Como projetar a câmara de ar e a sala de buffer em GMP - projeto e instalação de oficina limpa

A câmara de ar geralmente está localizada na entrada e saída da sala limpa, que é uma sala tampão configurada para bloquear o fluxo de ar externo ou da sala adjacente e para controlar a diferença de pressão. Para minimizar a quantidade total de ar necessária para velocidades de transferência de partículas (normalmente superiores a 0,5 m/s), todas as portas num espaço com poluição controlada devem ser mantidas sempre fechadas. Se uma porta numa área de 2 m2 estiver aberta, o fluxo de ar que passa pela porta, incluindo partículas, pode atingir cerca de 3500 m3/h; se uma porta numa área de 2 m2 estiver fechada, apenas 160m3/h de ar escapa pelas frestas da porta para evitar a entrada de partículas. Uma câmara de descompressão também pode: - manter uma queda de pressão entre duas áreas - fornecer um local para vestir/retirar roupas de trabalho dentro e fora de um espaço nivelado. O apêndice 1 'GMP' da União Europeia 'produção de produtos farmacêuticos estéreis' refere-se ao vestiário como um vestiário, e dois ou mais vestiários conectados em série podem ser usados ​​para 'roupas de trabalho segmentadas'. -Usando um design de pequena capacidade. Seu volume de ar permite uma alta taxa de troca de ar, permitindo uma rápida recuperação de altos níveis de partículas; minimizando assim a contaminação em um espaço limpo quando uma porta é aberta. Este princípio foi exemplificado no Anexo I das BPF da UE 'Fabricação de Medicamentos Estéreis': 'A última seção do vestiário deve permanecer estática e ter a mesma classe que a área para a qual é direcionada'. Isto é, quando a porta de uma sala limpa mais limpa é aberta, a entrada de contaminação do ar proveniente da câmara de descompressão não deve afetar o nível de contaminação do ar nessa sala limpa. - Proporcionar acesso a locais de desinfecção/limpeza de materiais e equipamentos (material ou máquinas farmacêuticas canais de entrada e saída, também conhecidos como câmara de ar de material (MAL)). - Utilizado como tampão de pressão positiva ou negativa para o controle de poluentes dentro e fora de processos especiais (geralmente referentes a preparações orais ou materiais perigosos). A câmara de bloqueio de ar específica para material pequeno também é chamada de 'janela de transferência', que não pode ser usada pelo pessoal devido ao seu tamanho muito pequeno. Para salas limpas acima da classe B, uma janela de transferência com filtro de alta eficiência deve ser usada para ventilação e ventilação. Pressão da câmara de bloqueio de ar A câmara de bloqueio de ar pode ser dividida em três tipos de acordo com sua pressão e direção do fluxo de ar: câmara de bloqueio de ar gradiente, câmara de bloqueio de ar de pressão positiva e câmara de bloqueio de ar de pressão negativa. Entre eles, o bloqueio de ar gradiente é a forma mais comumente utilizada, que é utilizada para isolamento entre diferentes áreas limpas, mas não pode impedir a difusão do ar contendo produto em áreas de alto nível. A câmara de bloqueio de ar de pressão positiva e a câmara de bloqueio de ar de pressão negativa podem ser usadas para separar o fluxo de ar entre diferentes áreas e podem prevenir eficazmente a difusão de ar contendo produto da área de alto nível para a área de baixo nível. bloqueado. A pressão diferencial normal na câmara de descompressão de uma classe de ar para a classe de ar seguinte (através da câmara de descompressão), e do espaço classificado para o espaço não classificado, será de 10Pa. A pressão dentro da câmara de ar deve estar em um valor entre dois espaços adjacentes, dependendo de qual porta for aberta, a diferença de pressão entre a sala limpa e sua câmara de ar não precisa ser de 10Pa. A pressão diferencial na câmara de descompressão deve ser medida através da câmara de descompressão e não através de cada porta. Portanto, quando apenas uma porta de uma câmara de ar é aberta, uma queda de pressão mensurável (ou seja, ≥10Pa) persiste entre os níveis de ar. Tanto a câmara de ar com pressão positiva quanto a câmara de ar com pressão negativa são métodos de usar a pressão do ar na câmara de ar para manter a pressão positiva ou negativa, fornecendo um método prático para o isolamento de várias áreas. Na câmara de ar com pressão negativa, embora o volume de ar de exaustão seja maior que o volume de ar fornecido, ainda é recomendado enviar mais ar para a área, para que a câmara de ar possa se recuperar mais rapidamente do estado poluído. Para garantir pressão negativa, o modo de funcionamento de cada porta deve mantê-la fechada. Recomenda-se que a câmara de ar seja equipada com um sistema de intertravamento ou um sistema de alarme visual ou sonoro para evitar que mais de uma porta seja aberta ao mesmo tempo. A porta no estado fechado proporciona apenas uma pequena área de passagem para partículas, portanto é necessário menos fluxo de ar para evitar a entrada de partículas.

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