Disposition du processus de l'atelier de purification

Disposition du processus de l'atelier de purification

L'agencement des processus de l'atelier de purification doit empêcher la contamination croisée entre les personnes et la logistique. Il doit y avoir des entrées et des sorties séparées pour que le personnel et le matériel puissent entrer et sortir de la zone de production. Des entrées et sorties spéciales doivent être aménagées pour les matériaux susceptibles de provoquer une pollution lors du processus de production ; le personnel et le matériel doivent être installés séparément. Purification avant d'entrer dans l'atelier de purification...

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Disposition du processus de salle blanche pharmaceutique de purification

L'agencement des processus de l'atelier de purification doit empêcher la contamination croisée entre les personnes et la logistique. Il doit y avoir des entrées et des sorties séparées pour que le personnel et le matériel puissent entrer et sortir de la zone de production. Des entrées et sorties spéciales doivent être aménagées pour les matériaux susceptibles de provoquer une pollution lors du processus de production ; le personnel et le matériel doivent être installés séparément. La salle de purification et les installations avant d'entrer dans l'atelier de purification ; l'aménagement des équipements et des installations de traitement intérieurs doit répondre aux exigences du processus de production et du niveau de pureté de l'air, et la zone de production et de stockage ne doit pas être utilisée comme passage pour les non-travailleurs dans cette zone ; transportant le personnel et les matériaux. Les ascenseurs doivent être installés séparément et les ascenseurs ne doivent pas être installés dans le salle blanche . Lorsque le procédé nécessite l'installation d'un dispositif de transport vertical des matériaux dans l'atelier d'épuration, des mesures doivent être prises pour garantir que le niveau de pureté de l'air de l'atelier d'épuration n'est pas affecté et pour éviter toute contamination croisée.

Dans le but de répondre aux conditions de traitement, la disposition des diverses installations techniques fixes dans l'atelier propre de l'industrie pharmaceutique doit être entièrement coordonnée en fonction des exigences du système de climatisation de purification ; dans le but de répondre aux exigences du processus de production et du bruit, le niveau de pureté de l'air est élevé. L'atelier de purification doit être aménagé à proximité de la salle de climatisation et les processus et ateliers de purification avec le même niveau de pureté de l'air doivent être relativement concentrés ; l'accès du personnel et le transfert de matériaux de différents niveaux de pureté de l'air doivent être pris en compte pour prévenir la pollution ; dans l'atelier propre, il doit être proche de la zone de production. Des zones de stockage des matières premières, des produits semi-finis et des produits adaptés à l'échelle de production doivent être aménagées. La zone de stockage doit être aménagée comme une zone d'inspection et de produits qualifiés. Des mesures peuvent également être prises pour contrôler l’inspection en cours et le statut qualifié des matériaux. Les produits non qualifiés doivent être stockés dans une zone spéciale. ; La zone d'échantillonnage des matières premières et auxiliaires doit être aménagée séparément, le niveau de pureté de l'air de l'environnement d'échantillonnage doit être le même que l'environnement de production des matériaux échantillonnés, l'échantillonnage des matériaux aseptiques doit répondre aux exigences du processus de production aseptique, et la purification des matériaux et du personnel correspondants doit être mise en place. chambre. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de purification et les ateliers de nettoyage.

La salle de pesée pour les matières premières et auxiliaires doit être spécialement conçue. Les opérations de pesée entraînant une production importante de poussière doivent comporter des mesures de contrôle de la poussière. Le niveau de pureté de l'air de la salle de pesée doit être le même que celui de l'environnement de production ; la salle de nettoyage doit être aménagée séparément. Le niveau de pureté de l'air ne doit pas être inférieur à la classe D. Les salles de nettoyage ne doivent pas être aménagées dans les ateliers d’épuration ayant des niveaux de pureté de l’air A et B ; Des installations de nettoyage et de stérilisation en ligne doivent être mises en place pour les équipements difficiles à déplacer. L'eau et les condensats de vapeur provenant des installations de nettoyage et de stérilisation en ligne doivent être évacués à l'extérieur de la zone ; les articles nettoyés doivent être stockés dans des conditions propres, sèches et aérées, et les articles utilisés dans les ateliers de purification de classe A et B doivent être stérilisés à temps après le nettoyage. Le stockage après stérilisation doit garantir que son état aseptique ne soit pas détruit ; les outils de nettoyage doivent être lavés et stockés dans une pièce séparée, et le niveau de pureté de l'air ne doit pas être inférieur au niveau D ; des buanderies doivent être aménagées séparément pour nettoyer les vêtements de travail en vue du lavage et du séchage. et la salle de finition, le niveau de pureté de l'air ne doit pas être inférieur au niveau D ; les vêtements de travail utilisés dans les ateliers d'épuration avec différents niveaux de pureté de l'air doivent être nettoyés et triés séparément ; l'atelier de purification de la production aseptique doit déterminer le noyau en fonction des exigences du processus de production aseptique. Les mesures de protection nécessaires doivent être mises en place dans la zone de production pour éviter la contamination du processus de production ; la conception des flux humains et de la logistique doit être raisonnable pour réduire les influences croisées inutiles ; les siphons de sol et les trémies d'eau ne doivent pas être installés dans l'atelier de purification de production stérile, et l'eau utilisée doit être stérilisée. Pour le traitement, l'équipement et les ustensiles doivent être retirés de la zone pour être nettoyés après utilisation et entrés après la stérilisation. Des équipements de production utilisant le nettoyage et la désinfection en ligne doivent être utilisés. Un filtre stérilisant doit être installé et la vapeur d'eau générée par la stérilisation doit être évacuée de l'atelier de production stérile.

L'expérience d'inspection de stérilité doit être effectuée dans une zone propre à flux unique de classe A dans un environnement de classe B, ou dans un isolateur dans un environnement de classe D ; l'expérience d'inspection des limites microbiennes doit être effectuée dans un flux unidirectionnel de classe B dans un contexte de classe D. Chaque machine pharmaceutique de microbiologie doit mettre en place des installations correspondantes de purification du personnel et de purification des matériaux en fonction de ses propres exigences en matière de propreté de l'air et doit efficacement éviter les interférences mutuelles ; les tests de contrôle positif et les tests microbiologiques antibiotiques doivent être classés en fonction du degré des objets traités et de leurs exigences en matière de biosécurité, ils doivent être effectués dans une machinerie pharmaceutique de biosécurité du niveau correspondant ; la salle des animaux expérimentaux doit être strictement séparée des autres zones et doit disposer d'installations indépendantes de traitement de l'air et de passages spécifiques aux animaux.

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