Diseño del proceso del taller de purificación.

Diseño del proceso del taller de purificación.

El diseño del proceso del taller de depuración debería evitar la contaminación cruzada entre las personas y la logística. Debe haber entradas y salidas separadas para que el personal y los materiales entren y salgan del área de producción. Deberían establecerse entradas y salidas especiales para los materiales que puedan causar contaminación en el proceso de producción; El personal y los materiales deben configurarse por separado. Purificación antes de entrar al taller de purificación...

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Diseño del proceso de sala blanca de purificación farmacéutica.

El diseño del proceso del taller de depuración debería evitar la contaminación cruzada entre las personas y la logística. Debe haber entradas y salidas separadas para que el personal y los materiales entren y salgan del área de producción. Deberían establecerse entradas y salidas especiales para los materiales que puedan causar contaminación en el proceso de producción; El personal y los materiales deben configurarse por separado. La sala de depuración e instalaciones antes de entrar al taller de depuración; la configuración de los equipos e instalaciones de proceso interiores deberá cumplir con los requisitos del proceso de producción y el nivel de limpieza del aire, y el área de producción y almacenamiento no deberá usarse como paso para personas que no sean trabajadores en esta área; Transporte de personal y materiales. Los ascensores deben instalarse por separado y no deben instalarse en el mismo lugar. cuarto limpio . Cuando el proceso requiera la instalación de un dispositivo de transporte vertical de materiales en el taller de depuración, se deberán tomar medidas para garantizar que el nivel de limpieza del aire del taller de depuración no se vea afectado y evitar la contaminación cruzada.

Bajo la premisa de cumplir con las condiciones del proceso, el diseño de varias instalaciones técnicas fijas en el taller limpio de la industria farmacéutica debe coordinarse integralmente de acuerdo con los requisitos del sistema de purificación de aire acondicionado; bajo la premisa de cumplir con el proceso de producción y los requisitos de ruido, el nivel de limpieza del aire es alto. El taller de purificación debe estar dispuesto cerca de la sala de aire acondicionado, y los procesos y talleres de purificación con el mismo nivel de limpieza del aire deben estar relativamente concentrados; el acceso de personal y el traslado de materiales de diferentes niveles de limpieza del aire deben tomarse para evitar la contaminación; en el taller limpio debe estar cerca de En el área de producción se deben habilitar áreas de almacenamiento de materias primas, productos semiacabados y productos adecuados para la escala de producción. El área de almacenamiento debe configurarse como un área para inspección y productos calificados. También se pueden tomar medidas para controlar la inspección pendiente y el estado calificado de los materiales. Los productos no calificados deben almacenarse en un área especial. ; El área de muestreo para materias primas y auxiliares debe configurarse por separado, el nivel de limpieza del aire del ambiente de muestreo debe ser el mismo que el ambiente de producción de los materiales muestreados, el muestreo de materiales asépticos debe cumplir con los requisitos del proceso de producción aséptico. y se deberá establecer la correspondiente depuración de materiales y personal. habitación. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres de purificación y talleres limpios.

La sala de pesaje de materias primas y auxiliares deberá estar especialmente diseñada. Las operaciones de pesaje con gran producción de polvo deben contar con medidas de control de polvo. El nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje debe ser el mismo que el del entorno de producción; la sala de limpieza debe configurarse por separado. El nivel de limpieza del aire no debe ser inferior a la clase D. No se deben instalar salas de limpieza en talleres de purificación con niveles de limpieza del aire A y B; Se deben configurar instalaciones de limpieza y esterilización en línea para equipos que sean incómodos de mover. El agua y el condensado de vapor provenientes de las instalaciones de limpieza y esterilización en línea deben ser vertidos fuera del área; los artículos limpiados deben almacenarse en condiciones limpias, secas y ventiladas, y los artículos utilizados en los talleres de purificación de Clase A y B deben esterilizarse a tiempo después de la limpieza. El almacenamiento después de la esterilización debe garantizar que no se destruya su estado aséptico; las herramientas de limpieza deben lavarse y almacenarse en una habitación separada, y el nivel de limpieza del aire no debe ser inferior al nivel D; Los cuartos de lavado deben instalarse por separado para limpiar la ropa de trabajo para lavarla y secarla. y sala de acabado, el nivel de limpieza del aire no debe ser inferior al nivel D; la ropa de trabajo utilizada en los talleres de purificación con diferentes niveles de limpieza del aire debe limpiarse y clasificarse por separado; el taller de purificación de producción aséptica debe determinar el núcleo de acuerdo con los requisitos del proceso de producción aséptico. Se deben establecer las medidas de protección necesarias en el área de producción para evitar la contaminación del proceso de producción; el diseño del flujo humano y la logística debe ser razonable para reducir influencias cruzadas innecesarias; No se deben instalar desagües de piso ni tolvas de agua en el taller de purificación de producción estéril, y el agua utilizada debe esterilizarse. Para el tratamiento, los equipos y utensilios deben retirarse del área para su limpieza después de su uso y entrar después de la esterilización. Se deben utilizar equipos de producción que utilicen limpieza y desinfección en línea. Se debe instalar un filtro esterilizador y el vapor de agua generado por la esterilización se debe descargar del taller de producción estéril.

El experimento de inspección de esterilidad debe realizarse en un área limpia de flujo unidireccional de clase A en un fondo de clase B, o en un aislador en un fondo de clase D; el experimento de inspección del límite microbiano debe realizarse en un flujo unidireccional de clase B en un fondo de clase D. Cada maquinaria farmacéutica de microbiología debe configurar las correspondientes instalaciones de purificación de personal y purificación de materiales de acuerdo con sus propios requisitos de limpieza del aire, y debe evitar de manera efectiva la interferencia mutua; las pruebas de control positivo y pruebas microbiológicas de antibióticos deben clasificarse según el grado de los objetos tratados y sus requisitos de bioseguridad, deben realizarse en una maquinaria farmacéutica de bioseguridad del nivel correspondiente; La sala de animales de experimentación debe estar estrictamente separada de otras áreas y debe tener instalaciones independientes de tratamiento de aire y pasillos específicos para los animales.

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