritzen in der Tür, um das Eindringen von Partikeln zu verhindern. Eine Luftschleuse kann auch: - einen Druckabfall zwischen zwei Bereichen aufrechterhalten - einen Ort zum An- und Ausziehen von Arbeitskleidung in und aus einem abgestuften Raum bieten. Im „GMP“-Anhang 1 „Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte“ der Europäischen Union wird der Umkleideraum als Luftschleusenraum bezeichnet, und zwei oder mehr hintereinander geschaltete Luftschleusenräume können für „Arbeitskleidung mit segmentierter Kleidung“ verwendet werden. -Verwendung eines Designs mit geringer Kapazität. Sein Luftvolumen ermöglicht eine hohe Luftwechselrate und ermöglicht so eine schnelle Erholung bei hohen Partikelmengen; Dadurch wird die Kontamination eines sauberen Raums beim Öffnen einer Tür minimiert. Dieser Grundsatz wird im EU-GMP-Anhang I „Herstellung steriler Arzneimittel“ veranschaulicht: „Der letzte Abschnitt der Umkleidekabine muss statisch bleiben und der gleichen Klasse angehören wie der Bereich, auf den er ausgerichtet ist.“ Das heißt, wenn die Tür zu einem saubereren Reinraum geöffnet wird, darf die von der Luftschleuse zugeführte Luftverunreinigung den Grad der Luftverunreinigung in diesem Reinraum nicht beeinflussen. - Bereitstellung des Zugangs zu Desinfektions-/Reinigungsplätzen für Materialien und Geräte (Material oder Pharmamaschinen Ein- und Austrittskanäle, auch Material-Schleusenraum (MAL) genannt). - Wird als Überdruck- oder Unterdruckpuffer zur Kontrolle von Schadstoffen in und aus speziellen Prozessen verwendet (in der Regel bezogen auf orale Zubereitungen oder Gefahrstoffe). Die spezielle kleine Materialschleusenkammer wird auch „Übergabefenster“ genannt und kann aufgrund ihrer zu geringen Größe nicht vom Personal genutzt werden. Bei Reinräumen oberhalb der Klasse B sollte zur Be- und Entlüftung ein Überströmfenster mit Hochleistungsfilter eingesetzt werden. Druck der Luftschleusenkammer Die Luftschleusenkammer kann je nach Druck und Luftstromrichtung in drei Typen unterteilt werden: Gradientenschleusenkammer, Überdruck-Luftschleusenkammer und Unterdruck-Luftschleusenkammer. Unter diesen ist die Gradientenluftschleuse die am häufigsten verwendete Form, die zur Isolierung zwischen verschiedenen Reinbereichen verwendet wird, aber die Diffusion produkthaltiger Luft in hochgelegene Bereiche nicht verhindern kann. Die Überdruck-Luftschleusenkammer und die Unterdruck-Luftschleusenkammer können verwendet werden, um den Luftstrom zwischen verschiedenen Bereichen zu trennen und die Diffusion von produkthaltiger Luft vom Hochbereich zum Tiefbereich wirksam zu verhindern. gesperrt. Der normale Differenzdruck in der Luftschleuse von einer Luftklasse zur nächsten Luftklasse (durch die Luftschleuse) und vom klassifizierten Raum zum nicht klassifizierten Raum muss 10 Pa betragen. Der Druck innerhalb der Luftschleuse sollte dem Wert zwischen zwei benachbarten Räumen entsprechen. Je nachdem, welche Tür geöffnet wird, muss der Druckunterschied zwischen dem Reinraum und seiner Luftschleuse nicht 10 Pa betragen. Der Differenzdruck in der Luftschleuse sollte über die gesamte Luftschleuse und nicht über jede Tür hinweg gemessen werden. Wenn daher nur eine Tür einer Luftschleuse geöffnet wird, bleibt ein messbarer Druckabfall (dh ≥10 Pa) zwischen den Luftniveaus bestehen. Sowohl der Überdruck-Luftschleusenraum als auch der Unterdruck-Luftschleusenraum sind Methoden zur Nutzung des Luftdrucks im Luftschleusenraum zur Aufrechterhaltung eines Über- oder Unterdrucks und bieten eine praktische Methode zur Isolierung verschiedener Bereiche. Obwohl im Unterdruck-Schleusenraum das Abluftvolumen größer ist als das Zuluftvolumen, empfiehlt es sich dennoch, mehr Luft in den Bereich zu leiten, damit sich der Luftschleusenraum schneller aus dem verschmutzten Zustand erholen kann. Um einen Unterdruck zu gewährleisten, sollte jede Tür im Betriebsmodus geschlossen bleiben. Es wird empfohlen, den Schleusenraum mit einem Verriegelungssystem oder einem optischen oder akustischen Alarmsystem auszustatten, um zu verhindern, dass mehr als eine Tür gleichzeitig geöffnet wird. Die Tür bietet im geschlossenen Zustand nur eine kleine Durchgangsfläche für Partikel, so dass weniger Luftstrom erforderlich ist, um das Eindringen von Partikeln zu verhindern.

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