كيفية تصميم قفل الهواء والغرفة العازلة في GMP - تصميم وتركيب ورشة العمل النظيفة

تقع غرفة قفل الهواء بشكل عام عند مدخل ومخرج الغرفة النظيفة، وهي عبارة عن غرفة عازلة تم إعدادها لمنع تدفق الهواء من الخارج أو الغرفة المجاورة والتحكم في فرق الضغط. من أجل تقليل إجمالي كمية الهواء المطلوبة لسرعات نقل الجسيمات (عادة أكبر من 0.5 م/ث)، يجب أن تظل جميع الأبواب في المساحة الخاضعة للتحكم في التلوث مغلقة في جميع الأوقات. إذا كان الباب مفتوحًا في مساحة 2 م2، يمكن أن يصل تدفق الهواء عبر الباب، بما في ذلك الجسيمات، إلى حوالي 3500 م3/ساعة؛ إذا تم إغلاق باب بمساحة 2 م2، فإن 160 م3/ساعة فقط من الهواء يهرب عبر الشقوق الموجودة في الباب لمنع دخول الجزيئات. يمكن لغرفة معادلة الضغط أيضًا: - الحفاظ على انخفاض الضغط بين منطقتين - توفير مكان لارتداء/إزالة ملابس العمل داخل وخارج المساحة المتدرجة. يشير الملحق 1 "GMP" الخاص بالاتحاد الأوروبي "إنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة" إلى غرفة خلع الملابس كغرفة قفل الهواء، ويمكن استخدام غرفتين أو أكثر من غرف قفل الهواء المتصلة في سلسلة من أجل "ملابس العمل المقسمة". -استخدام تصميم سعة صغيرة. يسمح حجم الهواء الخاص به بمعدل تبادل هواء مرتفع، مما يسمح بالتعافي السريع من مستويات الجسيمات العالية؛ وبالتالي تقليل التلوث إلى مساحة نظيفة عند فتح الباب. وقد تم توضيح هذا المبدأ في الملحق الأول لبرنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي "تصنيع المنتجات الطبية المعقمة": "يجب أن يظل القسم الأخير من غرفة تبديل الملابس ثابتًا ويجب أن يكون له نفس فئة المنطقة الموجهة إليها". أي أنه عند فتح باب غرفة نظيفة ونظيفة، يجب ألا يؤثر تلوث الهواء المدخل من غرفة معادلة الضغط على مستوى تلوث الهواء في تلك الغرفة النظيفة. - توفير الوصول إلى أماكن التطهير / التنظيف للمواد والمعدات (المواد أو آلات فارما قنوات الدخول والخروج، والمعروفة أيضًا باسم غرفة قفل الهواء المادي (MAL)). - يستخدم كمخفف للضغط الإيجابي أو الضغط السلبي للتحكم في الملوثات داخل وخارج العمليات الخاصة (عادةً ما يشير إلى المستحضرات الفموية أو المواد الخطرة). غرفة قفل الهواء المصنوعة من المواد الصغيرة تسمى أيضًا "نافذة النقل"، والتي لا يمكن للموظفين استخدامها نظرًا لصغر حجمها جدًا. بالنسبة للغرف النظيفة فوق الفئة ب، يجب استخدام نافذة نقل ذات مرشح عالي الكفاءة للتهوية والتهوية. ضغط غرفة قفل الهواء يمكن تقسيم غرفة قفل الهواء إلى ثلاثة أنواع وفقًا للضغط واتجاه تدفق الهواء: غرفة قفل الهواء المتدرج وغرفة قفل الهواء ذات الضغط الإيجابي وغرفة قفل الهواء ذات الضغط السلبي. من بينها، قفل الهواء المتدرج هو الشكل الأكثر استخدامًا، والذي يستخدم للعزل بين المناطق النظيفة المختلفة، ولكن لا يمكنه منع انتشار الهواء المحتوي على المنتج في المناطق عالية المستوى. يمكن استخدام غرفة قفل الهواء ذات الضغط الإيجابي وغرفة قفل الهواء ذات الضغط السلبي لفصل تدفق الهواء بين المناطق المختلفة، ويمكن أن تمنع بشكل فعال انتشار الهواء المحتوي على المنتج من المنطقة ذات المستوى العالي إلى المنطقة ذات المستوى المنخفض. مغلق. يجب أن يكون الضغط التفاضلي الطبيعي في غرفة معادلة الضغط من فئة هوائية إلى فئة هوائية تالية (من خلال غرفة معادلة الضغط)، ومن المساحة المصنفة إلى المساحة غير المصنفة، 10 باسكال. يجب أن يكون الضغط داخل غرفة معادلة الضغط بين مساحتين متجاورتين، اعتمادًا على الباب الذي تم فتحه، لا يجب أن يكون فرق الضغط بين الغرفة النظيفة وغرفة معادلة الضغط الخاصة بها 10 باسكال. ينبغي قياس الضغط التفاضلي في غرفة معادلة الضغط عبر غرفة معادلة الضغط وليس من خلال كل باب. لذلك، عند فتح باب واحد فقط من غرفة معادلة الضغط، يستمر انخفاض الضغط القابل للقياس (أي ≥10Pa) بين مستويات الهواء. تعد كل من غرفة قفل الهواء ذات الضغط الإيجابي وغرفة قفل الهواء ذات الضغط السلبي من الطرق لاستخدام ضغط الهواء في غرفة قفل الهواء للحفاظ على الضغط الإيجابي أو السلبي، مما يوفر طريقة عملية لعزل المناطق المختلفة. في غرفة قفل الهواء ذات الضغط السلبي، على الرغم من أن حجم هواء العادم أكبر من حجم هواء الإمداد، إلا أنه لا يزال يوصى بإرسال المزيد من الهواء إلى المنطقة، حتى تتمكن غرفة قفل الهواء من التعافي من حالة التلوث بشكل أسرع. لضمان الضغط السلبي، يجب أن يبقيه وضع التشغيل لكل باب مغلقًا. يوصى بتجهيز غرفة قفل الهواء بنظام التعشيق أو نظام إنذار مرئي أو مسموع لمنع فتح أكثر من باب في وقت واحد. يوفر الباب في الحالة المغلقة مساحة مرور صغيرة فقط للجسيمات، لذلك يلزم تدفق هواء أقل لمنع دخول الجسيمات.

هناك الكثير من الشركات اليوم التي عليها طلب كبير وأحدها هو خدمات الحلول المخصصة.

نحن نطلب منك بكل تواضع استخدام خدمات الحلول المخصصة ونضمن لك أنك ستكون سعيدًا جدًا باستخدام المنتج.

يتمتع المالك بخبرة سنوات عديدة في تقديم خدمات الترويج وهو خبير مطلوب في خدمات الحلول المخصصة