Cómo diseñar la esclusa de aire y la sala de amortiguación en GMP: diseño e instalación de taller limpio

La sala de esclusas de aire generalmente está ubicada en la entrada y salida de la sala limpia, que es una sala intermedia configurada para bloquear el flujo de aire desde el exterior o la sala adyacente y para controlar la diferencia de presión. Para minimizar la cantidad total de aire necesaria para las velocidades de transferencia de partículas (normalmente superiores a 0,5 m/s), todas las puertas de un espacio con contaminación controlada deben mantenerse cerradas en todo momento. Si una puerta en un área de 2 m2 está abierta, el flujo de aire a través de la puerta, incluidas las partículas, puede alcanzar unos 3500 m3/h; Si se cierra una puerta en un área de 2 m2, entonces solo se escapan 160m3/h de aire por las rendijas de la puerta para evitar la entrada de partículas. Una esclusa de aire también puede: - mantener una caída de presión entre dos áreas - proporcionar un lugar para ponerse y quitarse la ropa de trabajo dentro y fuera de un espacio nivelado. El apéndice 1 de las 'GMP' de la Unión Europea, 'producción de productos farmacéuticos estériles', se refiere al vestuario como una sala de esclusas de aire, y se pueden usar dos o más salas de esclusas de aire conectadas en serie para la 'ropa de trabajo segmentada'. -Utilizando un diseño de pequeña capacidad. Su volumen de aire permite una alta tasa de intercambio de aire, lo que permite una rápida recuperación de altos niveles de partículas; minimizando así la contaminación en un espacio limpio cuando se abre una puerta. Este principio se ha ejemplificado en el Anexo I de las BPF de la UE 'Fabricación de medicamentos estériles': 'La última sección del vestuario deberá permanecer estática y tendrá la misma clase que el área a la que está dirigida'. Es decir, cuando se abre la puerta de una sala limpia y limpia, la entrada de contaminación del aire desde la esclusa de aire no debe afectar el nivel de contaminación del aire en esa sala limpia. - Proporcionar acceso a lugares de desinfección/limpieza de materiales y equipos (material o maquinaria farmaceutica canales de entrada y salida, también conocidos como cuarto de esclusa de aire de material (MAL)). - Se utiliza como amortiguador de presión positiva o negativa para el control de contaminantes dentro y fuera de procesos especiales (generalmente refiriéndose a preparaciones orales o materiales peligrosos). La cámara de esclusa de aire de material pequeño específica también se denomina "ventana de transferencia", y el personal no puede utilizarla debido a su tamaño demasiado pequeño. Para salas blancas superiores a la clase B, se debe utilizar una ventana de transferencia con un filtro de alta eficiencia para ventilación y ventilación. Presión de la cámara de esclusa de aire La cámara de esclusa de aire se puede dividir en tres tipos según su presión y dirección del flujo de aire: cámara de esclusa de aire de gradiente, cámara de esclusa de aire de presión positiva y cámara de esclusa de aire de presión negativa. Entre ellos, la esclusa de aire en gradiente es la forma más utilizada, que se utiliza para el aislamiento entre diferentes áreas limpias, pero no puede evitar la difusión del aire que contiene el producto en áreas de alto nivel. La cámara de esclusa de aire de presión positiva y la cámara de esclusa de aire de presión negativa se pueden usar para separar el flujo de aire entre diferentes áreas y pueden prevenir eficazmente la difusión del aire que contiene el producto desde el área de alto nivel al área de bajo nivel. bloqueado. La presión diferencial normal en la esclusa de aire de una clase de aire a la siguiente (a través de la esclusa), y del espacio clasificado al espacio no clasificado, será de 10 Pa. La presión dentro de la esclusa de aire debe tener un valor entre dos espacios adyacentes; dependiendo de qué puerta se abra, la diferencia de presión entre la sala limpia y su esclusa de aire no necesita ser de 10 Pa. La presión diferencial en la esclusa de aire debe medirse a través de la esclusa de aire en lugar de a través de cada puerta. Por lo tanto, cuando solo se abre una puerta de una esclusa de aire, persiste una caída de presión mensurable (es decir, ≥10 Pa) entre los niveles de aire. Tanto la sala de esclusas de aire de presión positiva como la sala de esclusas de aire de presión negativa son métodos para utilizar la presión del aire en la sala de esclusas de aire para mantener la presión positiva o negativa, lo que proporciona un método práctico para el aislamiento de varias áreas. En la sala de esclusas de aire de presión negativa, aunque el volumen de aire de escape es mayor que el volumen de aire de suministro, aún así se recomienda enviar más aire al área, para que la sala de esclusas de aire pueda recuperarse más rápido del estado contaminado. Para garantizar la presión negativa, el modo de funcionamiento de cada puerta debe mantenerla cerrada. Se recomienda que la sala de esclusas de aire esté equipada con un sistema de bloqueo o un sistema de alarma visual o audible para evitar que se abra más de una puerta a la vez. La puerta en estado cerrado proporciona sólo un área de paso pequeña para las partículas, por lo que se requiere menos flujo de aire para evitar la entrada de partículas.

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